- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06213636
Tato studie fáze I/II hodnotí CAR T buňky čtvrté generace zaměřené na CD19/CD22 na vysoce rezistentní B-buněčné lymfomy (PMBCL/CNS-BCL). Zkoumá bezpečnost, účinnost a zjednodušení produkce buněk a zařazuje pacienty z více center (BAH241)
Infuze T-buněk cílená na CD19 a CD22 u pacientů s refrakterní/relabující leukémií/lymfomem s nebo bez postižení centrálního nervového systému
Toto je otevřená jednoramenná klinická studie fáze I s eskalací dávky navržená ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností infuze lidských CD19-CD22 cílených T buněk. Primárními cíli je předběžně posoudit dopad infuze lidských CD19-CD22 cílených T lymfocytů u pacientů s relabující/refrakterní B lymfocytární akutní lymfoblastickou leukémií a prozkoumat vhodnou dávku a schéma reinfuze pro fázi II.
Způsobilí účastníci, včetně těch s lymfomem centrálního nervového systému, B buněčným lymfomem (BCL), akutní lymfocytární leukémií (ALL), akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), B akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL), refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem, refrakterním chronickým Mohou se zúčastnit lymfocytární leukémie (CLL), refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B (B-ALL), difuzní velkobuněčný lymfom B, lymfoidní leukémie a případy MRD-pozitivní. Způsobilost bude stanovena na základě komplexního posouzení, včetně vyhodnocení onemocnění, fyzikálního vyšetření, elektrokardiografu, počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI), pozitronové emisní tomografie (PET) a krevních testů. Před infuzí CD19-CD22 CAR+ T buněk podstoupí účastníci chemoterapii. Po infuzi budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska potenciálních vedlejších účinků a účinnosti CD19-CD22 CAR+ T buněk. Některé studijní postupy mohou být prováděny během hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie zahrnuje použití terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T) zaměřené na CD19 a CD22 u pacientů s různými hematologickými malignitami, včetně B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (B-ALL), B-buněčných lymfomů, refrakterních non -Hodgkinův lymfom, chronická lymfocytární leukémie (CLL), difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), lymfoidní leukémie a případy pozitivní na minimální reziduální chorobu (MRD). CD19 a CD22 jsou molekuly buněčného povrchu běžně se vyskytující na B buňkách a jejich cílená terapie pomocí CAR-T buněk se ukázala jako slibná v léčbě těchto malignit.
Zásah:
Intervence v této klinické studii zahrnuje infuzi lidských CD19-CD22 cílených T buněk, které byly geneticky upraveny tak, aby exprimovaly chimérické antigenní receptory specifické pro CD19 a CD22. Tyto CAR-T buňky jsou navrženy tak, aby rozpoznaly a navázaly se na molekuly CD19 a CD22 na povrchu maligních B buněk, což vede k jejich destrukci. Infuze CAR-T buněk bude podávána způsobilým účastníkům jako součást jejich léčebného režimu.
Cíle:
Primární cíle této intervence jsou následující:
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost terapie CD19 a CD22 CAR-T buňkami.
Pro posouzení farmakokinetických charakteristik infundovaných CAR-T buněk. Předběžně sledovat klinickou účinnost terapie CD19 a CD22 CAR-T buňkami u různých hematologických malignit, včetně B-ALL, B-buněčných lymfomů, refrakterního non-Hodgkinského lymfomu, CLL, DLBCL, lymfoidní leukémie a MRD-pozitivních případů.
Stanovit klinicky použitelnou dávku a reinfuzní režim pro studie fáze II.
Mechanismus účinku:
CD19 a CD22 jsou buněčné povrchové antigeny běžně exprimované na B-buněčných malignitách. CD19-CD22 CAR-T buňky jsou upraveny tak, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor složený z extracelulární domény, která rozpoznává CD19 a CD22, transmembránové domény a intracelulárních signálních domén. Když se tyto modifikované T buňky setkají s B buňkami exprimujícími CD19 a CD22, jsou CAR-T buňky aktivovány, což vede k jejich vazbě na maligní B buňky. Tato vazba spouští cytotoxickou odpověď, která vede k destrukci cílových B buněk.
Léčebný režim:
Před infuzí CD19-CD22 CAR-T buněk podstoupí účastníci předkondicionační chemoterapii. Tato chemoterapie slouží k přípravě imunitního systému pacienta na terapii CAR-T buňkami. Po chemoterapii dostanou účastníci infuzi CD19-CD22 CAR-T buněk.
Monitorování a sledování:
Po infuzi buněk CAR-T budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska vedlejších účinků a nežádoucích účinků. Kromě toho bude klinická odpověď a účinnost CD19-CD22 CAR-T buněk při kontrole zhoubného bujení hodnocena prostřednictvím různých hodnocení, včetně hodnocení onemocnění, zobrazovacích studií (CT, MRI, PET) a krevních testů. Tato hodnocení mohou být provedena během hospitalizace účastníků.
Odůvodnění:
CD19 a CD22 jsou dobře zavedené cíle pro terapii CAR-T lymfocyty u B lymfocytárních malignit. Cílením na CD19 i CD22 je cílem tohoto přístupu maximalizovat terapeutický přínos a rozšířit použitelnost terapie CAR-T na široké spektrum hematologických malignit. Důvodem této klinické studie je další hodnocení bezpečnosti, účinnosti a optimálních dávkovacích režimů CD19 a CD22 CAR-T buněk u různých populací pacientů s těmito malignitami. V konečném důsledku je cílem poskytnout slibnou možnost léčby pro pacienty s relabujícími/refrakterními B-buněčnými malignitami, včetně pacientů s postižením centrálního nervového systému, kteří mají omezené terapeutické alternativy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JAMAL ALKHAYER
- Telefonní číslo: +97333799773
- E-mail: ceo@essen-biotech.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- District one hospital
-
Kontakt:
- Sami Madsion
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +97336386689
- E-mail: SFM@districtonehospital.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: ALL S ohledem na PI a primárního onkologa nesmí existovat žádné dostupné alternativní léčebné terapie nebo subjekt odmítl alternativní terapii provádět; a jedinci musí být buď nezpůsobilí pro alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT), odmítli SCT, recidivovali po SCT nebo mají aktivitu onemocnění, která zakazuje SCT v době zařazení.
- Onemocnění refrakterní na chemoterapii u pacientů s B-ALL je definováno jako progrese nebo stabilní onemocnění po dvou liniích terapií
- Recidiva onemocnění po dosažení kompletní odpovědi (CR).
- Subjekty s přetrvávající nebo relabující minimální reziduální nemocí (MRD) (průtokovou cytometrií, PCR, FISH nebo sekvenováním nové generace) vyžadují ověření pozitivity MRD dvakrát s odstupem alespoň 4 týdnů.
- Subjekty s akutní lymfoblastickou leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom (Ph+ALL) jsou způsobilí, pokud progredovali, měli stabilní onemocnění nebo relabovali po dvou liniích terapie, včetně inhibitorů tyrosinkinázy (TKI).
- Subjekty s recidivou izolovaného relapsu CNS po dosažení kompletní remise (CR); pokud dojde k relapsu s MRD, bude vyžadovat ověření pozitivity MRD ve dvou případech s odstupem alespoň 4 týdnů.
- Diagnóza: Lymfom Subjekty s lymfomem musely progredovat, mít SD nebo recidivovat po počátečních léčebných režimech, které zahrnují antracyklin a anti CD20 monoklonální protilátku. Subjekty, u kterých došlo k relapsu ≥ 12 měsíců po terapii, by měly progredovat po autologní transplantaci nebo by neměly být způsobilé pro autologní transplantaci.
- Exprese CD19 Exprese CD19 je vyžadována kdykoli od diagnózy. Pokud pacient dostal anti-CD19 cílenou terapii (tj. Blinatumomab), pak musí být následně prokázána exprese CD19. exprese CD19. musí být detekováno na více než 50 % maligních buněk imunohistochemicky nebo ≥ 90 % průtokovou cytometrií. Volba, zda použít průtokovou cytometrii nebo imunohistochemii, závisí na tom, jaký vzorek tkáně je u každého subjektu nejsnáze dostupný. Obecně bude imunohistochemie využívána pro biopsie lymfatických uzlin, průtoková cytometrie pro vzorky periferní krve a kostní dřeně.
- Subjekty, které podstoupily autologní SCT s progresí onemocnění nebo relapsem po SCT, budou způsobilé, pokud budou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti. Subjekty, které podstoupily alogenní SCT, budou způsobilé, pokud kromě splnění dalších kritérií způsobilosti jsou alespoň 100 dní po transplantaci, nemají žádné známky aktivní GVHD a byli bez imunosupresiv po dobu alespoň 30 dní.
- Subjekty, které podstoupily předchozí anti-CD19 nebo anti-CD22 CAR terapii, budou způsobilé, pokud < 5 % cirkulujících hladin CD3+ buněk exprimuje předchozí CAR pomocí průtokové cytometrie.
- Musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění; jedinci s lymfomem musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle revidovaných kritérií odezvy IWG pro maligní lymfom[66]. Léze, které byly dříve ozářeny, budou považovány za měřitelné pouze v případě, že po dokončení radiační terapie byla zdokumentována progrese.
- Od jakékoli předchozí systémové terapie v době, kdy je u subjektu plánována leukaferéza, musí uplynout alespoň 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, s výjimkou systémové inhibiční/stimulační imunitní kontrolní terapie, která vyžaduje 5 poločasů.
- Výjimky:
- Neexistuje žádné časové omezení s ohledem na předchozí intratekální chemoterapii (vč. steroidy) za předpokladu, že dojde k úplnému zotavení z jakýchkoli akutních toxických účinků těchto látek; G. Subjekty, které dostávají hydroxymočovinu, mohou být zařazeny za předpokladu, že nedošlo k žádnému zvýšení dávky po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením aferézy; h. Subjekty, které jsou na standardní udržovací chemoterapii typu ALL (vinkristin, 6-merkaptopurin nebo perorální methotrexát), mohou být zařazeny za předpokladu, že chemoterapie bude přerušena alespoň 1 týden před aferézou.
- Subjekty, které dostávají steroidní terapii ve fyziologických substitučních dávkách (≤ 5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky jiných kortikosteroidů), jsou povoleny pouze za předpokladu, že nedošlo k žádnému zvýšení dávky po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením aferézy; j. Pro radiační terapii: Radiační terapie musí být dokončena alespoň 3 týdny před zařazením do studie s tou výjimkou, že neexistuje žádné časové omezení, pokud je objem léčené kostní dřeně menší než 10 % a navíc má subjekt měřitelné/hodnotitelné onemocnění mimo hranice radiační port.
- Toxicita způsobená předchozí terapií musí být stabilní a obnovena na ≤ stupeň 1 (s výjimkou klinicky nevýznamných toxicit, jako je alopecie, nutriční podpůrná opatření, elektrolytové abnormality nebo ty, které neovlivňují schopnost zkoušejícího vyhodnotit toxicitu naléhavou pro léčbu)
- Věk Věk vyšší nebo rovný 1 roku a nižší nebo rovný 30 letům v době zápisu; musí splňovat parametry pro aferézu podle institucionálních směrnic. POZNÁMKA: První subjekt v kohortě s první dávkou musí být ve věku ≥ 18 let, pokud dospělý nebyl léčen touto dávkovou kohortou podle doprovodného Stanfordského protokolu „Fáze 1 studie eskalace dávky CD19/CD22 chimérického antigenního receptoru (CAR) T Buňky u dospělých s recidivujícími nebo refrakterními B buněčnými malignitami“ a prošly hodnocením bezpečnosti v den 28 bez důkazu DLT.
- Stav výkonnosti: Subjekty ve věku > 10 let: Karnofsky ≥ 50 %; Subjekty ve věku ≤ 10 let: Lanskyho škála ≥ 50 % (viz Příloha B, část 14.2)
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně (podpůrná péče je povolena podle ústavních standardů, tj. filgrastim, transfuze)
- ANC ≥750/ul*
- Počet krevních destiček ≥50 000/ul*
- Absolutní počet lymfocytů ≥150/ul*
- Přiměřená funkce ledvin, jater, plic a srdce definovaná jako:
- Sérová ALT/AST ≤ 10 ULN (pokud není zvýšená ALT/AST přisuzována leukémii nebo lymfomovému postižení jater, v takovém případě bude toto kritérium vynecháno a nediskvalifikuje pacienta).
- Celkový bilirubin ≤1,5 mg/dl, kromě pacientů s Gilbertovým syndromem.
- Srdeční ejekční frakce ≥ 45 %, bez známek fyziologicky významného perikardiálního výpotku podle ECHO a bez klinicky významných nálezů na EKG
- Žádný klinicky významný pleurální výpotek
- Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti v klidu
- kreatinin: v rámci věkově upravených normálních ústavních limitů (viz tabulka níže) NEBO
- clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle Cockcroftovy Gaultovy rovnice) pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
Věk (roky) Maximální sérový kreatinin (mg/dl)
-≤5 0,8 5 < věk ≤ 10 1,0 >10 1,2
- pokud zkoušející neusoudil, že tyto cytopenie jsou způsobeny základním onemocněním (tj. potenciálně reverzibilní antineoplastickou terapií); Na základě výsledků studií kostní dřeně nebude subjekt vyloučen z důvodu pancytopenie ≥ 3. stupně, pokud je způsobena onemocněním.
- Stav CNS
- Předměty se VŠEMI
- Subjekty s následujícím stavem CNS jsou způsobilé pouze v nepřítomnosti neurologických symptomů naznačujících leukémii CNS, jako je obrna kraniálního nervu:
- CNS 1, definovaný jako nepřítomnost blastů v mozkomíšním moku (CSF) na cytospinovém preparátu, bez ohledu na počet WBC;
- CNS 2, definovaný jako přítomnost < 5/µl WBC v CSF a cytospin pozitivní na blasty, nebo > 5/µL WBC, ale negativní podle Steinherz/Bleyer algoritmu:
CNS 2a: <10/ul RBC; < 5/µL bílých krvinek a cytospinu pozitivní na blasty; CNS 2b: >10/ul RBC; < 5/µL bílých krvinek a cytospinu pozitivní na blasty; CNS 2c: >10/ul RBC; ≥5/µL WBC a cytospin pozitivní na blasty, ale negativní podle Steinherz/Bleyer algoritmu.
- Subjekty s lymfomem
- Subjekty nesmí mít žádné známky nebo příznaky onemocnění CNS nebo detekovatelné známky onemocnění CNS na MRI v době screeningu. Subjekty, které byly dříve léčeny pro onemocnění CNS a které mají následující stav CNS, budou způsobilé:
- CNS 1, definovaný jako nepřítomnost blastů v mozkomíšním moku (CSF) na cytospinovém preparátu, bez ohledu na počet WBC;
- CNS 2, definovaný jako přítomnost < 5/µl WBC v CSF a cytospin pozitivní na blasty, nebo > 5/µL WBC, ale negativní podle Steinherz/Bleyer algoritmu:
- CNS 2a: < 10/ul RBC; < 5/µL bílých krvinek a cytospinu pozitivní na blasty;
- CNS 2b: > 10/ul RBC; < 5/µL bílých krvinek a cytospinu pozitivní na blasty;
- CNS 2c: > 10/ul RBC; ≥ 5/µL bílých krvinek a cytospinu pozitivní na blasty, ale negativní podle Steinherz/Bleyerova algoritmu.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo které byly po menopauze alespoň 2 roky, se nepovažují za ženy ve fertilním věku)
- Antikoncepce Subjekty, které mohou otěhotnět nebo být otcem dítěte, musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie a po dobu čtyř (4) měsíců po obdržení přípravného režimu.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test kvůli potenciálně nebezpečným/neznámým účinkům na plod.
- Schopnost dát informovaný souhlas. Všechny subjekty ve věku ≥ 18 let musí být schopny dát informovaný souhlas. U subjektů mladších 18 let jejich zákonný oprávněný zástupce (LAR) (tj. rodič nebo opatrovník) musí dát informovaný souhlas. Pediatrické subjekty budou zahrnuty do diskuse přiměřené věku a verbální souhlas bude získán pro osoby starší 7 let, je-li to vhodné.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé k účasti ve studii:
- Recidivující nebo refrakterní ALL omezená na izolované varle.
- Subjekty s radiologicky detekovaným lymfomem CNS nebo onemocněním CNS 3 (přítomnost ≥ 5/µL bílých krvinek v CSF a cytospin pozitivní na blasty [při absenci traumatické lumbální punkce] a/nebo klinické příznaky leukémie CNS).
- Hyperleukocytóza (≥ 50 000 blastů/µl) nebo rychle progredující onemocnění, které by podle odhadu zkoušejícího a sponzora ohrozilo schopnost dokončit studijní terapii.
- Anamnéza jiné malignity než nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ (např. děložní čípek, močový měchýř, prsa), pokud není onemocnění po dobu alespoň 3 let.
- Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje IV antimikrobiální látky k léčbě. Jednoduchá UTI a nekomplikovaná bakteriální faryngitida jsou povoleny, pokud reagují na aktivní léčbu.
- Pokračující infekce HIV nebo hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo viru hepatitidy C (anti-HCV pozitivní), protože imunosuprese obsažená v této studii bude představovat nepřijatelné riziko. Anamnéza hepatitidy B nebo hepatitidy C je povolena, pokud je virová zátěž nedetekovatelná kvantitativní PCR a/nebo testováním nukleových kyselin.
- Porucha CNS, jako je cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo autoimunitní onemocnění s postižením CNS, které podle úsudku zkoušejícího může zhoršit schopnost vyhodnotit neurotoxicitu.
- Anamnéza infarktu myokardu, srdeční angioplastiky nebo stentování, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění během 12 měsíců od zařazení nebo postižení srdečního síňového nebo srdečního ventrikulárního lymfomu.
- Subjekty, které dostávají antikoagulační léčbu.
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího pravděpodobně naruší hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
- Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na kteroukoli z látek použitých v této studii v anamnéze.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům kondicionační lymfodepleční chemoterapie na plod nebo kojence. Ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo které byly po menopauze alespoň 2 roky, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
- Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že subjekt dokončí všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, včetně následných návštěv, nebo splní požadavky studie pro účast.
- Nemusí mít primární imunodeficienci nebo v anamnéze systémové autoimunitní onemocnění (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus) vedoucí k poškození koncového orgánu nebo vyžadující systémovou imunosupresi/látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Léčba (CD19/CD22-CAR T buňky, chemoterapie)
Pacientům bude podáván fludarabin fosfát intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech -4 až -2.
Kromě toho bude cyklofosfamid podáván intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den -2.
Následně budou pacientům podávány CD19/CD22-CAR T buňky intravenózně (IV) po dobu 10-20 minut v den 0. U pacientů, kteří vykazují pozitivní odezvu na počáteční dávku CD19/CD22-CAR T buněk, se neobjeví nepřijatelné vedlejší účinky a mít k dispozici dostatečné množství buněk, mohou být způsobilé pro příjem 2 nebo 3 dalších dávek CD19/CD22-CAR T buněk.
|
Intervence v této klinické studii zahrnuje nový přístup využívající CD19/CD22-chimérické antigenní receptorové T buňky (CAR T) v kombinaci s chemoterapií. Cílem je posoudit bezpečnost a účinnost u pacientů se specifickými hematologickými malignitami. Léčebný režim: Pacienti ve studii podstoupí následující režim: Fludarabin-fosfát (dny -4 až -2): IV podání fludarabin-fosfátu po dobu 30 minut ve dnech -4 až -2. Je součástí přípravného režimu ke zvýšení reakce těla na terapii T-buňkami CAR. Cyklofosfamid (den -2): IV cyklofosfamid po dobu 60 minut v den -2. CD19/CD22-chimérické antigenní receptorové T buňky (den 0): IV podávání zkoumané terapie, CD19/CD22-CAR T buňky, během 10-20 minut v den 0. Další dávky: Vhodní pacienti dobře reagující na počáteční infuzi CD19/CD22-CAR T buněk bez nepřijatelných vedlejších účinků a s dostatečnou dostupností CAR T buněk mohou dostat 2 nebo 3 další dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT) po přípravném režimu chemoterapie a infuzi T buněk CD19/CD22 chimérického antigenního receptoru (CAR)
Časové okno: 28 dní
|
Bude zaznamenáno a klasifikováno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 ve třech úrovních dávek, dokud nebude určena maximální tolerovaná dávka (MTD).
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra úspěšné výroby a expanze T lymfocytů CD19/CD22 chimérického antigenního receptoru (CAR) k uspokojení cílové úrovně dávky a splnění požadovaných specifikací uvolňování uvedených v Certifikátu analýzy (COA)
Časové okno: 10-14 dní po aferéze nebo rozmrazení kryokonzervovaných mononukleárních buněk periferní krve
|
10-14 dní po aferéze nebo rozmrazení kryokonzervovaných mononukleárních buněk periferní krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Leukémie
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- ESBI202491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CD19/CD22-CAR T buňky
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNáborLymfom centrálního nervového systémuČína
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalZatím nenabírámeAkutní lymfoblastická leukémieČína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.Aktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B buněkČína
-
Beijing Tongren HospitalNáborB-buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémieČína
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborLymfom, B-buňka | Leukémie, B-buňkaČína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborLymfom, B-buňka | Leukémie, B-buňkaČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie B-buněk, dospělíČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie B-buněk, dospělíČína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNábor