Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-2870 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) versus léčba dle výběru lékaře u účastníků s HR+/HER2- neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (MK-2870-010)

5. května 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 MK-2870 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem versus léčba dle výběru lékaře u účastníků s HR+/HER2- neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je porovnat MK-2870 jako monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem s léčbou lékařskou volbou (TPC) u účastníků s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem pro lidský epidermální růstový faktor-2 (HR+/HER2- ) neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.

Primární hypotézy jsou, že MK-2870 jako jediná látka a MK-2870 plus pembrolizumab jsou lepší než TPC s ohledem na přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) ve všech účastnících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972-4-777-6700
      • Petah Tikva, Izrael, 4941 492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 1453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972504065625
  • Spojené státy
    • New York
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of Rockland ( Site 0054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 845-480-7440
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital-Surgery ( Site 2411)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886623535354273

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický centrálně potvrzený hormonální receptor pozitivní (HR+)/negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-)
  • Má radiografickou progresi onemocnění na jedné nebo více liniích endokrinní terapie neresekabilního lokálně pokročilého/metastatického karcinomu prsu HR+/HER2-, s jednou v kombinaci s inhibitorem CDK4/6
  • Je kandidátem na chemoterapii
  • Má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1 hodnocený do 7 dnů před randomizací
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu HBV po dobu alespoň 4 týdnů a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV nezjistitelná

Kritéria vyloučení:

  • Má rakovinu prsu vhodnou k léčbě s léčebným záměrem
  • Prodělal časnou recidivu (< 6 měsíců po dokončení adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie), a proto je způsobilý pro léčbu druhé linie (2L)
  • Má symptomatické pokročilé/metastatické viscerální rozšíření s rizikem rychlého rozvoje v život ohrožující komplikace
  • Podstoupil předchozí chemoterapii pro neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžaduje steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno C: Léčba podle volby lékaře (TPC)
Podle uvážení lékaře dostávají účastníci chemoterapii 80 mg/m^2 paklitaxelu jednou týdně (Q1W) prostřednictvím IV infuze NEBO 90 mg/m^2 paklitaxelu jednou za 4 týdny (Q4W) prostřednictvím IV infuze NEBO 100 mg/m ^2 nab-paclitaxelu Q4W intravenózní infuzí NEBO 1000 mg/m^2 kapecitabinu každé 3 týdny (Q3W) perorálně NEBO 50 mg/m^2 lipozomálního doxorubicinu jednou za 4 týdny (Q4W) intravenózní infuzí, až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
Lék: Nab-paclitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • ABRAXANE®
Lék: Kapecitabin
perorální tableta
Ostatní jména:
  • XELODA®
Lék: Lipozomální doxorubicin
IV infuze
Ostatní jména:
  • DOXIL®
Experimentální: Rameno A: sacituzumab tirumotekan
Účastníci dostávají 4 mg/kg sacituzumab tirumotekanu jednou za 2 týdny (Q2W) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lék: Sacituzumab tirumotekan
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-2870
Experimentální: Rameno B: Pembrolizumab + sacituzumab tirumotekan
Účastníci dostávají 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan Q2W prostřednictvím IV infuze až do progrese onemocnění nebo vysazení PLUS 400 mg pembrolizumabu jednou za 6 týdnů (Q6W) prostřednictvím IV infuze po dobu až 18 podání (až ~2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Sacituzumab tirumotekan
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-2870

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) ( sacituzumab tirumotecan versus léčba dle volby lékaře [TPC]; pembrolizumab + sacituzumab tirumotecan versus TPC)
Časové okno: Až ~38 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). PD je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Až ~38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~77 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až ~77 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až ~57 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).
Až ~57 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až ~57 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1 DOR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno DOR, jak je posouzeno Blinded Independent Central Review (BICR).
Až ~57 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre zdravotního stavu/kvality života podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a až ~77 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
Výchozí stav a až ~77 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a až ~77 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky týkající se jejich fyzického fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fyzického fungování.
Výchozí stav a až ~77 měsíců
Změna skóre emočního fungování od výchozí hodnoty na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a až ~77 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky týkající se jejich emočního fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň emočního fungování.
Výchozí stav a až ~77 měsíců
Změna skóre únavy od výchozí hodnoty na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a až ~77 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky týkající se jejich únavy jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší úroveň funkce.
Výchozí stav a až ~77 měsíců
Změna skóre průjmu od výchozí hodnoty na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a až ~77 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku "Měli jste průjem?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší úroveň funkce.
Výchozí stav a až ~77 měsíců
Čas do prvního zhoršení (TTD) skóre globálního zdravotního stavu/kvality života na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až ~77 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav. TTD je definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu 10bodového zhoršení od výchozího stavu v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu/kvality života.
Až ~77 měsíců
TTD ve skóre fyzické funkce, na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až ~77 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky týkající se jejich fyzického fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fyzického fungování. TTD je definována jako doba od výchozí hodnoty do prvního nástupu 10bodového zhoršení od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce.
Až ~77 měsíců
TTD ve skóre emočního fungování, na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až ~77 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky týkající se jejich emočního fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň emočního fungování. TD je definována jako doba od základní linie do prvního nástupu 10bodového zhoršení od základní linie ve skóre emočního fungování.
Až ~77 měsíců
TTD ve skóre únavy, na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až ~77 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky týkající se jejich únavy jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší úroveň funkce. TTD je definována jako doba od základní linie do prvního nástupu 10bodového zhoršení od výchozí hodnoty ve skóre únavy.
Až ~77 měsíců
TTD ve skóre průjmu, na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až ~77 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku o jejich průjmu jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší úroveň funkce. TTD je definována jako doba od výchozí hodnoty do prvního nástupu 10bodového zhoršení od výchozí hodnoty ve skóre průjmu.
Až ~77 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až ~77 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~77 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~77 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~77 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (pembrolizumab + sacituzumab tirumotekan + versus sacituzumab tirumotekan)
Časové okno: Až ~57 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). PD je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Až ~57 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2870-010
  • MK-2870-010 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2023-504918-29 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1289-8119 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit