- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06311201
Vliv cvičení Pilates na diastázu recti abdominis u žen po porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rectus diastáza je poměrně častá a má negativní zdravotní důsledky pro ženy během těhotenství a po něm (předporodní a postnatální období). Byly hlášeny různé odhady výskytu diastázy rekta v rozmezí od 66 % do 100 % během třetího trimestru těhotenství a až 53 % bezprostředně po porodu. Mezi pacientkami s urogynekologickými poruchami byla u 52 % zjištěna diastáza rekta a 66 % mělo alespoň jeden typ dysfunkce pánevního dna.
Diastáza může přispívat k bolestem dolní části zad a namožení v důsledku přetěžování jiných svalů nebo kompenzací nedostatečné integrity břišních svalů, nestabilního jádra, pánevních a zádových svalů, špatného držení těla, mělkého dýchání a prolapsu dělohy. To může mít za následek změněnou mechaniku trupu, zhoršenou stabilitu pánve a změněné držení těla, v důsledku čehož jsou bederní páteř a pánev zranitelnější vůči zranění.
Facilitace, koncentrická aktivace a stabilizace břišních svalů, ke kterým došlo během cvičení stability jádra, se používají ke korekci diastázy recti. Je známo, že pilates zlepšuje sílu a flexibilitu svalů, zejména břišních svalů, dolní části zad, kyčlí a hýždí, tedy svalstva jádra, čímž pomáhá zlepšit stabilitu jádra.
Dosud neexistovaly žádné předchozí studie, které by zkoumaly dopad cvičení Pilates na diastázu přímého břišního svalu u žen po porodu. Tato studie tedy bude cenným přínosem pro organizace poskytující lékařské služby a rozšíří znalosti fyzioterapeutů ve vědecké oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu (7 dní po porodu) s diastázou recti (odstup mezi dvěma přímými více než 2,5 cm na úrovni pupku).
- Mnohorodičky (2–3) porodily vaginálně s epiziotomií nebo bez ní.
- Jejich věk se pohyboval od 20 do 35 let.
- Jejich BMI bylo nižší než 30 kg/cm2.
Kritéria vyloučení:
- Operace břicha nebo zad.
- Břišní kýla.
- Abnormální těhotenství v anamnéze, děložní myom nebo polyhydroaminos během těhotenství.
- Neurologické poruchy jako roztroušená skleróza, mrtvice a léze páteře.
- Muskuloskeletální onemocnění, jako jsou zlomeniny, natažení svalů, těžká osteoartróza kolena, které mohou ovlivnit jejich fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Břišní pás
Skládalo se z 25 žen po porodu, které nosily břišní pás po dobu 8 týdnů.
|
Toto bylo použito pro všechny ženy v obou skupinách (A a B) po dobu 8 týdnů počínaje 7. dnem po porodu.
Ženy byly požádány, aby nosily břišní pás po celý den s výjimkou koupání, jídla a spánku.
Pojivo se nosilo na kůži přímo nebo na tenké vrstvě oděvu.
Strana břišního vazače bez popruhů byla jednou rukou přetažena břichem ženy.
Strana vazače s popruhy byla natažena přes žaludek a vytažena do středu břicha.
Popruhy pak byly nasazeny do přezek.
Ženy byly poučeny, aby nenosily pojivo příliš těsné nebo příliš volné, protože by to mohlo podráždit pokožku a způsobit potíže s dýcháním a způsobit nepohodlí.
Byli požádáni, aby si pravidelně prohlíželi kůži, zda nevykazují známky citlivosti.
|
Experimentální: Břišní pás + cvičení Pilates
Skládalo se z 25 žen po porodu, které dodržovaly tréninkový program Pilates, 3x týdně po 1 hodině kromě nošení břišního pásu, po dobu 8 týdnů.
|
Toto bylo použito pro všechny ženy v obou skupinách (A a B) po dobu 8 týdnů počínaje 7. dnem po porodu.
Ženy byly požádány, aby nosily břišní pás po celý den s výjimkou koupání, jídla a spánku.
Pojivo se nosilo na kůži přímo nebo na tenké vrstvě oděvu.
Strana břišního vazače bez popruhů byla jednou rukou přetažena břichem ženy.
Strana vazače s popruhy byla natažena přes žaludek a vytažena do středu břicha.
Popruhy pak byly nasazeny do přezek.
Ženy byly poučeny, aby nenosily pojivo příliš těsné nebo příliš volné, protože by to mohlo podráždit pokožku a způsobit potíže s dýcháním a způsobit nepohodlí.
Byli požádáni, aby si pravidelně prohlíželi kůži, zda nevykazují známky citlivosti.
Cvičební program Pilates pro studijní skupinu (B) sestával z 10minutového zahřátí s cvičením o nízké intenzitě, po kterém následovala 40minutová centrální část se cvičením na podlaze, jako jsou kruhy nohou, kopy a protažení.
Zahrnovalo klasické „stovkové“ cvičení, prováděné ve správné formě.
Každý cvik měl dvě sady po 10 opakováních.
Sezení bylo zakončeno 10minutovým ochlazením protahovacích cvičení pod dohledem fyzioterapeuta.
Program byl prováděn třikrát týdně, jednu hodinu na sezení, po dobu osmi týdnů, počínaje 7. dnem po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření vzdálenosti mezi dvěma přímými břišními svaly nad pupkem v klidu
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzdálenost mezi přímými svaly byla měřena 4,5 cm nad pupkem v klidu na začátku a znovu na konci trvání studie.
|
8 týdnů
|
Měření rozestupu mezi dvěma přímými břišními svaly nad pupkem při kontrakci
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzdálenost mezi přímými svaly byla měřena 4,5 cm nad pupkem během kontrakce na začátku a znovu na konci trvání studie.
|
8 týdnů
|
Měření vzdálenosti mezi dvěma přímými břišními svaly na úrovni pupku v klidu
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzdálenost mezi přímými svaly byla měřena na úrovni pupku v klidu na začátku a znovu na konci trvání studie.
|
8 týdnů
|
Měření vzdálenosti mezi dvěma přímými břišními svaly na úrovni pupku během kontrakce
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzdálenost mezi přímými svaly byla měřena na úrovni pupku během kontrakce na začátku a znovu na konci trvání studie.
|
8 týdnů
|
Měření vzdálenosti mezi dvěma přímými břišními svaly pod pupkem v klidu
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzdálenost mezi přímými svaly byla měřena 4,5 cm pod pupkem v klidu na začátku a znovu na konci trvání studie.
|
8 týdnů
|
Měření vzdálenosti mezi dvěma přímými břišními svaly pod pupkem při kontrakci
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzdálenost mezi přímými svaly byla měřena 4,5 cm pod pupkem během kontrakce na začátku a znovu na konci trvání studie.
|
8 týdnů
|
Posouzení pevnosti v ohybu trupu
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla v flexi trupu byla hodnocena od 0 do 5 pomocí Danielsova a Worthinghamova postupu před a po ukončení studijního programu.
U stupně 3-5 se pacient schoulil v celém rozsahu pohybu, dokud lopatky neuvolnily stůl.
U stupně 2 pacient jen zvedl hlavu ze stolu.
Pro stupně 0 a 1 použil terapeut techniky asistovaného předklonu nebo kašlací techniky při palpaci přímého břišního svalu.
|
8 týdnů
|
Posouzení statické odolnosti flexe trupu
Časové okno: 8 týdnů
|
Byl testován před a po ukončení studijního programu tak, že zaujala nejnáročnější pozici, která byla dosažena v testu síly, a instruovala zúčastněné ženy, aby tuto pozici vydržely co nejdéle.
Hodnotitel poskytoval standardizované slovní povzbuzování a pomocí stopek byla stanovena doba držení.
Byla provedena tři opakování statického vytrvalostního testu s alespoň 3 minutami odpočinku mezi zkouškami; nejlepší (nejdelší doba držení) ze tří pokusů byla použita k vyjádření vytrvalosti účastníka.
Stejná poloha, která byla použita pro hodnocení odolnosti flexe trupu při počátečním hodnocení, byla použita v následujících hodnoceních, i když se mezi hodnoceními zlepšil stupeň síly ženy.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení funkčního stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Všechny zúčastněné ženy s diastázou recti v obou skupinách (A & B) byly požádány o vyplnění dotazníku Inventář funkčního stavu po porodu před a po ukončení studijního programu.
Tento dotazník zahrnuje pět domén a 36 položek, tj. péči o kojence (6 položek), osobní péči (8 položek), aktivity v domácnosti (12 položek), sociální a komunitní aktivity (6 položek) a pracovní aktivity (4 položky).
Dotazník byl hodnocen na 4bodové Likertově škále a bylo vypočteno průměrné skóre, kdy jeden bod byl nejnižší a čtyři body byly nejvyšší možné skóre.
Vyšší skóre indikovalo lepší funkční stav.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Azza BN Kassab, Prof., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004256
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Břišní pás
-
Theranova, L.L.C.National Institute on Aging (NIA); University of NebraskaAktivní, ne nábor
-
Shirley Ryan AbilityLabAktivní, ne náborMrtvice | Parkinsonova choroba | Zranění pádem | Podzimní pacienti | Amputace kolene dolní končetiny | PadajícíSpojené státy
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...University of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | HemiparézaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie