- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402305
Lipidový profil a ultrazvukové nálezy u pacientů s pankreatobiliárními chorobami
Vznik žlučových kamenů je nejrozšířenější patologií postihující žlučový systém kvůli jeho fyziologické funkci koncentrace žluči s prevalencí 10–15 % a incidencí 1,4 % ročně u dospělé populace rozvinutých zemí (Halldestam et al, . 2009). Ženy jsou častěji postiženy onemocněním žlučových kamenů ve srovnání s muži (Atili et al. 1995).
Mnohočetné rizikové faktory odpovědné za tvorbu žlučových kamenů zahrnují ovlivnitelné faktory, jako jsou faktory životního stylu (snížená fyzická aktivita, rychlý úbytek hmotnosti, půst a perorální antikoncepce (Di Ciaula et al,. 2013); dietní faktory (vysoký obsah tuku, vysoký cholesterol, vysoce rafinované sacharidy a nízký obsah vlákniny; metabolický syndrom (obezita, diabetes mellitus, dyslipidémie a hyperinzulinémie) (Cuevas et al., 2004).
Mezi všemi výše uvedenými rizikovými faktory jsou sérové lipidy považovány za nejdůležitější rizikový faktor, který se podílí na patogenezi žlučových kamenů (Celika et al. 2015). Hyperlipidémie je obecně charakterizována vysokými hladinami celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a nízkými hladinami lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) v séru. Některé studie prokázaly významnou souvislost hyperlipidémie se žlučovými kameny, zejména hypertriglyceridemií a zvýšenými hladinami LDL-C (Rao et al. 2012).
Akutní pankreatitida (AP) je zánětlivý stav slinivky břišní, který má původ v pankreatických acinárních buňkách a způsobuje pankreatickou nekrózu, syndrom systémové zánětlivé reakce a selhání více orgánů (Crockett et al. 2013). Podle revidovaného klasifikačního systému Atlanty z roku 2012 je AP diagnostikována na základě dvou ze tří kritérií – typicky bolesti břicha připomínající pás, zvýšené hladiny sérové lipázy třikrát nad normálním prahem a radiologických známek pankreatitidy (Parniczky et al,.2016).
Těžká hypertriglyceridémie je dobře známá příčina AP. Nedávné studie naznačují, že zvýšené hladiny triglyceridů v séru a nízké hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) jsou spojeny s přetrvávajícím selháním orgánů u akutní pankreatitidy (Peng et al. 2015). Se změnou struktury stravy a životního stylu lidí se incidence a mortalita hypertriglyceridemické AP rok od roku zvyšuje a překonala alkohol jako druhou hlavní příčinu AP (Carr et al. 2016).
Chronická pankreatitida je syndrom charakterizovaný chronickým progresivním zánětem slinivky břišní, fibrózou a zjizvením, což vede k poškození a ztrátě exokrinních (acinárních), endokrinních (buňky ostrůvků) a duktálních buněk (Majumder S,. 2016).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa M Mostafa, Resident
- Telefonní číslo: 01099143258
- E-mail: Alaa.Mohamed2015m@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asmaa N Mohammed, Professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let
- Pacienti s potvrzenou diagnózou žlučové kameny, akutní kalkulární cholecystitida, kalkulární obstrukční žloutenka, biliární striktura, akutní a chronická pankreatitida
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se selháním ledvin, hemolytickými chorobami (hereditární sférocytóza, srpkovitá anémie v anamnéze a CBC film).
- Pacienti užívající antihyperlipidemika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina A
Případy
|
Bude proveden ultrazvuk břicha a lipidový profil
Ostatní jména:
|
|
skupina B
Řízení
|
Bude proveden ultrazvuk břicha a lipidový profil
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil a ultrazvukové nálezy u pacientů s pankreatobiliárním onemocněním
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crockett SD, Wani S, Gardner TB, Falck-Ytter Y, Barkun AN; American Gastroenterological Association Institute Clinical Guidelines Committee. American Gastroenterological Association Institute Guideline on Initial Management of Acute Pancreatitis. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1096-1101. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.032. Epub 2018 Feb 3. No abstract available.
- Attili AF, Carulli N, Roda E, Barbara B, Capocaccia L, Menotti A, Okoliksanyi L, Ricci G, Capocaccia R, Festi D, et al. Epidemiology of gallstone disease in Italy: prevalence data of the Multicenter Italian Study on Cholelithiasis (M.I.COL.). Am J Epidemiol. 1995 Jan 15;141(2):158-65. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117403.
- Carr RA, Rejowski BJ, Cote GA, Pitt HA, Zyromski NJ. Systematic review of hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis: A more virulent etiology? Pancreatology. 2016 Jul-Aug;16(4):469-76. doi: 10.1016/j.pan.2016.02.011. Epub 2016 Mar 3.
- Halldestam I, Kullman E, Borch K. Incidence of and potential risk factors for gallstone disease in a general population sample. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1315-22. doi: 10.1002/bjs.6687.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-04-015MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lipidový profil
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankDokončenoKvalita zdravotní péče
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDokončenoDětská mozková obrna | Zubní onemocněníSaudská arábie
-
Indonesia UniversityZápis na pozvánkuVelmi předčasný porodIndonésie
-
University of SalamancaDokončenoZtráta kostí | Zubní implantát | Částečný dentulismus | Měkká tkáňŠpanělsko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Rakovina tlustého střeva | Genetické rizikové faktoryItálie
-
University of RochesterDokončenoCholestáza spojená s parenterální výživouSpojené státy
-
AgendiaDokončeno
-
Gazi UniversityNáborEozinofilní ezofagitida | Smyslová poruchaKrocan
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoPeri-implantitida | Periimplantátová mukozitida | Zdraví periimplantátuTurecko (Türkiye)