Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role renální biopsie v podezření na nefrotoxicitu imunoterapie (Checkpoint inhibitory) u solidní rakoviny (NEPHROTOX)

5. dubna 2024 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Inhibitory kontrolních bodů představují novou třídu široce používané imunoterapie, avšak s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky, s poškozením ledvin odhadovaným na 1,4 % a 4,9 % v závislosti na sérii.

Akutní tubulointersticiální nefritida (ATNI) představuje nejběžnější typ poškození, i když existují i ​​jiné typy poškození, ať už s NTIA souvisí nebo ne.

Naším cílem je stanovit pravděpodobnostní skóre pro přítomnost histologických lézí NTIA u pacienta léčeného CPI, který má akutní renální selhání, abychom nefrologa a onkologa navedli v jejich léčbě v případě AKI na CPI a určili užitečnost PBR k vedení pozastavení/obnovení imunoterapie +/- přidružené kortikosteroidní terapie; vyhnout se PBR vystavujícímu vysokému iatrogennímu riziku a někdy nemožnému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les nancy, Francie, 54500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat všechny pacienty hospitalizované pro biopsii ledviny v souvislosti s akutním selháním ledvin s léčbou CPI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let Diagnóza solidního karcinomu léčeného imunoterapií, jako je inhibitor kontrolního bodu, spojená nebo nespojená s chemoterapií Selhání ledvin, které mělo prospěch z renální biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací kohorta
Ke stanovení skóre
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Validační kohorta
Pro ověření skóre
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad pomocí multivariačního modelu faktorů spojených s histologickou přítomností NTIA vs. NTA lézí u pacienta léčeného CPI
Časové okno: mezi lednem 2020 a prosincem 2024
mezi lednem 2020 a prosincem 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

University Hospital, Strasbourg, France
CHU de Reims
European Georges Pompidou Hospital
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien Flahault, MD, PhD, CHRU de NANCY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023PI178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit