- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06197698
Studie důkazu koncepce hodnotící osu mikrobiota-střevo-mozek
Pojem „osa mikrobiota-střevo-mozek“ byl již dlouho objasněn. Bylo však publikováno pouze několik studií radionuklidového zobrazování související s mikrobiotou. Etiologie fyziologického vychytávání FDG ve střevě není plně objasněna. Některé předchozí studie naznačovaly, že bakterie hrají roli při akumulaci FDG a variabilita střevní aktivity FDG může záviset na specifickém typu bakterií v lumen. Není jasné, zda se FDG přenáší z krve do lumen střeva transcelulární nebo paracelulární cestou. Je známo, že transportéry GLUT exportují glukózu ze slizničních buněk do krve, ale je pochybné, že mohou transportovat i opačným směrem. Některé výzkumy proto spekulovaly, že fokální nebo intenzivní vychytávání FDG může být způsobeno zvýšením střevní permeability a odráží poškození střevní bariéry.
Změny složení střevní mikroflóry mohou ovlivnit patogenezi u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Předchozí hypotéza PD pointovaného onemocnění má původ ve střevním nervovém systému a šíří se přes autonomní neurony do mozku a nakonec způsobuje PD. Kromě toho několik studií podporuje klinické použití Tc-99m TRODAT-1 SPECT při hodnocení neurodegenerativního stavu PD. Dosud nebyla nikdy objasněna korelace mezi fyziologickým vychytáváním FDG ve střevě a degenerací dopaminového transportéru, hodnocená buď semikvantitativními nebo vizuálními analýzami.
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi vzorem střevní FDG aktivity a Tc-99m TRODAT-1 SPECT snímky na základě teorie "Microbiota-gut-brain axis".
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klíčová role střevní mikroflóry při udržování lokální a systémové homeostázy se nazývá „osa mikrobiota-střevo-mozek“, což je komplexní obousměrný komunikační systém mezi gastrointestinálním traktem a mozkem. Osa hypotalamus-hypofýza nadledvinky (HPA) se účastní této obousměrné komunikace uvolňováním faktoru uvolňujícího kortikotropin (CRF), který usnadňuje uvolňování adenokortikotropinového hormonu (ACTH) z hypofýzy, který vstupuje do systémové cirkulace a vede k uvolňování kortizolu. z nadledvinek. Mnoho zpráv naznačuje, že tato hormonální kaskáda má významnou roli v úpravě několika funkcí, jako je gastrointestinální tranzit, viscerální vjem a propustnost střevní stěny.
Etiologie střevního vychytávání FDG bez patologických lézí není plně objasněna. Tohihara a kol. uvádějí, že fyziologická aktivita FDG ve střevě v opožděné fázi byla vyšší než v rané fázi v duálním zobrazení a předpokládaná sekrece FDG byla hlavní příčinou fyziologického vychytávání. Franquet a kol. uvedli, že fyziologické vychytávání FDG střevem bylo inhibováno antibiotiky, jako je rifaximin. Některé studie navrhovaly, že specifický typ bakterií v lumen hraje roli při shromažďování FDG, a to vysvětluje individuální rozdíly ve fyziologické střevní FDG aktivitě. Předchozí studie diskutovaly o tom, zda se FDG přenáší z krve do lumen střeva transcelulární nebo paracelulární cestou. Je známo, že transportéry GLUT exportují glukózu ze slizničních buněk do krve, ale je pochybné, že mohou transportovat i opačným směrem. Pokud je absorpce FDG ve střevě spojena s permeabilitou střeva, FDG bude pravděpodobně migrovat paracelulární cestou, protože střevní permeabilita je upravena paracelulárním těsným spojením.
Existují silné důkazy, že mikrobiální kmeny mohou vytvářet neuroaktivní molekuly, jako jsou neurotransmitery, které mohou interferovat s funkcemi střev a mozku. Kromě toho mohou změny složení střevní mikroflóry ovlivnit patogenezi u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Předchozí hypotéza PD pointovaného onemocnění má původ ve střevním nervovém systému a šíří se přes autonomní neurony do mozku a nakonec způsobuje PD. Kromě toho několik studií podporuje klinické použití Tc-99m TRODAT-1 SPECT při hodnocení neurodegenerativního stavu PD.
Dosud nebyly objasněny žádné radionuklidové zobrazovací studie pro korelaci mezi fyziologickým vychytáváním FDG ve střevě a degenerací dopaminového transportéru. Vyšetřovatelé doufají, že získají vhled do patofyziologie PD zkoumáním souvislosti mezi vzorem střevní aktivity FDG a Tc-99m TRODAT-1 SPECT snímky. Výzkum v této oblasti navíc otevírá možnost využít probiotika produkující neuroaktivní molekuly jako nové potenciální terapeutické nástroje pro pacienty s PD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Hsien Chou, MD
- Telefonní číslo: 562600 +886-5-5323911
- E-mail: iquanchou@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Douliu, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Yi-Hsien Chou, MD
- Telefonní číslo: 562600 +886-5-5323911
- E-mail: iquanchou@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 80 pacientů s Parkinsonovou nemocí starších 20 let (k zajištění klinického stadia je vyžadována Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby a Hoehn-Yahrova škála).
- 20 pacientů s neParkinsonovou chorobou starších 20 let (kontrolní skupina).
- Ti, kteří v současné době neužívají Metformin, mohou tolerovat 8hodinové hladovění, neužívali antibiotika do 3 měsíců a nemají žádné zjevné střevní onemocnění.
- Subjekty a jejich rodiny souhlasí s tím, že se připojí ke studii a souhlasí s tím, že podstoupí pozitronové zobrazování na bázi fluoru-18 deoxyglukózy (100 subjektů bude hrazeno z výzkumných fondů) a sken dopaminového transportéru fosfonium-99m (20 pacientů bez Parkinsonovy choroby bude hrazeno z výzkumných fondů ) pacientů se syndromem) vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Nelze přijmout pozitronovou nebo jednofotonovou angiografii, jako je kontrola panické poruchy a hemodynamické nestability.
- Možné riziko rakoviny způsobené dávkou záření získanou z experimentu nelze akceptovat.
- Těhotné ženy nebo ženy, které v současné době kojí.
- Chybí nedávná jednotná hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby a Hoehn-Yahrova stupnice, což znemožňuje znát klinické stadium.
- Ti, kteří v současné době užívají Metformin, nemohou tolerovat 8hodinové hladovění, do 3 měsíců užívali antibiotika a mají zjevná střevní onemocnění.
- Subjekty a jejich rodiny nesouhlasí s připojením k soudu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 18F-FDG PET se používá jako zobrazovací marker hodnocení složení střevní mikroflóry u pacientů s PD
Budeme zkoumat korelaci mezi vychytáváním 18F-FDC PET střevem a změnami transportéru dopaminu u pacientů s PD.
|
V tomto projektu je 18F-FDG PET použit jako zobrazovací marker hodnocení složení střevní mikroflóry u pacientů s PD a nigrostriatální dopaminový systém je hodnocen pomocí Tc-99m TRODAT-1 SPECT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyziologický parametr (vizuální skóre 1-3)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Intestinální příjem FDG klasifikovaný vizuální analýzou
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yi-Hsien Chou, MD, NTUH Yunlin Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Technecium Tc 99m TRODAT-1
Další identifikační čísla studie
- 202112226MINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na F18-FDG, Tc-99m TRODAT-1
-
Anhui Provincial HospitalNáborParkinsonova chorobaČína
-
Celal Bayar UniversityDokončeno
-
St. Jude Children's Research HospitalAktivní, ne náborKraniofaryngiomSpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNemalobuněčný karcinom plic stadia IIB AJCC v7 | Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkZápis na pozvánkuSarkom | Lymfom | Rakovina prsu | Neuroendokrinní nádory | Neuroendokrinní karcinom | Metastatický neuroendokrinní karcinomDánsko
-
British Columbia Cancer AgencyZatím nenabírámeMnohočetný myelom | Waldenströmova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Difuzní velkobuněčný B-lymfomKanada
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ukončeno
-
St. Jude Children's Research HospitalAktivní, ne náborEpendymomSpojené státy, Kanada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAdenokarcinom gastroezofageální junkce | Stádium II rakoviny žaludku | Stádium III rakoviny žaludku | Spinocelulární karcinom jícnu | Adenokarcinom žaludku | Adenokarcinom jícnu | Rakovina jícnu stadia III | Rakovina jícnu stadia IISpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno