- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06300099
Dexamethason versus dexmedetomidin jako doplněk k bloku přední roviny Serratus
Dexamethason versus dexmedetomidin jako doplněk k bloku přední roviny Serratus pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii Randomizovaná klinická studie
Modifikovaná radikální mastektomie je nejčastěji prováděným chirurgickým přístupem u karcinomu prsu. Zákrok umožňuje chirurgům odstranit hlavní nádorovou hmotu, přilehlou žlázovou tkáň a regionální lymfatické uzliny. Navíc poskytuje kosmetický výsledek, který jednoznačně předčí standardní radikální mastektomii a umožňuje následnou rekonstrukci prsu s příznivými výsledky.
Předkládaná randomizovaná studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetické účinky dexamethasonu a dexmedetomidinu jako doplňku k bloku přední roviny serrata u žen podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Modifikovaná radikální mastektomie je nejčastěji prováděným chirurgickým přístupem u karcinomu prsu. Zákrok umožňuje chirurgům odstranit hlavní nádorovou hmotu, přilehlou žlázovou tkáň a regionální lymfatické uzliny. Navíc poskytuje kosmetický výsledek, který jednoznačně předčí standardní radikální mastektomii a umožňuje následnou rekonstrukci prsu s příznivými výsledky.
Serratus anterior plane block (SAPB) s ultrazvukovým vedením je blokáda ve fasciální rovině, která se ukázala jako proveditelný, bezpečný a účinný nástroj ke snížení pooperační bolesti po operacích hrudníku a prsu. V mnoha případech se SAPB používá s dalšími doplňky, např. dexamethason nebo dexmedetomidin ke zlepšení analgetické účinnosti a trvání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky Consecutive American Society of Anesthesiologists (ASA) třídy I-II s rakovinou prsu indikované k modifikované radikální mastektomii
Kritéria vyloučení:
Alergie na studované léky. Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají v anamnéze stavy chronické bolesti, závislost na opioidech nebo pokud před operací dostávali prodlouženou analgetickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Injekce dexamethasonu
|
Dexamethason jako doplněk k bloku serratus anterior roviny.
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Injekce dexmedetomidinu.
|
Dexmedetomidin jako doplněk k bloku serratus anterior roviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační vizuální hodnotící stupnice bolesti.
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Subjektivní škála hodnocení bolesti
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- AZAST/Research/52/20-Jan-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy