Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MK-2870 som enskilt medel och i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) kontra behandling av läkarens val hos deltagare med HR+/HER2- inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (MK-2870-010)

4 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen, randomiserad fas 3-studie av MK-2870 som ett enskilt medel och i kombination med Pembrolizumab kontra behandling av läkarens val hos deltagare med HR+/HER2 - inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att jämföra MK-2870 som ett enda medel, och i kombination med pembrolizumab, mot Treatment of Physician's Choice (TPC) hos deltagare med hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2-negativ (HR+/HER2- ) inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

De primära hypoteserna är att MK-2870 som singelmedel och MK-2870 plus pembrolizumab är överlägsna TPC med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) genom blindad oberoende central granskning (BICR) hos alla deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-4-777-6700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har opererbar lokalt avancerad eller metastaserad centralt bekräftad hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer
  • Har radiografisk sjukdomsprogression på en eller flera rader av endokrin behandling för inoperabel lokalt avancerad/metastaserande HR+/HER2-bröstcancer, med en i kombination med en CDK4/6-hämmare
  • Är en kemoterapikandidat
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1 bedömd inom 7 dagar före randomisering
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare måste ha välkontrollerad HIV på antiretroviral terapi
  • Deltagare som är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiva är berättigade om de har fått HBV antiviral behandling i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV viral belastning
  • Deltagare med en historia av infektion med hepatit C-virus (HCV) är berättigade om HCV-virusmängd inte kan upptäckas

Exklusions kriterier:

  • Har bröstcancer mottaglig för behandling med kurativ avsikt
  • Har upplevt ett tidigt återfall (<6 månader efter avslutad adjuvant/neoadjuvant kemoterapi) och är därför berättigad att få andra linjens (2L) behandling
  • Har symtomatisk avancerad/metastatisk visceral spridning med risk att snabbt utvecklas till livshotande komplikationer
  • Har tidigare fått kemoterapi för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Historik av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som kräver steroider, eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: MK-2870
Deltagarna får 4 mg/kg MK-2870 en gång varannan vecka (Q2W) via intravenös (IV) infusion fram till progressiv sjukdom eller avbrytande av behandlingen.
Läkemedel: MK-2870
IV infusion
Experimentell: Arm B: MK-2870+Pembrolizumab
Deltagarna får 4 mg/kg MK-2870 Q2W via IV-infusion fram till progressiv sjukdom eller utsättning PLUS 400 mg pembrolizumab en gång var 6:e ​​vecka (Q6W) via IV-infusion i upp till 18 administreringar (upp till ~2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: MK-2870
IV infusion
Aktiv komparator: Arm C: Behandling av läkarens val (TPC)
Enligt läkarens gottfinnande får deltagarna kemoterapi med 80 mg/m^2 paklitaxel en gång i veckan (Q1W) via IV-infusion ELLER 90 mg/m^2 paklitaxel en gång var fjärde vecka (Q4W) via IV-infusion ELLER 100 mg/m ^2 nab-paklitaxel Q4W via IV-infusion ELLER 1000 mg/m^2 capecitabin var tredje vecka (Q3W) oralt ELLER 50 mg/m^2 liposomalt doxorubicin en gång var fjärde vecka (Q4W) via IV-infusion, fram till progressiv sjukdom eller avbrytande.
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Nab-paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • ABRAXANE®
Läkemedel: Capecitabin
oral tablett
Andra namn:
  • XELODA®
Läkemedel: Liposomal doxorubicin
IV infusion
Andra namn:
  • DOXIL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) (MK-2870 kontra behandling av läkarens val [TPC]; MK-2870 + pembrolizumab kontra TPC)
Tidsram: Upp till ~38 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först enligt svarskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). PD definieras som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. PFS som bedömts av blinded independent central review (BICR) kommer att presenteras.
Upp till ~38 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~77 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till ~77 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) (MK-2870 + pembrolizumab kontra MK-2870)
Tidsram: Upp till ~57 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först enligt svarskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). PD definieras som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. PFS som bedömts av blinded independent central review (BICR) kommer att presenteras.
Upp till ~57 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till ~57 månader
ORR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). Andelen deltagare som upplever CR eller PR enligt bedömningen av Blinded Independent Central Review (BICR) kommer att presenteras.
Upp till ~57 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till ~57 månader
För deltagare som uppvisar ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) ), definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR till progressiv sjukdom (PD) eller död. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. DOR som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR) kommer att presenteras.
Upp till ~57 månader
Förändring från baslinjen i globalt hälsostatus/livskvalitetspoäng, på European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje och upp till ~77 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågorna "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?" poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett bättre övergripande hälsotillstånd.
Baslinje och upp till ~77 månader
Förändring från baslinjen i fysisk funktionspoäng, på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje och upp till ~77 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågor om deras fysiska funktion poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar en bättre nivå av fysisk funktion.
Baslinje och upp till ~77 månader
Förändring från baslinjen i emotionell funktionspoäng, på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje och upp till ~77 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågor om deras känslomässiga funktion poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar en bättre nivå av känslomässig funktion.
Baslinje och upp till ~77 månader
Ändring från baslinjen i trötthetspoäng, på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje och upp till ~77 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågor om deras trötthet poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. Ett lägre betyg indikerar en bättre funktionsnivå.
Baslinje och upp till ~77 månader
Förändring från baslinjen i diarrépoäng, på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje och upp till ~77 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågan "Har du haft diarré?" poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. Ett lägre betyg indikerar en bättre funktionsnivå.
Baslinje och upp till ~77 månader
Dags till första försämring (TTD) i globala hälsostatus/livskvalitetspoäng, på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till ~77 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågorna "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?" poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett bättre övergripande hälsotillstånd. TTD definieras som tiden från baslinjen till första början av en 10-punkts försämring från baslinjen i globalt hälsostatus/livskvalitet kombinerat resultat.
Upp till ~77 månader
TTD i fysisk funktionspoäng, på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till ~77 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågor om deras fysiska funktion poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar en bättre nivå av fysisk funktion. TTD definieras som tiden från baslinjen till första början av en 10-punkters försämring från baslinjen i den fysiska funktionspoängen.
Upp till ~77 månader
TTD i känslomässigt fungerande poäng, på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till ~77 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågor om deras känslomässiga funktion poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar en bättre nivå av känslomässig funktion. TD definieras som tiden från baslinjen till första början av en 10-punkts försämring från baslinjen i den känslomässiga funktionspoängen.
Upp till ~77 månader
TTD i trötthetspoäng, på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till ~77 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågor om deras trötthet poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. Ett lägre betyg indikerar en bättre funktionsnivå. TTD definieras som tiden från baslinjen till första början av en 10-punkts försämring från baslinjen i trötthetspoängen.
Upp till ~77 månader
TTD vid diarrépoäng, på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till ~77 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågan om deras diarré poängsätts på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. Ett lägre betyg indikerar en bättre funktionsnivå. TTD definieras som tiden från baslinjen till första början av en 10-punkters försämring från baslinjen i diarrépoängen.
Upp till ~77 månader
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ~77 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till ~77 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~77 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till ~77 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

11 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2870-010
  • MK-2870-010 (Annan identifierare: Merck)
  • 2023-504918-29 (Registeridentifierare: EU CT)
  • U1111-1289-8119 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera