Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af spyt ved immunoaffinitet og massespektrometri (SIMS)

13. december 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Påvisning af specifikke spytproteiner ved immunoaffinitet og massespektrometri

Identifikation af spyt i kønsorganerne under en kriminel efterforskning kan være en kritisk komponent i retsforfølgningen af ​​et seksuelt overgreb i Frankrig, da mundtlige/genitale samleje uden samtykke er blevet betragtet som forbrydelser siden 2021. Udviklingen af ​​meget specifikke metoder til spyt Detektion er derfor afgørende, da de almindeligt anvendte screeningsmetoder mangler specificitet. Proteinmassespektrometri har vist sig at være en følsom og specifik metode, men er særligt tidskrævende. En hurtigere og mere følsom hybrid tilgang ved hjælp af automatiseret immunoaffinitets massespektrometri (IP-LC-MS/MS) er for nylig blevet udviklet og har vist sig at være særlig effektiv til påvisning af et sædvæskeprotein (semenogelin), hvilket muliggør en høj gennemstrømning sædvæskeidentifikation i sædprøver. Ligesom semenogelin kunne specifikke spytproteiner såsom hisstatin type 1, cystatin D eller prolinrige proteiner (PRP'er) påvises ved hjælp af denne lovende tilgang, som aldrig er blevet testet på spytprøver. I samarbejde med Clinical Proteomics Platform og afdelingen for reproduktiv medicin på universitetshospitalet i Montpellier, sigter vi mod at udvikle en protokol til påvisning af specifikke spytproteiner med IP-LC-MS/MS i prøver af seksuelle overgrebstyper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil blive kontaktet via et telefonopkald dagen før besøget for at præsentere for en præsentation af undersøgelsen. På besøgsdagen vil der blive indsamlet to typer prøver:

  • Spytprøver: på raske frivillige i Afdelingen for Retsmedicin (2 prøver på 1,5 - 2 mL udtages for hver frivillig).
  • Vaginale prøver: på kvinder, der konsulterer i afdelingen for reproduktionsmedicin (2 tørre podninger på hver patient). 2 grupper, en gruppe med kun vaginal sekretvæskeprøver og en gruppe med vaginal sekretvæske + sædprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • PEYRON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spytprøver

  • Mænd og kvinder på 18 år eller derover

Vaginale prøver:

  • Kvinder på 18 år eller derover
  • Ingen ubeskyttet vaginalt samleje i de 10 dage før besøget (gruppe 1)
  • Ubeskyttet vaginalt samleje med ejakulation i de 24 timer før besøget (gruppe 2)

Ekskluderingskriterier:

Spytprøver:

  • Aktiv patologi af spytkirtlerne (infektion, tumor)
  • Ubeskyttet oral-genital seksuel omgang i 24 timer før besøget
  • Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Voksen beskyttet ved lov eller under værgemål eller kuratorskab
  • Ingen tilslutning til det franske socialsikringssystem eller ingen fordel ved et sådant system

Vaginale prøver:

  • Oral-genital seksuel omgang (cunnilingus) i de 24 timer før besøget
  • Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Voksen beskyttet ved lov eller under værgemål eller kuratorskab
  • Ingen tilslutning til det franske socialsikringssystem eller ingen fordel ved et sådant system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spyt

Indsamling af to spytprøver (ca. 1,5 til 2 ml hver) ved passiv savlen hos raske frivillige

Disse prøver vil blive centrifugeret og supernatanten opsamlet.
Andet: Spyt samling
Indsamling af 2 prøver af 1,5 til 2 ml spyt ved passiv spytudskillelse hos raske frivillige
Andet: IP-LC-MS/MS: immunpræcipitationsberigelse med væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri

prøveforberedelse og analyse:

  • Imprægnering af spidserne (absorberende bomuld) af sterile tørre podninger og vaginale podninger med kontrollerede mængder spyt.
  • Immunopfangning af spytproteiner af interesse (histatin type 1, cystatin D, PRP'er) ved protein A affinitetsoprensning
  • LC-MS/MS analyse af eluerede oprensede peptider (multiple Reaction Monitoring mode)

Fortyndinger vil blive foretaget fra 10 til 10 (1/10, 1/100, 1/1000...), derefter efter at have nået en detekterbarhedstærskel, specificeret ved en anden mere præcis analyse (f.eks. hvis intet signal ved 1/1000, analyse ved 1/500 derefter 1/250 osv.). Analytisk følsomhed vil blive testet på tre prøver af hver type (spyt, vaginal, vaginal + sæd) for at sikre reproducerbarhed af resultater.

Operatører, uvidende om tilstedeværelsen af ​​spyt i prøverne, vil derefter udføre spytspecifik proteindetektionsanalyse ved hjælp af IP-LC-MS/MS-metoden.
Andet: Vaginale sekreter
For at være så tæt som muligt på det virkelige liv vil to vaginale podninger (indført gennem skedeåbningen over en længde på 2 til 3 cm) blive taget med en steril tør podning under den gynækologiske undersøgelse (før endovaginal ultralyd eller enhver anden endovaginal procedure) af patienter inkluderet i Reproductive Medicine Service.
Andet: IP-LC-MS/MS: immunpræcipitationsberigelse med væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri

prøveforberedelse og analyse:

  • Imprægnering af spidserne (absorberende bomuld) af sterile tørre podninger og vaginale podninger med kontrollerede mængder spyt.
  • Immunopfangning af spytproteiner af interesse (histatin type 1, cystatin D, PRP'er) ved protein A affinitetsoprensning
  • LC-MS/MS analyse af eluerede oprensede peptider (multiple Reaction Monitoring mode)

Fortyndinger vil blive foretaget fra 10 til 10 (1/10, 1/100, 1/1000...), derefter efter at have nået en detekterbarhedstærskel, specificeret ved en anden mere præcis analyse (f.eks. hvis intet signal ved 1/1000, analyse ved 1/500 derefter 1/250 osv.). Analytisk følsomhed vil blive testet på tre prøver af hver type (spyt, vaginal, vaginal + sæd) for at sikre reproducerbarhed af resultater.

Operatører, uvidende om tilstedeværelsen af ​​spyt i prøverne, vil derefter udføre spytspecifik proteindetektionsanalyse ved hjælp af IP-LC-MS/MS-metoden.

Andet: Opsamling af vaginalt sekret
Indsamling af skedesekret med 2 tørre podninger hos kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed mellem spytprøver
Tidsramme: 3 måneder

Intra-assessor aftale om spytprøver, som involverer testning af den første prøve og gentestning af den anden prøve

Studiets primære endepunkt vil være at måle pålideligheden af ​​protokollen, bestående af reproducerbarhed eller intra-assessor-enighed, til påvisning af specifikke spytproteiner (histatin type 1, PRP'er, cystatin D) ved hjælp af IP-LC-MS/MS-metoden på spytprøver fra voksne.

Intra-assessor aftale (test/gentest) vil blive målt ved deres midler +/- standardafvigelse.

Flere analyser (mellem 3 eller 4) på ​​samme prøve vil blive udført for at afgøre, om resultaterne er identiske
3 måneder
Mellem troskab mellem teknikere på spytprøver
Tidsramme: 3 måneder

Aftale mellem bedømmere (Cohens kappa-koefficient) om spytprøver, som involverer test af flere prøver af mindst 2 forskellige teknikere

Undersøgelsens primære endepunkt vil være at måle pålideligheden af ​​protokollen, bestående af intermediær troskab eller inter-assessor-overenskomst (Cohens kappa-koefficient) til påvisning af specifikke spytproteiner (histatin type 1, PRP'er, cystatin D) ved hjælp af IP-LC -MS/MS metode på spytprøver fra voksne.

Kappa-koefficienten giver en score fra 0 til 1. Hvis koderne er helt enige, er κ = 1. Hvis de er helt uenige (eller enige udelukkende på grund af tilfældigheder), κ ≤ 0.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed mellem vaginale prøver gennemvædet med spyt
Tidsramme: 3 måneder

Intra-bedømmer aftale om vaginale prøver gennemvædet med spyt

De sekundære endepunkter vil bestå i at gentage de primære endepunkter (dvs. reproducerbarhed og intermediær troskab) på vaginale prøver imprægneret med sæd eller ej.

Igen vil den samme prøve blive testet flere gange (mellem 3 eller 4) for at se, om resultaterne kommer tilbage ens.
3 måneder
Mellem troskab mellem teknikere på vaginale prøver gennemvædet med spyt
Tidsramme: 3 måneder

: Aftale mellem bedømmere (Cohens kappa-koefficient) på vaginale prøver gennemvædet med spyt

De sekundære endepunkter vil bestå i at gentage de primære endepunkter (dvs. reproducerbarhed og intermediær troskab) på vaginale prøver imprægneret med sæd eller ej.

Kappa-koefficienten giver en score fra 0 til 1. Hvis koderne er helt enige, er κ = 1. Hvis de er helt uenige (eller enige udelukkende på grund af tilfældigheder), κ ≤ 0.
3 måneder
Analytisk sensibilitet
Tidsramme: 3 måneder
Laveste spytkoncentration (µL) påvist med metoden på spytprøver og på vaginale prøver gennemvædet med spyt i kontrolleret tilstand
3 måneder
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: 3 måneder
Analyse af spytprøver og vaginale prøver gennemvædet med spyt i kontrolleret tilstand for at bestemme hastigheden for påvisning af sande positive og falske negative
3 måneder
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: 3 måneder
Analyse af vaginale prøver og tørre prøver i kontrolleret tilstand for at bestemme antallet af falske positive og sande negative.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre-Antoine PEYRON, PI, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Anslået)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL23_0098

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overgreb

Kliniske forsøg med Spyt samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner