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Nachweis von Speichel durch Immunaffinität und Massenspektrometrie (SIMS)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Nachweis spezifischer Speichelproteine ​​durch Immunaffinität und Massenspektrometrie

Die Identifizierung von Speichel im Genitalbereich während einer strafrechtlichen Untersuchung kann ein entscheidender Bestandteil bei der Strafverfolgung eines sexuellen Übergriffs in Frankreich sein, da nicht einvernehmlicher Oral-Genitalverkehr seit 2021 als Straftat gilt. Die Entwicklung hochspezifischer Methoden für Speichel Der Nachweis ist daher von entscheidender Bedeutung, da es den üblicherweise verwendeten Screening-Methoden an Spezifität mangelt. Die Proteinmassenspektrometrie hat sich als empfindliche und spezifische Methode erwiesen, ist jedoch besonders zeitaufwändig. Kürzlich wurde ein schnellerer und empfindlicherer Hybridansatz mit automatisierter Immunaffinitäts-Massenspektrometrie (IP-LC-MS/MS) entwickelt, der sich als besonders leistungsfähig für den Nachweis eines Samenflüssigkeitsproteins (Semenogelin) erwiesen hat und einen hohen Durchsatz ermöglicht Identifizierung von Samenflüssigkeit in Samenproben. Wie Semenogelin konnten mit diesem vielversprechenden Ansatz, der noch nie an Speichelproben getestet wurde, spezifische Speichelproteine ​​wie Histatin Typ 1, Cystatin D oder Prolin-reiche Proteine ​​(PRPs) nachgewiesen werden. In Zusammenarbeit mit der Clinical Proteomics Platform und der Abteilung für Reproduktionsmedizin des Universitätsklinikums Montpellier wollen wir ein Protokoll für den Nachweis spezifischer Speichelproteine ​​durch IP-LC-MS/MS in Proben sexueller Übergriffe entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wird am Tag vor dem Besuch telefonisch kontaktiert, um die Studie vorzustellen. Am Tag des Besuchs werden zwei Arten von Proben entnommen:

  • Speichelproben: an gesunden Freiwilligen in der Abteilung für Rechtsmedizin (pro Freiwilligen werden 2 Proben von 1,5 – 2 ml entnommen).
  • Vaginalproben: bei konsultierenden Frauen in der Abteilung für Reproduktionsmedizin (2 trockene Abstriche bei jeder Patientin). 2 Gruppen, eine Gruppe nur mit Proben von Vaginalsekret und eine Gruppe mit Proben von Vaginalsekret und Sperma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • PEYRON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Speichelproben

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren

Vaginalproben:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Kein ungeschützter vaginaler Geschlechtsverkehr in den 10 Tagen vor dem Besuch (Gruppe 1)
  • Ungeschützter vaginaler Geschlechtsverkehr mit Ejakulation in den 24 Stunden vor dem Besuch (Gruppe 2)

Ausschlusskriterien:

Speichelproben:

  • Aktive Pathologie der Speicheldrüsen (Infektion, Tumor)
  • Ungeschützter oral-genitaler Geschlechtsverkehr in den 24 Stunden vor dem Besuch
  • Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsener, der gesetzlich geschützt ist oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft steht
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder kein Nutzen aus einem solchen System

Vaginalproben:

  • Oral-genitaler Geschlechtsverkehr (Cunnilingus) in den 24 Stunden vor dem Besuch
  • Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsener, der gesetzlich geschützt ist oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft steht
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder kein Nutzen aus einem solchen System

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Speichel

Entnahme von zwei Speichelproben (ca. 1,5 bis 2 ml pro Stück) durch passives Sabbern bei gesunden Probanden

Diese Proben werden zentrifugiert und der Überstand gesammelt.
Sonstiges: Speichelsammlung
Entnahme von 2 Proben von 1,5 bis 2 ml Speichel durch passiven Speichelfluss bei gesunden Probanden
Sonstiges: IP-LC-MS/MS: Immunpräzipitationsanreicherung mit Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie

Probenvorbereitung und Analyse:

  • Imprägnierung der Spitzen (saugfähige Watte) von sterilen Trockentupfern und Vaginaltupfern mit kontrollierter Speichelmenge.
  • Immunocapture von Speichelproteinen von Interesse (Histatin Typ 1, Cystatin D, PRPs) durch Protein-A-Affinitätsreinigung
  • LC-MS/MS-Analyse eluierter gereinigter Peptide (Multiple Reaction Monitoring-Modus)

Es werden Verdünnungen von 10 bis 10 (1/10, 1/100, 1/1000...) vorgenommen, dann nach Erreichen einer Nachweisschwelle, die durch eine zweite genauere Analyse festgelegt wird (z. B. wenn bei 1/1000 kein Signal vorhanden ist, Analyse). bei 1/500, dann 1/250 usw.). Die analytische Empfindlichkeit wird an drei Proben jedes Typs (Speichel, Vagina, Vagina + Sperma) getestet, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen.

Bediener, denen das Vorhandensein von Speichel in den Proben nicht bekannt ist, führen dann eine speichelspezifische Proteinnachweisanalyse mit der IP-LC-MS/MS-Methode durch.
Sonstiges: Vaginalsekret
Um der Realität so nahe wie möglich zu kommen, werden bei der gynäkologischen Untersuchung (vor einer endovaginalen Ultraschalluntersuchung oder einer anderen Untersuchung) zwei Vaginalabstriche (durch den Scheideneingang über eine Länge von 2 bis 3 cm eingeführt) mit einem sterilen Trockentupfer entnommen endovaginaler Eingriff) von Patienten, die in den Dienst der Reproduktionsmedizin aufgenommen wurden.
Sonstiges: IP-LC-MS/MS: Immunpräzipitationsanreicherung mit Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie

Probenvorbereitung und Analyse:

  • Imprägnierung der Spitzen (saugfähige Watte) von sterilen Trockentupfern und Vaginaltupfern mit kontrollierter Speichelmenge.
  • Immunocapture von Speichelproteinen von Interesse (Histatin Typ 1, Cystatin D, PRPs) durch Protein-A-Affinitätsreinigung
  • LC-MS/MS-Analyse eluierter gereinigter Peptide (Multiple Reaction Monitoring-Modus)

Es werden Verdünnungen von 10 bis 10 (1/10, 1/100, 1/1000...) vorgenommen, dann nach Erreichen einer Nachweisschwelle, die durch eine zweite genauere Analyse festgelegt wird (z. B. wenn bei 1/1000 kein Signal vorhanden ist, Analyse). bei 1/500, dann 1/250 usw.). Die analytische Empfindlichkeit wird an drei Proben jedes Typs (Speichel, Vagina, Vagina + Sperma) getestet, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen.

Bediener, denen das Vorhandensein von Speichel in den Proben nicht bekannt ist, führen dann eine speichelspezifische Proteinnachweisanalyse mit der IP-LC-MS/MS-Methode durch.

Sonstiges: Sammlung von Vaginalsekret
Sammlung von Vaginalsekret mit 2 trockenen Abstrichtupfern bei Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit zwischen Speichelproben
Zeitfenster: 3 Monate

Intra-Assessor-Vereinbarung zu Speichelproben, die das Testen der ersten Probe und das erneute Testen der zweiten Probe beinhaltet

Der primäre Endpunkt der Studie wird darin bestehen, die Zuverlässigkeit des Protokolls, bestehend aus Reproduzierbarkeit oder Intra-Assessor-Übereinstimmung, für den Nachweis spezifischer Speichelproteine ​​(Histatin Typ 1, PRPs, Cystatin D) mithilfe der IP-LC-MS/MS-Methode zu messen an Speichelproben von Erwachsenen.

Die Intra-Assessor-Übereinstimmung (Test/Retest) wird anhand ihres Mittelwerts +/- Standardabweichung gemessen.

Es werden mehrere Analysen (zwischen 3 und 4) derselben Probe durchgeführt, um festzustellen, ob die Ergebnisse identisch sind
3 Monate
Mittlere Genauigkeit zwischen Technikern bei Speichelproben
Zeitfenster: 3 Monate

Vereinbarung zwischen Prüfern (Cohens Kappa-Koeffizient) für Speichelproben, die das Testen mehrerer Proben durch mindestens zwei verschiedene Techniker beinhaltet

Der primäre Endpunkt der Studie wird darin bestehen, die Zuverlässigkeit des Protokolls zu messen, bestehend aus mittlerer Genauigkeit oder Inter-Assessor-Übereinstimmung (Cohens Kappa-Koeffizient) für den Nachweis spezifischer Speichelproteine ​​(Histatin Typ 1, PRPs, Cystatin D) mithilfe des IP-LC -MS/MS-Methode an Speichelproben von Erwachsenen.

Der Kappa-Koeffizient ergibt einen Wert zwischen 0 und 1. Wenn die Codierer völlig einverstanden sind, ist κ = 1. Wenn sie völlig anderer Meinung sind (oder rein zufällig zustimmen), ist κ ≤ 0.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit zwischen mit Speichel getränkten Vaginalproben
Zeitfenster: 3 Monate

Vereinbarung zwischen den Prüfern über mit Speichel getränkte Vaginalproben

Die sekundären Endpunkte bestehen aus der Wiederholung der primären Endpunkte (d. h. Reproduzierbarkeit und mittlere Genauigkeit) der Vaginalproben, die mit Sperma imprägniert sind oder nicht.

Auch hier wird dieselbe Probe mehrmals (zwischen 3 und 4) getestet, um zu sehen, ob die Ergebnisse ähnlich ausfallen.
3 Monate
Mittlere Genauigkeit zwischen Technikern bei mit Speichel getränkten Vaginalproben
Zeitfenster: 3 Monate

: Inter-Assessor-Übereinstimmung (Cohens Kappa-Koeffizient) zu mit Speichel getränkten Vaginalproben

Die sekundären Endpunkte bestehen aus der Wiederholung der primären Endpunkte (d. h. Reproduzierbarkeit und mittlere Genauigkeit) der Vaginalproben, die mit Sperma imprägniert sind oder nicht.

Der Kappa-Koeffizient ergibt einen Wert zwischen 0 und 1. Wenn die Codierer völlig einverstanden sind, ist κ = 1. Wenn sie völlig anderer Meinung sind (oder rein zufällig zustimmen), ist κ ≤ 0.
3 Monate
Analytische Sensibilität
Zeitfenster: 3 Monate
Niedrigste Speichelkonzentration (µL), die mit der Methode in Speichelproben und in mit Speichel getränkten Vaginalproben unter kontrollierten Bedingungen nachgewiesen wurde
3 Monate
Diagnostische Sensibilität
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse von Speichelproben und mit Speichel getränkten Vaginalproben unter kontrollierten Bedingungen, um die Erkennungsrate von richtig positiven und falsch negativen Ergebnissen zu bestimmen
3 Monate
Diagnostische Spezifität
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse von Vaginalproben und Trockenproben unter kontrollierten Bedingungen, um die Rate falsch positiver und richtig negativer Ergebnisse zu bestimmen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre-Antoine PEYRON, PI, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL23_0098

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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