- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06214325
Muzikoterapie, která řeší cesty pacientů s chronickým onemocněním, výsledky a readmise (MAJOR CHORD)
26. ledna 2024 aktualizováno: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center
Proveďte pilotní studii (n = 20), abyste prozkoumali proveditelnost a přijatelnost intervence muzikoterapie MAJOR CHORD (MT) (tj. dvě osobní MT sezení před propuštěním a dvě virtuální MT sezení po propuštění) a odběr pacienta - hlášené výsledky do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Před zahájením randomizované studie vyšetřovatelé odhalí veškeré možné úpravy, které je třeba provést v procesu intervence a sběru dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tracy L Segall, MSHS
- Telefonní číslo: 216-844-7925
- E-mail: Tracy.Segall@UHhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Tracy Segall, MSHS
- Telefonní číslo: 216-244-7925
- E-mail: Tracy.Segall@UHhospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: ≥40 až ≤89 let
- Hospitalizován v UH Cleveland Medical Center (UHCMC) s předpokládanou délkou pobytu po náboru ≥ 2 dny, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR)
- Diagnostikováno (tj. kód ICD-10 v rámci EHR) s CHOPN (J44) nebo HF (I50) s potvrzeným kódem ICD-10 v EHR
- Umět číst a rozumět anglicky
- Skríning pozitivní na depresi a/nebo úzkost, o čemž svědčí: skóre úzkosti GAD-7 ≥ 10 a skóre deprese PHQ-9 ≥ 10
- Přístup k WiFi, aktivní e-mailové adrese a notebooku, tabletu a/nebo PC s možnostmi videokonferencí
- Má spolehlivou podpůrnou osobu, která může být kdykoli k dispozici reagovat v případě lékařské pohotovosti
- Má spolehlivý přístup k mobilnímu zařízení s aktivním datovým tarifem
Kritéria vyloučení:
- Významné poškození sluchu a/nebo zraku, jak je dokumentováno v EHR
- Nelze nezávisle poskytnout souhlas (tj. žádný souhlas zástupce)
- Aktivní sebevražedné myšlenky zdokumentované v poznámce lůžkové psychiatrie během současného přijetí do nemocnice nebo vyjádřené kdykoli verbálně nebo písemně personálu studie
- Závažná psychologická komorbidita (např. psychóza, schizofrenie), která by zabránila pacientovi plně se zapojit do intervence, jak je dokumentováno v EHR
- V současné době hospitalizován na jednotce intenzivní péče
- Přijímání aktivní léčby rakoviny (např. chemoterapie, ozařování, imunoterapie), jak je dokumentováno v EHR
- Diagnostikován se zdravotním stavem, který bude pravděpodobně terminální do 24 týdnů, jak je zdokumentováno v EHR
- Na čekací listině pro transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení (VAD), jak je zdokumentováno v EHR
- NYHA stadium IV HF nebo konečné stadium CHOPN, jak je dokumentováno v EHR
- Přijímání hospicové péče, jak je zdokumentováno v EHR
- Zneužívání účinné látky, jak je dokumentováno v EHR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Muzikoterapie
Účastníci absolvují 2 osobní muzikoterapeutická sezení během přijetí do nemocnice a 2 virtuální muzikoterapeutická sezení po propuštění.
|
Muzikoterapeuti s certifikací správní rady (tj. pověření MT-BC) poskytnou dvě muzikoterapeutická sezení s odstupem minimálně 24 hodin, která zahrnují vzdělávání a obsah specifický pro onemocnění (např. cvičení na harmoniku pro respirační zdraví [CHOPN] nebo hudební cvičení dechová cvičení [HF]) před propuštěním pacientů a dvě virtuální muzikoterapeutická sezení, která se zabývají hudbou za pomoci relaxace a zobrazování, dalšími technikami pro zvládání psychosociálních stresorů a cvičením vděčnosti po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání skutečných a předpokládaných náborových poměrů
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Skutečná míra náboru ve srovnání s očekávanou mírou náboru alespoň 35 % z těch, kteří byli osloveni pro studii.
|
30 dní po propuštění
|
Porovnání skutečné a předpokládané míry retence
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Skutečná míra udržení ve srovnání s očekávanou mírou udržení 70 % účastníků až do konečného časového bodu průzkumu.
|
30 dní po propuštění
|
Porovnání skutečné a předpokládané návštěvnosti
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Skutečná míra návštěvnosti ve srovnání s předpokládanými 3/4 sezeními u nejméně 70 % účastníků v muzikoterapeutické větvi.
|
30 dní po propuštění
|
Porovnání skutečné a předpokládané míry dokončení
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Skutečná míra dokončení ve srovnání s očekávanými alespoň 70 % 15denních a 30denních následných opatření.
|
30 dní po propuštění
|
Počet účastníků uvádí denní používání hudebního cvičení
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Alespoň 60 % účastníků v muzikoterapeutické větvi uvádí používání hudebních cvičení alespoň jednou za dva dny.
|
30 dní po propuštění
|
Přijetí muzikoterapeutické intervence
Časové okno: 37 dní po propuštění
|
Příznivé reakce na kvalitativní rozhovory
|
37 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Rodgers-Melnick, MPH, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20230897
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy