Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INDIKÁTORY pro objasnění pozadí extrémní obezity u dětí (INDICATOR)

14. května 2024 aktualizováno: Antje Koerner, Prof. Dr. med., University of Leipzig

INDIKÁTORY pro objasnění pozadí extrémní obezity u dětí (INDIKACE)

Studie zkoumá genetické pozadí extrémní dětské obezity (pomocí vzorku slin) a obsahuje krátké online dotazníky o rodinné anamnéze, fenotypových charakteristikách a hladovém chování. Jde o observační studii v předem definované kohortě (subjekty s údaji v CrescNet ve věku 0–18 let s měřením BMI nad 99,5 percentilem). Nábor bude zpočátku probíhat z dat CrescNet prostřednictvím spolupracujících dětských a dorostových lékařských institucí spojených s touto iniciativou sběru dat v Německu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Aby bylo možné prozkoumat genetické pozadí extrémní obezity, aktuální vývoj BMI nad percentilem 99,5 BMI (extrémní obezita) je vybrán ve stávajícím registru CrescNet. Pediatři (předkládající údaje) budou o těchto případech informováni. Budou požádáni, aby znovu identifikovali pacienta pomocí pseudonymu (CrescNet-ID) vedeného v registru a aby kontaktovali rodinu s žádostí o účast ve studii. Studijní lékař studijního centra ve Fakultní nemocnici Lipsko převezme zařazení do studie i všechna potřebná upřesnění a souhlasy ke studii a genetickému vyšetření v ní obsažené. Vzhledem k tomu, že potenciální probandi mohou žít kdekoli v Německu, bude využíván telemedicínský kontakt mezi studijním centrem a rodinou (zájemci o účast).

Kromě výše uvedeného zařazení do studie zodpovídá studijní lékař také za poučení rodiny o správném odběru, odběru a odeslání vzorků slin do studijního centra a také za poučení o vyplnění dotazníku hyperfagie.

Při této schůzce je probandovi přiděleno interní identifikační číslo studie (INDICATOR-ID). K tomuto číslu je přiřazen vzorek slin a všechny dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta z registru CrescNet (NCT03072537), sběr dat o tělesné výšce a tělesné hmotnosti v dětství pediatry primární péče v Německu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testované osoby starší 5 let:

BMI SDS mezi 0-5 lety > 1,881 (= p97) BMI SDS mezi 5 a 18 >2,567 (=p99,5) Rodiče a subjekty souhlasí s tím, že informace o studii budou poskytnuty během telemedicínské konzultace lékařem studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá příčina serverové časné obezity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence každé monogenetické obezity
Časové okno: 2 roky
rys u dětí s časným nástupem těžké obezity
2 roky
Typické vzorce nárůstu hmotnosti pro každou formu obezity
Časové okno: 2 roky
odlišit monogenetickou obezitu od klasických polygenetických forem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výroky o prostorovém rozložení
Časové okno: 2 roky
Související s PSČ, místo bydliště testovaných osob
2 roky
Role symptomů hyperfagie
Časové okno: 2 roky
metoda k identifikaci formy obezity
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava screeningových algoritmů
Časové okno: 2 roky
upozornit pediatry na monogenní formu obezity, která může být přítomná a léčitelná
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INDICATOR Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit