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Ruolo della biopsia renale nel sospetto di nefrotossicità dell’immunoterapia (inibitori del checkpoint) nel cancro solido (NEPHROTOX)

5 aprile 2024 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Gli inibitori del checkpoint rappresentano una nuova classe di immunoterapia ampiamente utilizzata, tuttavia con effetti avversi immunomediati, con danno renale stimato tra 1,4% e 4,9% a seconda della casistica.

La nefrite tubulointerstiziale acuta (ATNI) rappresenta il tipo più comune di danno, sebbene esistano altri tipi di danno, associati o meno alla NTIA.

Il nostro obiettivo è stabilire un punteggio di probabilità per la presenza di lesioni istologiche NTIA in un paziente trattato con CPI che presenta insufficienza renale acuta al fine di guidare il nefrologo e l'oncologo nella loro gestione in caso di AKI al CPI e determinare l'utilità di un PBR per guidare la sospensione/ripresa dell'immunoterapia +/- terapia corticosteroidea associata; evitando un PBR che espone ad un rischio iatrogeno elevato e talvolta impossibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU de NANCY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i pazienti ricoverati in ospedale per biopsia renale nel contesto di insufficienza renale acuta con trattamento CPI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni Diagnosi di tumore solido trattato con immunoterapia come inibitori del checkpoint, associato o meno a chemioterapia Insufficienza renale che ha beneficiato di una biopsia renale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
Per stabilire il punteggio
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Gruppo di validazione
Per convalidare il punteggio
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima mediante modello multivariato dei fattori associati alla presenza istologica di lesioni NTIA vs NTA in un paziente trattato con CPI
Lasso di tempo: tra gennaio 2020 e dicembre 2024
tra gennaio 2020 e dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

University Hospital, Strasbourg, France
CHU de Reims
European Georges Pompidou Hospital
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrien Flahault, MD, PhD, CHRU de NANCY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PI178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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