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Papel de la biopsia renal en la sospecha de nefrotoxicidad de la inmunoterapia (inhibidores de puntos de control) en el cáncer sólido (NEPHROTOX)

5 de abril de 2024 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Los inhibidores de puntos de control representan una nueva clase de inmunoterapia ampliamente utilizada, aunque con efectos adversos mediados por el sistema inmunológico, con daño renal estimado en 1,4% y 4,9% según las series.

La nefritis tubulointersticial aguda (NIAT) representa el tipo de daño más común, aunque existen otros tipos de daño, asociados o no a NTIA.

Nuestro objetivo es establecer un puntaje de probabilidad de la presencia de lesiones histológicas de NTIA en un paciente tratado con CPI que presenta insuficiencia renal aguda con el fin de guiar al nefrólogo y oncólogo en su manejo ante IRA en el CPI, y determinar la utilidad. de un PBR para guiar la suspensión/reanudación de la inmunoterapia +/- terapia con corticosteroides asociada; evitar una PBR exponiendo a un riesgo iatrogénico elevado y en ocasiones imposible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adrien Flahault, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 3 83 15 31 69
  • Correo electrónico: a.flahault@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a todos los pacientes hospitalizados para biopsia de riñón en el contexto de insuficiencia renal aguda con tratamiento con IPC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años Diagnóstico de cáncer sólido tratado mediante inmunoterapia como inhibidor de puntos de control, asociado o no a quimioterapia Insuficiencia renal habiéndose beneficiado de una biopsia renal

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de prueba
Para establecer la puntuación
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Cohorte de validación
Para validar la puntuación
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación mediante un modelo multivariado de los factores asociados a la presencia histológica de lesiones NTIA vs NTA en un paciente tratado con CPI
Periodo de tiempo: entre enero de 2020 y diciembre de 2024
entre enero de 2020 y diciembre de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

University Hospital, Strasbourg, France
CHU de Reims
European Georges Pompidou Hospital
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigadores

  • Investigador principal: Adrien Flahault, MD, PhD, CHRU de Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023PI178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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