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Papel da biópsia renal na suspeita de nefrotoxicidade da imunoterapia (inibidores de checkpoint) no câncer sólido (NEPHROTOX)

5 de abril de 2024 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Os inibidores de checkpoint representam uma nova classe de imunoterapia amplamente utilizada, porém com efeitos adversos imunomediados, com danos renais estimados em 1,4% e 4,9% dependendo da série.

A nefrite tubulointersticial aguda (ATNI) representa o tipo de dano mais comum, embora existam outros tipos de danos, associados ou não à NTIA.

Nosso objetivo é estabelecer um escore de probabilidade para a presença de lesões histológicas de NTIA em um paciente tratado com IPC que apresenta insuficiência renal aguda, a fim de orientar o nefrologista e o oncologista no seu manejo em caso de LRA no IPC, e determinar a utilidade de um PBR para orientar a suspensão/retomada da imunoterapia +/- corticoterapia associada; evitar a exposição de um PBR a um risco iatrogénico elevado e por vezes impossível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre les nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá todos os pacientes hospitalizados para biópsia renal no contexto de insuficiência renal aguda com tratamento de IPC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos Diagnóstico de câncer sólido tratado por imunoterapia como inibidor de checkpoint, associada ou não à quimioterapia Insuficiência renal beneficiada por biópsia renal

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de teste
Para estabelecer a pontuação
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Coorte de validação
Para validar a pontuação
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimativa por meio de modelo multivariado dos fatores associados à presença histológica de lesões NTIA vs NTA em paciente tratado com IPC
Prazo: entre janeiro de 2020 e dezembro de 2024
entre janeiro de 2020 e dezembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

University Hospital, Strasbourg, France
CHU de Reims
European Georges Pompidou Hospital
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigadores

  • Investigador principal: Adrien Flahault, MD, PhD, CHRU de Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023PI178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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