Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INDIKATORER til afklaring af baggrunden for ekstrem fedme hos børn (INDICATOR)

14. maj 2024 opdateret af: Antje Koerner, Prof. Dr. med., University of Leipzig

INDIKATORER til afklaring af baggrunden for ekstrem fedme hos børn (INDIKATOR)

Undersøgelsen undersøger den genetiske baggrund for ekstrem fedme blandt børn (ved hjælp af spytprøve) og indeholder korte online spørgeskemaer om familiehistorie, fænotypiske karakteristika og sultadfærd. Det er et observationsstudie i en foruddefineret kohorte (personer med data i CrescNet i alderen 0-18 år med BMI-måling(er) over 99,5-percentilen). Rekruttering vil i første omgang ske fra CrescNet-data gennem de samarbejdende pædiatriske og ungdomsmedicinske institutioner, der er forbundet med dette initiativ til dataindsamling i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at kunne undersøge den genetiske baggrund for ekstrem fedme udvælges aktuelle BMI-udviklinger over 99,5 BMI-percentilen (ekstrem fedme) i det eksisterende CrescNet-register. Børnelæger (indsender dataene) vil blive informeret om disse tilfælde. De vil blive bedt om at genidentificere patienten ved hjælp af pseudonymet (CrescNet-ID), der opbevares i registret, og om at kontakte familien med en anmodning om at deltage i undersøgelsen. Studielægen på studiecentret på Leipzig Universitetshospital vil overtage undersøgelsens inklusion samt alle nødvendige afklaringer og samtykker til undersøgelsen og den genetiske undersøgelse indeholdt deri. Da de potentielle probander kan bo hvor som helst i Tyskland, vil telemedicinsk kontakt mellem studiecentret og familien (interesseret i deltagelse) blive brugt.

Udover ovennævnte undersøgelsesinddragelse er undersøgelseslægen også ansvarlig for at instruere familien i korrekt tegning, indsamling og afsendelse af spytprøver til studiecentret, samt instruere dem i, hvordan hyperfagi-spørgeskemaet skal udfyldes.

Ved denne aftale tildeles probanden et internt undersøgelsesidentifikationsnummer (INDICATOR-ID). Spytprøve og alle spørgeskemaer er tildelt dette nummer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte fra registret CrescNet (NCT03072537), dataindsamling af kropshøjde og kropsvægt i barndommen af ​​primære børnelæger i Tyskland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Testpersoner ældre 5 år:

BMI SDS mellem 0-5 år > 1.881 (= p97) BMI SDS mellem 5 og 18 >2.567 (=p99,5) Forældre og forsøgspersoner er enige om, at undersøgelsesoplysningerne vil blive givet under en telemedicinsk konsultation af undersøgelseslægen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt årsag til tidlig fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af hver monogenetisk fedme
Tidsramme: 2 år
egenskab blandt børn med tidligt indsættende svær overvægt
2 år
Typiske mønstre for vægtøgning for hver form for fedme
Tidsramme: 2 år
skelne monogenetisk fedme fra klassiske polygenetiske former
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsagn om rumlig fordeling
Tidsramme: 2 år
Postnummer relateret, testpersonernes bopæl
2 år
Rolle af hyperfagi symptomer
Tidsramme: 2 år
metode til at identificere formen for fedme
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af screeningsalgoritmer
Tidsramme: 2 år
advare børnelæger om en monogen form for fedme, der kan være til stede og behandles
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDICATOR Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner