Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topického ABI-1968 u subjektů s prekancerózními cervikálními lézemi způsobenými infekcí lidským papilomavirem (HPV)

8. července 2019 aktualizováno: Antiva Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky topického ABI-1968 u subjektů s cervikálními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (cHSIL)

Tato studie hodnotí použití topického krému ABI-1968 při léčbě cervikálních prekancerózních lézí u dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Center
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Research Center
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Research Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Research Center
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Research Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 84304
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 25 až 50 let.
  • Diagnóza HSIL děložního čípku provedena do 2 měsíců od zařazení a potvrzena biopsií bez známek invazivního karcinomu v žádném vzorku a musí být p16+.
  • Schopný a ochotný zdržet se pohlavního styku po dobu 48 hodin před první dávkou a 2 dny po každé dávce.
  • Obecně má pravidelné menstruační cykly, pokud nepoužíváte dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci, která vyvolává amenoreu (např. Mirena IUD, Norplant).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštích 4 měsících, nebo kojící ženy.
  • Rakovina v anamnéze, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Anamnéza genitálního herpesu s > 3 propuknutími za rok nebo aktivní non-HPV vaginální infekce.
  • Naplánujte si excizi nebo ablaci léze (lézí) do 3 měsíců od zařazení.
  • Anamnéza rakoviny děložního čípku, kolposkopie s podezřením na rakovinu, jakákoli předchozí léčba CIN nebo hysterektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1 – vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
ABI-1968 nebo Placebo topický krém aplikovaný v den 1, den 8, den 15 a den 22
Lék: ABI-1968
Lokální ABI-1968 krém nebo placebo se 4 dávkami podávanými až do 4 kohort
Experimentální: Dávka 2 – vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
ABI-1968 nebo Placebo topický krém aplikovaný v den 1, den 8, den 15 a den 22
Lék: ABI-1968
Lokální ABI-1968 krém nebo placebo se 4 dávkami podávanými až do 4 kohort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ABI-1968 pro léčbu cHSIL
Časové okno: 85 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou k určení MTD
85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová expozice Topical ABI-1968 Cream po lokální aplikaci na děložní čípek.
Časové okno: 85 dní
Plazmatické koncentrace ABI-1968 v průběhu času pro stanovení systémové expozice
85 dní
Histopatologie oblastí s biopsií prokázaným onemocněním po opakovaných dávkách Topical ABI-1968 Cream.
Časové okno: 85 dní
Počet subjektů s úplnou nebo částečnou regresí cHSIL kolposkopií a histopatologií pro stanovení změny a dopadu po 4 týdenních dávkách
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antiva Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-1968-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na ABI-1968

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit