Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAŹNIKI umożliwiające wyjaśnienie tła skrajnej otyłości u dzieci (INDICATOR)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Antje Koerner, Prof. Dr. med., University of Leipzig

WSKAŹNIKI umożliwiające wyjaśnienie tła skrajnej otyłości u dzieci (WSKAŹNIK)

Badanie bada podłoże genetyczne skrajnej otyłości u dzieci (na podstawie próbki śliny) i zawiera krótkie kwestionariusze internetowe dotyczące historii rodziny, cech fenotypowych i zachowań głodowych. Jest to badanie obserwacyjne w wcześniej określonej kohorcie (osoby posiadające dane w CrescNet w wieku 0–18 lat, z pomiarem(-ami) BMI powyżej 99,5 percentyla). Rekrutacja będzie początkowo odbywać się na podstawie danych CrescNet za pośrednictwem współpracujących instytucji zajmujących się medycyną pediatryczną i młodzieżową stowarzyszonych z tą inicjatywą gromadzenia danych w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Aby móc zbadać podłoże genetyczne skrajnej otyłości, w istniejącym rejestrze CrescNet wybiera się aktualne zmiany BMI powyżej 99,5 percentyla BMI (skrajna otyłość). O takich przypadkach zostaną poinformowani pediatrzy (przekazujący dane). Zostaną poproszeni o ponowną identyfikację pacjenta przy użyciu pseudonimu (CrescNet-ID) znajdującego się w rejestrze oraz o skontaktowanie się z rodziną z prośbą o udział w badaniu. Lekarz prowadzący badanie w ośrodku badawczym Szpitala Uniwersyteckiego w Lipsku przejmie włączenie do badania, a także wszelkie niezbędne wyjaśnienia i zgody na badanie i zawarte w nim badanie genetyczne. Ponieważ potencjalni probanci mogą mieszkać w dowolnym miejscu w Niemczech, zastosowany zostanie kontakt telemedyczny pomiędzy ośrodkiem badawczym a rodziną (zainteresowaną uczestnictwem).

Oprócz wyżej wymienionego włączenia do badania, lekarz prowadzący badanie jest również odpowiedzialny za poinstruowanie rodziny w zakresie prawidłowego pobierania, pobierania i wysyłania próbek śliny do ośrodka badawczego, a także poinstruowanie ich, jak wypełnić kwestionariusz dotyczący hiperfagii.

Podczas tej wizyty probantowi przydzielany jest wewnętrzny numer identyfikacyjny badania (INDICATOR-ID). Do tego numeru przypisana jest próbka śliny i wszystkie kwestionariusze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta z rejestru CrescNet (NCT03072537), zbieranie danych na temat wysokości i masy ciała w dzieciństwie przez pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej w Niemczech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane starsze niż 5 lat:

BMI SDS od 0 do 5 lat > 1,881 (= p97) BMI SDS od 5 do 18 > 2,567 (=p99,5) Rodzice i badani zgadzają się, że informacje dotyczące badania zostaną przekazane podczas konsultacji telemedycznej przez lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana przyczyna wczesnej otyłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poszczególnych otyłości monogenetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
cecha u dzieci z wczesnym początkiem ciężkiej otyłości
2 lata
Typowe wzorce przyrostu masy ciała dla każdej formy otyłości
Ramy czasowe: 2 lata
odróżnić otyłość monogenetyczną od klasycznych postaci poligenetycznych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stwierdzenia dotyczące rozmieszczenia przestrzennego
Ramy czasowe: 2 lata
Związane z kodem pocztowym, miejscem zamieszkania osób badanych
2 lata
Rola objawów hiperfagii
Ramy czasowe: 2 lata
metoda rozpoznawania postaci otyłości
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikowanie algorytmów przesiewowych
Ramy czasowe: 2 lata
należy zwrócić uwagę pediatrów na monogenową postać otyłości, która może występować i być uleczalna
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDICATOR Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość dziecięca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj