A migrén holisztikus gondozásának hatékonyságát befolyásoló pszichoszomatikus tényezők
2024. március 19. frissítette: Changhua Christian Hospital
A migrénes betegek holisztikus gondozásának és személyre szabott kezelésének hatékonyságát befolyásoló és moderáló pszichoszomatikus tényezők feltárása: Prospektív longitudinális megfigyelési vizsgálat
Jelen kutatási projekt célja, hogy feltárja azokat a pszichoszomatikus tényezőket, amelyek befolyásolják és mérséklik a migrénes betegek holisztikus ellátásának és személyre szabott kezelésének hatékonyságát.
Ez egy prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálat.
A projekt célja annak megértése, hogy a fizikai, pszichológiai, spirituális és szociális tényezők hogyan befolyásolják a migrénes betegek ellátását és kezelését.
A tanulmányban 18 és 65 év közötti résztvevők vesznek részt, akik megfelelnek a Nemzetközi Fejfájás Társaság migrénes kritériumainak.
Számos módszert fog alkalmazni, beleértve a kérdőíveket, interjúkat és orvosi feljegyzéseket, hogy adatokat gyűjtsön különféle tényezőkről, például életmódról, pszichológiai állapotról és szociális támogatásról.
A projekt felméri a kezelések hatékonyságát, a megfelelést és egyéb eredményeket, például érzelmi és alvási feltételeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a résztvevőket klinikákon keresztül toborozzák.
Minden résztvevőt megkérnek, hogy három hónapig vezessen migrénnaplót.
Emellett a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek a depressziót, a szorongást, a jóllétet és a migrénes fogyatékosságot mérik.
Ez a vizsgálat nem avatkozik be a rutin klinikai ellátásba.
A kutatók csupán megfigyelik a résztvevők naplóját és más betegjelentéseit, hogy megtudják, hogyan vezethetnek a pszichológiai és szociális tényezők eltérő klinikai eredményekhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chang Hua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yen-Yu Chen, MD
- Telefonszám: +886-4-7238595
- E-mail: 107281@cch.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 65 év közötti résztvevők, akik megfelelnek a Nemzetközi Fejfájás Társaság migrénes kritériumainak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti egyének, akik megfelelnek a Nemzetközi Fejfájás Társaság migrénes kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- cselekvőképtelenség, például demencia vagy kognitív hiányosság
- írástudatlanok, vagy nem írhattak alá tájékozott beleegyezést
- súlyos rendellenességek vagy kísérő betegségek, amelyekben az orvosok nem tanácsolják a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes rohamok gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
A migrénes rohamok gyakoriságát a migrénes naplóban rögzített migrénes rohamokkal töltött napok száma alapján kell értékelni.
|
3 hónap
|
|
A migrénes roham intenzitása
Időkeret: 3 hónap
|
A migrénes rohamok intenzitását a Numeric Rating Scale (NRS) értékeli, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
3 hónap
|
|
A migrénes roham időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
Minden egyes migrénes roham időtartamát órákban mérve rögzítjük a migrénnaplóban.
|
3 hónap
|
|
Az akut gyógyszeres kezelés hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
Az akut gyógyszeres kezelés hatékonyságát egy 4 fokozatú skála értékeli, amely a gyógyszeradagolás utáni fájdalomcsillapítás mértékét méri, a migrénnaplóban rögzítve:
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes napló megfelelési aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A migrénnapló megfelelési arányát a megfelelően kitöltött naplóbejegyzésekkel töltött napok százalékos arányaként számítják ki az összes részvételi napból.
|
3 hónap
|
|
Az életmód-módosítás megfelelési aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az életmódmódosítás megfelelési arányát a migrénnaplóban szereplő javasolt változtatások (pl. alvási idő vagy testedzés) önbevallása alapján értékelik.
|
3 hónap
|
|
depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) fogja értékelni.
A skála 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
3 hónap
|
|
szorongás
Időkeret: 3 hónap
|
A szorongást a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) fogja értékelni.
A skála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
3 hónap
|
|
jólét
Időkeret: 3 hónap
|
A jólétet a Virágzó Skála fogja értékelni.
A skála 8-tól 56-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai jóllétet jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Fájdalomtűrő képesség
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalomtűrő képességet a Pain Resilience Scale (PRS) fogja értékelni.
A skála 0-tól 56-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomtűrő képességet jeleznek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y_113_0009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Mivel a kutatási adatok orvosi feljegyzéseket tartalmaznak, ezeket nem tervezzük megosztani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .