Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie a biologická studie plicní rekurentní respirační papilomatózy (pRRP)

15. května 2024 aktualizováno: Sara Pai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Rekurentní respirační papilomatóza (RRP) je vzácné onemocnění, které postihuje přibližně 20 000 lidí ve Spojených státech a je způsobeno infekcí lidským papilomavirem (HPV) typu 6 a 11. Vzhledem k tomu, že RRP je vzácné onemocnění, jedná se o nedostatečně prozkoumanou chorobnou jednotku s odpovídajícím počtem možností léčby. Výzkumníci předpokládají, že pochopením biologie RRP a neúspěšných imunitních reakcí hostitele proti HPV lze vyvinout nové a racionální terapie. Tato studie bude zkoumat genetické a imunologické změny nalezené v těchto vzácných nádorech a vzdálených metastatických postižených místech (jako jsou plíce) u pacientů s diagnózou RRP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že RRP je vzácné onemocnění, jakákoli jednotlivá instituce nebo nemocnice léčí omezený počet pacientů s RRP. Primárním účelem pro zřízení tkáňového úložiště je shromažďovat tkáň RRP z různých institucí a nemocnic a poskytnout vyšetřovatelům přístup k velkému počtu tkání RRP za účelem provádění genetických a imunologických studií těchto vzácných nádorů. Jedná se o prospektivní i retrospektivní úložiště sbírky tkání. Tkáň, která bude odebrána, bude zahrnovat přebytečnou čerstvou nebo archivovanou lidskou tkáň, ať už normální nebo patologickou, která byla odstraněna jako součást standardních klinických postupů péče a/nebo během postupů prováděných pro samostatné výzkumné účely, jako je terapeutická klinická studie. Prospektivně shromážděné a archivované vzorky patologie budou získány s informovaným souhlasem od pacientů, kteří stále žijí. Tkáňové úložiště bude deidentifikováno. PI a RRP Foundation budou spolupracovat a sloužit jako strážci úložiště a dohlížet na jakékoli požadavky na tkáně. O přístup ke tkáňovým vzorkům může požádat kterýkoli akademický spolupracovník(i) nebo ziskový spolupracovník(i). Zkoušející nebo spolupracovníci by měli nadaci RRP a PI zaslat dopis s vyjádřením zájmu o získání tkáně z tkáňového úložiště.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sara Pai, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou RRP související s HPV. Vyšetřovatelé budou shromažďovat, uchovávat a studovat primární tkáň a vzdálená anatomická místa onemocnění, která byla odstraněna jako součást standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza rekurentní respirační papilomatózy související s HPV
  • Má plicní léze

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí HPV 6 nebo 11 v plicních lézích
Časové okno: 24 měsíců
Genotypizace HPV 6 a 11 bude provedena polymerázovou řetězovou reakcí
24 měsíců
Počet účastníků s různými mutačními profily v odpovídajících laryngeálních a plicních lézích
Časové okno: 24 měsíců
Bude provedeno sekvenování HPV genomu v odpovídajících laryngeálních a plicních lézích.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Pai, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC# 2000037079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní respirační papilomatóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit