- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06412172
A tüdő ismétlődő légúti papillomatózisának (pRRP) természetrajzi és biológiai vizsgálata
2024. május 15. frissítette: Sara Pai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
A visszatérő légúti papillomatosis (RRP) egy ritka betegség, amely körülbelül 20 000 embert érint az Egyesült Államokban, és a 6-os és 11-es típusú humán papillomavírus (HPV) fertőzés okozza.
Mivel az RRP egy árva betegség, ez egy kevéssé vizsgált betegség entitás, ennek megfelelően kevés kezelési lehetőséggel.
A kutatók azt feltételezik, hogy az RRP biológiájának és a HPV elleni gazdaszervezet sikertelen immunválaszának megértésével új és racionális terápiák fejleszthetők ki.
Ez a tanulmány megvizsgálja az RRP-vel diagnosztizált betegek genetikai és immunológiai elváltozásait ezekben a ritka daganatokban és távoli metasztatikus érintett helyeken (például a tüdőben).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Mivel az RRP egy árva betegség, bármely intézmény vagy kórház korlátozott számú RRP-beteget kezel.
A szövettár létrehozásának elsődleges célja az RRP szövetek begyűjtése különböző intézményekből és kórházakból, és a kutatók számára hozzáférés biztosítása számos RRP szövethez, hogy genetikai és immunológiai vizsgálatokat végezhessenek ezeken a ritka daganatokon.
Ez egy prospektív és retrospektív szövetgyűjtemény is.
A begyűjtendő szövetek közé tartozik a feleslegben lévő friss vagy archivált emberi szövet, akár normál, akár kóros, amelyet a standard ellátási klinikai eljárások részeként és/vagy külön kutatási célból, például terápiás klinikai vizsgálat során végzett eljárások során távolítottak el.
A jövőben gyűjtött és archivált patológiai mintákat tájékozott beleegyezéssel veszik a még élő betegektől.
A szövettároló azonosítása megtörténik.
A PI és az RRP Alapítvány együttműködik, és az adattár kapuőreiként szolgál, és felügyeli a szövetkéréseket.
Bármely tudományos munkatárs(ok) vagy profitorientált munkatárs(ok) hozzáférést kérhetnek a szövetmintákhoz.
A vizsgálónak vagy munkatársainak levelet kell benyújtaniuk az RRP Alapítványnak és a PI-nek, hogy kifejezzék érdeklődésüket a szövettárból történő szövetek beszerzése iránt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Pai, MD, PhD
- Telefonszám: 203-785-5820
- E-mail: RRPBiorepository@yale.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcelle Stiff
- E-mail: mstiffpulmonary@rrpf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Pai, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HPV-vel összefüggő RRP-vel diagnosztizált betegek.
A vizsgálók összegyűjtik, tárolják és tanulmányozzák az elsődleges szöveteket és a betegség távoli anatómiai helyeit, amelyeket a standard ellátás részeként eltávolítottak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HPV-vel összefüggő visszatérő légúti papillomatosis anamnézisében
- Tüdősérülései vannak
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdőkárosodásban HPV 6 vagy 11 fertőzésben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
A HPV 6 és 11 genotipizálása polimeráz láncreakcióval történik
|
24 hónap
|
Különböző mutációs profillal rendelkező résztvevők száma az egyező gége- és tüdőkárosodásban
Időkeret: 24 hónap
|
Elvégezzük a HPV genom szekvenálását az egyező gége- és pulmonalis léziókban.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Pai, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Neoplazmák, laphám
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Tüdő neoplazmák
- Ismétlődés
- Légúti fertőzések
- Papillomavírus fertőzések
- Papilloma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIC# 2000037079
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő légúti papillomatosis
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
Queen Sirikit National Institute of Child HealthMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHumán papillómavírus | Ismétlődő gége papillomatosisThaiföld
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezvePapillomaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHumán papillómavírus | Ismétlődő légúti papillomatosis | Laryngealis papilloma, visszatérő | Légúti papillomatosisEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRady Children's Hospital, San DiegoBefejezveIsmétlődő légúti papillomatosisEgyesült Államok
-
Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas...IsmeretlenIsmétlődő légúti papillomatosisMexikó
-
National Institute of Child Health, HungaryMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlenIsmétlődő légúti papillomatosisMagyarország
-
Nventa Biopharmaceuticals CorporationBefejezvePapilloma | Ismétlődő légúti papillomatosisEgyesült Államok