- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06358027
Hodnocení účinků různých ventilačních režimů používaných během probuzení anestezie na frekvenci pooperační atelektázy
Hodnocení účinků různých ventilačních režimů používaných během probuzení anestezie na frekvenci pooperační atelektázy pomocí ultrasonografie plic: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační atelektáza je jednou z nejčastějších plicních komplikací pozorovaných u chirurgických pacientů. Pooperační plicní komplikace a možné respirační nežádoucí účinky byly dlouho spojovány s anestezií. Plicní komplikace jsou významnou příčinou morbidity a mortality v pooperačním období. Incidence pooperačních plicních komplikací v důsledku dlouhodobé anestezie se pohybuje mezi 5 % a 80 % v závislosti na populaci pacientů, provedeném chirurgickém výkonu a kritériích pro definici komplikace. Je známo, že období rekonvalescence významně přispívá k celkovému množství pooperačních atelektáz. Spontánně dýchající pacienti jsou pod vlivem anestetik a neuromuskulárních blokátorů a nemohou obnovit svou funkční reziduální kapacitu. Z tohoto důvodu je zdůrazněno, že atelektáza se může vyvinout v pooperačním období u případů, kdy je aplikace anestezie ukončena aplikací spontánního dýchání. Tlaková podpůrná ventilace (PSV) je široce používána pro odstavení ventilátoru na jednotce intenzivní péče (JIP) a nedávno byla dostupná na anesteziologických přístrojích.
Očekává se, že použití ultrasonografie plic na operačních sálech může snížit komplikace, které se mohou vyvinout v pooperačním období s detekcí založenou na důkazech a časnou pooperační detekcí atelektázy v časném pooperačním období.
V této studii bylo cílem porovnat vliv preextubačního ventilačního režimu aplikovaného anesteziologem s ultrazvukem v pooperačním období na frekvenci atelektáz u dospělých pacientů, kteří podstoupili operaci a jejichž plíce byly ultrazvukem v předoperačním období hodnoceny jako normální. pozorovací místnost. Modifikované skóre LUS bylo ve studii použito jako hodnotící kritéria ultrasonografie plic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující celkovou anestezii s polohou na zádech
- Endotracheální intubace a mechanická ventilace během celkové anestezie
- Doba provozu je více než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok v naléhavých podmínkách
- Těhotenství
- Onemocnění horních cest dýchacích v posledních 3 týdnech
- Předchozí operace plic
- Pokročilé srdeční a/nebo pleurální onemocnění plic a deformace hrudní stěny a primární nebo metastatický karcinom plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ventilační skupina s tlakovou podporou
když byli pacienti připraveni k extubaci, byla anestezie ukončena jednou ze zvolených tlakových podpůrných ventilací
|
Pacienti zařazení do studie podstoupili zobrazení plic s ultrazvukovým skóre plic dvakrát, v předoperační přípravně a na pooperačním zotavovacím oddělení. Obě plíce byly určeny jako přední a zadní axilární linie jako anatomické markery a rozděleny do celkem 12 oblastí, 4 v přední hrudní stěně, 4 v laterální stěně a 4 v zadní oblasti.
V naší studii použijeme modifikované skórování LUS, které se na základě existujících literárních přehledů ukázalo být citlivější v diagnostice pooperační atelektázy na doléčovací jednotce.
Stupeň atelektázy bude určen podle modifikovaného skóre ultrazvuku plic.
Zobrazování skóre ultrazvukem plic u všech pacientů bylo provedeno stejným anesteziologem.
Ostatní jména:
|
|
manuální ventilační skupina
když byli pacienti připraveni k extubaci, byla na podnět příslušného anesteziologa anestezie ukončena jednou z vybraných metod manuálního ventilačního probuzení.
|
Pacienti zařazení do studie podstoupili zobrazení plic s ultrazvukovým skóre plic dvakrát, v předoperační přípravně a na pooperačním zotavovacím oddělení. Obě plíce byly určeny jako přední a zadní axilární linie jako anatomické markery a rozděleny do celkem 12 oblastí, 4 v přední hrudní stěně, 4 v laterální stěně a 4 v zadní oblasti.
V naší studii použijeme modifikované skórování LUS, které se na základě existujících literárních přehledů ukázalo být citlivější v diagnostice pooperační atelektázy na doléčovací jednotce.
Stupeň atelektázy bude určen podle modifikovaného skóre ultrazvuku plic.
Zobrazování skóre ultrazvukem plic u všech pacientů bylo provedeno stejným anesteziologem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre transtorakálního ultrazvuku
Časové okno: dva týdny
|
Obě plíce byly určeny jako přední a zadní axilární linie jako anatomické markery a rozděleny do celkem 12 oblastí, 4 v přední hrudní stěně, 4 v laterální stěně a 4 v zadní oblasti.
Zatímco přední a laterální oblasti byly vyšetřovány v poloze na zádech přiložením sondy kolmo k hrudní stěně a podélně v mezižeberních prostorech se zobrazeným znakem netopýra, byly vyšetřovány zejména zadní oblasti blízko bránice umístěním sondy příčně do mezižeberní prostory otočením pacienta naproti.
Podle systematického protokolu LUS byl každý pacient hodnocen po dobu přibližně 10-15 minut a byly získány optimální snímky. Každá oblast byla hodnocena na stupnici 0-3 podle stupně atelektázy a celkové skóre mezi 0 (normální plíce ventilační obraz) a byl vypočten 36 (celková ztráta ventilace).
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DokuzEU-ACC-BOtlu-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuk plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan