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Rolle der Nierenbiopsie beim Verdacht auf Nephrotoxizität einer Immuntherapie (Checkpoint-Inhibitoren) bei solidem Krebs (NEPHROTOX)

5. April 2024 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Checkpoint-Inhibitoren stellen eine neue Klasse weit verbreiteter Immuntherapien dar, allerdings mit immunvermittelten Nebenwirkungen, wobei die Nierenschädigung je nach Serie auf 1,4 % und 4,9 % geschätzt wird.

Akute tubulointerstitielle Nephritis (ATNI) stellt die häufigste Schadensart dar, obwohl es auch andere Schadensarten gibt, die mit NTIA in Zusammenhang stehen oder nicht.

Unser Ziel ist es, einen Wahrscheinlichkeitswert für das Vorhandensein histologischer NTIA-Läsionen bei einem mit CPI behandelten Patienten mit akutem Nierenversagen zu ermitteln, um den Nephrologen und Onkologen bei der Behandlung im Falle eines AKI am CPI zu unterstützen und den Nutzen zu bestimmen eines PBR zur Steuerung der Aussetzung/Wiederaufnahme der Immuntherapie +/- assoziierten Kortikosteroidtherapie; Die Vermeidung eines Züchterrechts, das einem hohen iatrogenen Risiko ausgesetzt ist, ist manchmal unmöglich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden alle Patienten einbezogen, die wegen akutem Nierenversagen mit CPI-Behandlung zur Nierenbiopsie ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt. Diagnose von solidem Krebs, behandelt durch Immuntherapie wie Checkpoint-Inhibitor, in Verbindung mit oder nicht mit Chemotherapie. Nierenversagen, das von einer Nierenbiopsie profitiert hat

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testkohorte
Um die Punktzahl festzulegen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Validierungskohorte
Um die Punktzahl zu validieren
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung mithilfe eines multivariaten Modells der Faktoren, die mit dem histologischen Vorhandensein von NTIA- vs. NTA-Läsionen bei einem mit CPI behandelten Patienten verbunden sind
Zeitfenster: zwischen Januar 2020 und Dezember 2024
zwischen Januar 2020 und Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

University Hospital, Strasbourg, France
CHU de Reims
European Georges Pompidou Hospital
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrien Flahault, MD, PhD, CHRU de NANCY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PI178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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