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Fattori psicosomatici che influenzano l'efficacia della cura olistica per l'emicrania

22 maggio 2024 aggiornato da: Changhua Christian Hospital

Esplorazione dei fattori psicosomatici che influenzano e moderano l'efficacia della cura olistica e del trattamento personalizzato per i pazienti con emicrania: uno studio prospettico osservazionale longitudinale

Questo progetto di ricerca mira ad esplorare i fattori psicosomatici che influenzano e moderano l'efficacia della cura olistica e del trattamento personalizzato per i pazienti con emicrania. È uno studio osservazionale prospettico longitudinale. L'obiettivo del progetto è capire come i fattori fisici, psicologici, spirituali e sociali influenzano i risultati della cura e del trattamento per gli emicranici. Lo studio includerà partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, che soddisfano i criteri dell'International Headache Society per l'emicrania. Utilizzerà una serie di metodologie tra cui questionari, interviste e cartelle cliniche per raccogliere dati su vari fattori come lo stile di vita, lo stato psicologico e il supporto sociale. Il progetto valuterà l’efficacia dei trattamenti, la compliance e altri risultati come le condizioni emotive e del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti verranno reclutati attraverso cliniche. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tenere un diario dell'emicrania per la durata di tre mesi. Oltre a ciò, i partecipanti compileranno questionari che misurano la depressione, l'ansia, il benessere e la disabilità correlata all'emicrania. Questo studio non interviene con le cure cliniche di routine. I ricercatori si limitano a osservare attraverso il diario dei partecipanti e altri resoconti dei pazienti per scoprire come i fattori psicologici e sociali potrebbero portare a diversi esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri dell'International Headache Society per l'emicrania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri dell'International Headache Society per l'emicrania

Criteri di esclusione:

  • incapacità come la demenza o il deficit cognitivo
  • analfabeta o non in grado di firmare consensi informati
  • disturbi gravi o comorbilità che i medici sconsigliano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza degli attacchi di emicrania sarà valutata in base al numero di giorni con attacchi di emicrania registrati nel diario dell'emicrania.
3 mesi
Intensità dell'attacco di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intensità degli attacchi di emicrania sarà valutata mediante la Numeric Rating Scale (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
3 mesi
Durata dell'attacco di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata di ciascun attacco di emicrania verrà registrata nel diario dell'emicrania, misurata in ore.
3 mesi
Efficacia dei farmaci in fase acuta
Lasso di tempo: 3 mesi

L'efficacia del farmaco in acuto sarà valutata mediante una scala a 4 punti che misura il grado di sollievo dal dolore dopo la somministrazione del farmaco, registrato nel diario dell'emicrania:

  1. Nessun effetto
  2. Effetto minimo, mal di testa leggermente migliorato
  3. Buon effetto, mal di testa notevolmente migliorato
  4. Molto efficace, il dolore è completamente risolto
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità del diario dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di conformità del diario dell'emicrania sarà calcolato come percentuale di giorni con voci del diario opportunamente compilate rispetto ai giorni totali di partecipazione.
3 mesi
Tasso di conformità della modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di compliance alla modifica dello stile di vita sarà valutato mediante l'adesione auto-riferita ai cambiamenti raccomandati (ad esempio, tempo di sonno o esercizio fisico) nel diario dell'emicrania.
3 mesi
depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
La depressione sarà valutata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). La scala va da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
3 mesi
ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ansia sarà valutata dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7). La scala va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
3 mesi
benessere
Lasso di tempo: 3 mesi
Il benessere sarà valutato mediante la Flourishing Scale. La scala va da 8 a 56, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico.
3 mesi
Resilienza al dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La resilienza al dolore sarà valutata mediante la Pain Resilience Scale (PRS). La scala va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza al dolore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y_113_0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché i dati della ricerca contengono cartelle cliniche, non prevediamo di condividerli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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