- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06342882
Dysfagie Závažnost a úroveň funkční nezávislosti
Úrovně funkční nezávislosti spojené se závažností dysfagie u pacientů s neurologickými chorobami
Funkční nezávislost je schopnost člověka vykonávat činnosti každodenního života bezpečně bez jakéhokoli omezení, pokud je to možné. Funkční nezávislost závisí na fyzických, sociálních, kognitivních a psychických schopnostech člověka. Plná funkční nezávislost proto vyžaduje soulad všech těchto parametrů.
Dysfagie se vyskytuje u více než 50 % neurologických pacientů a nazývá se neurogenní dysfagie. U těchto pacientů se objevuje svalová slabost, změny tonusu, ztráta smyslů a problémy s koordinací. Často je také pozorována bolest a únava. Tito pacienti mají problémy s jemnou a hrubou motorikou, a tím se ztěžují pohyblivost a přesuny. Život ohrožující komplikace, jako jsou plicní problémy, podvýživa a dehydratace, doprovázejí pacienty s dysfagií. Jak neurologické problémy, tak problémy související s dysfagií negativně ovlivňují fyzické, psychické, emocionální a kognitivní funkce pacientů. Neurologičtí pacienti s dysfagií mohou mít závažnější klinické situace kvůli více postiženým vitálním funkcím, jako jsou plicní funkce a výživa.
Dysfagií vyvolaná malnutrice nepříznivě ovlivňuje mnoho systémů, včetně muskuloskeletálního systému. Ve studii provedené u starších pacientů s dysfagií byla v důsledku podvýživy hlášena atrofie celkové svalové hmoty a polykacích svalů a nárůst intramuskulární tukové tkáně. Pokles svalové hmoty může negativně ovlivnit funkční nezávislost pacientů s dysfagií. Jiné studie na geriatrické populaci ukázaly, že funkce polykání je spojena se silou stisku ruky a silou čtyřhlavého svalu, což jsou indikátory funkční nezávislosti v činnostech denního života (ADL). Tyto studie také naznačují, že dysfagie může být v geriatrické skupině spojena s funkční nezávislostí. Funkční nezávislost se proto může také snížit u pacientů s neurogenní dysfagií. Neexistuje však žádná studie, která by zkoumala vztah mezi závažností dysfagie a úrovní funkční nezávislosti u pacientů s neurologickými onemocněními. Výzkumníci se proto zaměřili na zkoumání vztahu mezi závažností dysfagie a úrovní funkční nezávislosti u pacientů s neurologickými onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Incek
-
Ankara, Incek, Krocan, 06830
- Atılım Uiveristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let
- nezávislý na chůzi 3 metry
- podstoupil Modified Barium Swallowing Study (MBSS).
Kritéria vyloučení:
- s jakoukoli cervikální patologií, která může ovlivnit fyziologii polykání,
- revmatologická onemocnění v anamnéze
- podstoupil jakýkoli ortopedický zákrok v předchozích 6 měsících
- pomocí invalidního vozíku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s dysfagií (studie)
V této studii byli pacienti, kteří dostali PAS skóre 1, zařazeni do skupiny bez dysfagie (kontrolní skupina); a pacienti, kteří byli skórováni mezi 2 až 8, byli zařazeni do skupiny s dysfagií (studovaná skupina).
|
21 pacientů podstoupilo Modified Barium Swalloing Study a hodnocení schopnosti a funkce polykání (SAFE).
K určení závažnosti dysfagie byla použita penetrační aspirační škála (PAS) a fyzické vyšetření SAFE, domény orální fáze a faryngální fáze.
Funkční nezávislost byla hodnocena pomocí motorické a kognitivní domény měření funkční nezávislosti (FIM).
|
|
pacienti bez dysfagie (kontrola)
V této studii byli pacienti, kteří dostali PAS skóre 1, zařazeni do skupiny bez dysfagie (kontrolní skupina); a pacienti, kteří byli skórováni mezi 2 až 8, byli zařazeni do skupiny s dysfagií (studovaná skupina).
|
21 pacientů podstoupilo Modified Barium Swalloing Study a hodnocení schopnosti a funkce polykání (SAFE).
K určení závažnosti dysfagie byla použita penetrační aspirační škála (PAS) a fyzické vyšetření SAFE, domény orální fáze a faryngální fáze.
Funkční nezávislost byla hodnocena pomocí motorické a kognitivní domény měření funkční nezávislosti (FIM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost dysfagie
Časové okno: 1 den
|
Studie polykání a hodnocení schopnosti a funkce polykání (SAFE).
K určení závažnosti dysfagie bylo použito fyzické vyšetření SAFE, domény orální fáze a faryngální fáze.
|
1 den
|
|
funkční nezávislost
Časové okno: 1 den
|
Funkční nezávislost byla hodnocena pomocí motorické a kognitivní domény měření funkční nezávislosti (FIM).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Selen serel arslan, Prof, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 19/833- A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hodnocení dysfagie
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno