- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06214234
Horní endoskopie u cirhotických pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu (Varices)
Načasování horní endoskopie u cirhotických pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu: urgentní vs. elektivní endoskopie
Přehled studie
Detailní popis
V případě UGIB u pacientů s jaterní cirhózou může náhle dojít k akutnímu perifernímu oběhovému selhání, které má za následek snížení krevní perfuze v jaterních tkáních, často doprovázené klinickými projevy, jako je pokles objemu krve, meléna a hemateméza. Toto onemocnění postupuje rychle, s úmrtností nad 10 %, pokud není rychle léčeno
Načasování endoskopie při léčbě akutního krvácení do horního gastrointestinálního traktu (AUGIB) je předmětem neustálých diskusí. Navzdory pozoruhodnému pokroku v endoskopické léčbě a značnému úsilí o snížení mortality se celková nemocniční úmrtnost spojená s UGIB stále odhaduje na 10 %.
Několik studií zkoumalo klinický dopad urgentní (do 6 hodin od prezentace) nebo časné (do 12 hodin) endoskopie na mortalitu u pacientů s UGIB. Některé studie neprokázaly žádný významný rozdíl v úmrtnosti mezi skupinami urgentní a elektivní endoskopie u vysoce rizikových pacientů s akutní UGIB
Jiní naopak zjistili, že urgentní endoskopie byla spojena s nižší úmrtností u vysoce rizikových pacientů s akutní nevarixovou UGIB. Většina předchozích studií zahrnovala vysoce selektované pacienty s nevarixovou UGIB nebo pacienty s vysokým rizikem. Vzhledem k tomu, že definitivní diagnóza je stanovena až po endoskopickém vyšetření, nemusí tyto studie odrážet reálnou klinickou praxi. Navíc je často náročné předvídat příčinu krvácení a identifikovat vysoce rizikové pacienty, kteří vyžadují intenzivní péči na základě jejich symptomů a informací získaných na pohotovosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaden Kelany, MSc
- Telefonní číslo: 002 01024817165
- E-mail: shadenahmed997@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M Abu-Elfatth, MD
- Telefonní číslo: +18677791
- E-mail: ahmed111@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
Kontakt:
- Shaden Kelany, MSc
- Telefonní číslo: 002 01024817165
- E-mail: shadenahmed997@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed M Abu-Elfatth, MD
- Telefonní číslo: +18677791
- E-mail: ahmed111@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient, který je starší 18 let a má jaterní cirhózu a má UGIB, bude způsobilý pro studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti bez cirhózy
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Podvázání raného pásu
Pacienti s jaterní cirhózou s krvácením z varixů podstoupili ligaci pruhu do 12 hodin od prezentace
|
Podvázání pruhu při krvácení z varixů
|
Jiný: Zpožděné podvázání pásu
Pacienti s jaterní cirhózou s krvácením z varixů podstoupili ligaci pruhu během více než 12 hodin od prezentace
|
Podvázání pruhu při krvácení z varixů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
krvácení v nemocnici
Časové okno: Jeden rok
|
Frekvence mortality u pacientů s krvácením z varixů
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaden Kelany, MSc, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shadn Protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podvázání pásu
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Owlet Baby Care, Inc.NeznámýStres | Těhotenství | ÚzkostSpojené státy
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaDokončeno
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)DokončenoCukrovka typu 2 | KřehkostKanada
-
Gabi SmartCareDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Desaturace krevního kyslíkuBelgie
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené státy