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INDICATEURS POUR CLARIFIER LE CONTEXTE DE L’OBÉSITÉ EXTRÊME CHEZ LES ENFANTS (INDICATOR)

14 mai 2024 mis à jour par: Antje Koerner, Prof. Dr. med., University of Leipzig

INDICATEURS POUR CLARIFIER LE CONTEXTE DE L’OBÉSITÉ EXTRÊME CHEZ LES ENFANTS (INDICATEUR)

L'étude examine les antécédents génétiques de l'obésité infantile extrême (à l'aide d'un échantillon de salive) et contient de courts questionnaires en ligne sur les antécédents familiaux, les caractéristiques phénotypiques et le comportement lié à la faim. Il s'agit d'une étude observationnelle dans une cohorte prédéfinie (sujets avec des données dans CrescNet âgés de 0 à 18 ans avec mesure(s) de l'IMC supérieure au 99,5e centile). Le recrutement se fera initialement à partir des données CrescNet par le biais des institutions médicales pédiatriques et adolescentes coopérantes associées à ces initiative de collecte de données en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Afin de pouvoir étudier le fond génétique de l'obésité extrême, les évolutions actuelles de l'IMC au-dessus du percentile 99,5 de l'IMC (obésité extrême) sont sélectionnées dans le registre CrescNet existant. Les pédiatres (qui soumettent les données) seront informés de ces cas. Il leur sera demandé de réidentifier le patient en utilisant le pseudonyme (CrescNet-ID) conservé dans le registre et de contacter la famille avec une demande de participation à l'étude. Le médecin d'étude du centre d'études de l'hôpital universitaire de Leipzig prendra en charge l'inclusion dans l'étude ainsi que toutes les clarifications et consentements nécessaires pour l'étude et l'examen génétique qui y est contenu. Étant donné que les candidats potentiels peuvent vivre n'importe où en Allemagne, un contact télémédical entre le centre d'études et la famille (intéressée par la participation) sera utilisé.

En plus de l'inclusion dans l'étude mentionnée ci-dessus, le médecin de l'étude est également chargé d'instruire la famille sur le prélèvement, la collecte et l'envoi corrects d'échantillons de salive au centre d'étude, ainsi que de leur expliquer comment remplir le questionnaire sur l'hyperphagie.

Lors de ce rendez-vous, le proposant se voit attribuer un numéro d'identification d'étude interne (INDICATOR-ID). L'échantillon de salive et tous les questionnaires sont attribués à ce numéro.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte du registre CrescNet (NCT03072537), collecte de données sur la taille et le poids corporel pendant l'enfance par des pédiatres de soins primaires en Allemagne

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de test âgés de 5 ans :

IMC SDS entre 0-5 ans > 1,881 (= p97) IMC SDS entre 5 et 18 >2,567 (=p99,5) Les parents et les sujets acceptent que les informations sur l'étude soient fournies lors d'une consultation télémédicale par le médecin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cause connue d'obésité précoce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de chaque obésité monogénétique
Délai: 2 ans
trait chez les enfants souffrant d’obésité sévère à début précoce
2 ans
Modèles typiques de prise de poids pour chaque forme d’obésité
Délai: 2 ans
distinguer l'obésité monogénétique des formes polygénétiques classiques
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclarations sur la répartition spatiale
Délai: 2 ans
Lié au code postal, lieu de résidence des sujets de test
2 ans
Rôle des symptômes de l'hyperphagie
Délai: 2 ans
méthode pour identifier la forme d'obésité
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des algorithmes de dépistage
Délai: 2 ans
alerter les pédiatres d’une forme monogénique d’obésité qui peut être présente et traitable
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Collaborateurs

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INDICATOR Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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