- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06229028
Zkoumání účinků formulářů informací o pacientech, cvičebních formulářů a videozáznamů
Zkoumání vlivu formulářů informací o pacientech, cvičebních formulářů a videozáznamů na klinické a funkční výsledky u pacientů s poraněním ruky a předloktí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Písemné a vizuální informace mohou ovlivnit měření výsledků ve zdravotnictví. Kromě verbálních informací a vedení se často doporučují také písemné a vizuální informace. Tyto informace zvyšují klinické znalosti pacientů, komunikaci a spokojenost a snižují potenciální úzkost.
Formuláře byly vytvořeny v různých lékařských oborech, aby informovaly pacienta o lécích, aplikacích a možných rizicích, a existuje mnoho studií o těchto instrukčních formulářích. Účinnost informačních forem pro pacienta a cvičebních forem ve fyzioterapii a ergoterapii nabývá v posledních letech na významu. Používá se v oblastech, jako je rehabilitace sportovců, impingement syndrom a osteoartróza.
Byla však nalezena pouze jedna studie, zejména v oblasti rehabilitace rukou.
Cílem plánování této studie je prověřit přínos informačních formulářů pro pacienta, cvičebních formulářů a videozáznamů ke klinickým a funkčním výsledkům pacientů, kteří utrpěli poranění ruky a předloktí v důsledku pracovního úrazu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hande Usta, PhD
- Telefonní číslo: +905068209000
- E-mail: husta@pau.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Umut Eraslan, PhD
- Telefonní číslo: +905444126520
- E-mail: ueraslan@pau.edu.tr
Studijní místa
-
-
Deni̇zli̇
-
Merkez, Deni̇zli̇, Krocan
- Nábor
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Hande Usta, PhD
- Telefonní číslo: +905068209000
- E-mail: husta@pau.edu.tr
-
Kontakt:
- Umut Eraslan, PhD
- Telefonní číslo: +905444126520
- E-mail: ueraslan@pau.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmet Fahir Demirkan, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Kitis, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří mají v důsledku pracovního úrazu poranění ruky nebo předloktí
- který podstoupil primární operaci/konzervativní léčbu související s úrazem
- kdo je gramotný
- kdo má a může využívat technologická zařízení k používání obrazových a zvukových komunikačních materiálů (video)
Kritéria vyloučení:
- kterým chybí hodnocení
- kdo chce ze studia odejít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina slovního vysvětlení
Léčba dle diagnózy bude vysvětlena pod vedením terapeuta a bude opakována při každé schůzce první skupině.
|
Pacienti ve všech skupinách podstoupí 12týdenní rehabilitační proces ruky, který zahrnuje použití vhodných ortéz v případě potřeby, přístupy k otokům a bolestem, obnovení kloubního rozsahu pohybu, posílení a funkční návrat do práce nebo aktivit.
Aplikace rehabilitačního procesu se bude měnit dle přidělené skupiny.
|
Experimentální: skupina informací pro pacienty a cvičení
Léčba dle diagnózy bude poskytnuta s informacemi pro pacienta a cvičebními formuláři obsahujícími vizuální a písemné informace a vysvětlení pod vedením terapeuta pro druhou skupinu.
|
rehabilitace rukou s informacemi pro pacienty a cvičebními formami
|
Experimentální: skupina pro nahrávání videa
Léčba podle diagnózy bude poskytnuta s informacemi pro pacienta obsahujícími vizuální a písemné informace, cvičebními formuláři a videozáznamem, kromě vyprávění pod vedením terapeuta pro třetí skupinu.
|
rehabilitace rukou s videozáznamem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dopad škály událostí – revidován
Časové okno: Vyhodnocení bylo ukončeno v prvním sezení, kdy se pacientka přihlásila na jednotku rehabilitace ruky, a bylo také opakováno 3. měsíce po operaci nebo konzervativní léčbě.
|
Tato škála je 22-položková sebehodnotící míra, která hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88.
Vyšší skóre znamená větší náklonnost k traumatické události.
|
Vyhodnocení bylo ukončeno v prvním sezení, kdy se pacientka přihlásila na jednotku rehabilitace ruky, a bylo také opakováno 3. měsíce po operaci nebo konzervativní léčbě.
|
Inventář stavů úzkosti
Časové okno: Vyhodnocení bylo ukončeno v prvním sezení, kdy se pacientka přihlásila na jednotku rehabilitace ruky, a bylo také opakováno 3. měsíce po operaci nebo konzervativní léčbě.
|
Tento soupis byl vyvinut Spielbergerem a kol. (1970) k měření úzkosti z pohledu stavů vs.
Měření stavu posuzuje, jak se jedinec cítí „právě teď“ nebo v tuto chvíli.
Rozsah možných skóre je od minimálního skóre 20 do maximálního skóre 80. Skóre jsou běžně klasifikovány jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ “ (45-80).
|
Vyhodnocení bylo ukončeno v prvním sezení, kdy se pacientka přihlásila na jednotku rehabilitace ruky, a bylo také opakováno 3. měsíce po operaci nebo konzervativní léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla úchopu a sevření
Časové okno: Vyhodnocení bylo ukončeno v prvním sezení, kdy se pacientka přihlásila na jednotku rehabilitace ruky, a bylo také opakováno 3. měsíce po operaci nebo konzervativní léčbě.
|
Síla úchopu a sevření se měří v librách, kilogramech stisknutím dynamometru a pinchmetru asi třikrát v každé ruce.
|
Vyhodnocení bylo ukončeno v prvním sezení, kdy se pacientka přihlásila na jednotku rehabilitace ruky, a bylo také opakováno 3. měsíce po operaci nebo konzervativní léčbě.
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Časové okno: Vyhodnocení bylo ukončeno v prvním sezení, kdy se pacientka přihlásila na jednotku rehabilitace ruky, a bylo také opakováno 3. měsíce po operaci nebo konzervativní léčbě.
|
Tento dotazník je nástroj používaný k hodnocení pacientů s poruchami ruky prostřednictvím měření 6 zdravotních domén: celková funkce ruky, aktivity každodenního života, bolest, pracovní výkon, estetika a spokojenost pacientů.
Celkové skóre lze získat sečtením skóre všech šesti škál po obrácení škály bolesti (bolest=100 skóre bolesti) a následným vydělením šesti.
Na škále bolesti znamenají vysoké skóre větší bolest, zatímco na ostatních pěti škálách vysoké skóre značí lepší výkon ruky.
|
Vyhodnocení bylo ukončeno v prvním sezení, kdy se pacientka přihlásila na jednotku rehabilitace ruky, a bylo také opakováno 3. měsíce po operaci nebo konzervativní léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ALI KITIS, Professor, Pamukkale University Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
- Ředitel studie: AHMET FAHİR DEMIRKAN, Professor, Pamukkale University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abu Abed M, Himmel W, Vormfelde S, Koschack J. Video-assisted patient education to modify behavior: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Oct;97(1):16-22. doi: 10.1016/j.pec.2014.06.015. Epub 2014 Jul 5.
- Barton CJ, Rathleff MS. 'Managing My Patellofemoral Pain': the creation of an education leaflet for patients. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Mar 31;2(1):e000086. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000086. eCollection 2016.
- Snyder-Ramos SA, Seintsch H, Bottiger BW, Motsch J, Martin E, Bauer M. Patient satisfaction and information gain after the preanesthetic visit: a comparison of face-to-face interview, brochure, and video. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1753-1758. doi: 10.1213/01.ANE.0000153010.49776.E5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-468698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rukou
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
George Washington UniversityZatím nenabírámeSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Truth InitiativeDokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco Smoke