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INDICATORI per chiarire le basi dell'obesità estrema nei bambini (INDICATOR)

14 maggio 2024 aggiornato da: Antje Koerner, Prof. Dr. med., University of Leipzig

INDICATORI per chiarire le cause dell'obesità estrema nei bambini (INDICATORE)

Lo studio indaga il contesto genetico dell'obesità infantile estrema (utilizzando campioni di saliva) e contiene brevi questionari online sulla storia familiare, sulle caratteristiche fenotipiche e sul comportamento legato alla fame. Si tratta di uno studio osservazionale in una coorte predefinita (soggetti con dati in CrescNet di età compresa tra 0 e 18 anni con misurazioni del BMI superiori al 99,5° percentile). Il reclutamento avverrà inizialmente dai dati CrescNet attraverso le istituzioni mediche pediatriche e adolescenziali che hanno collaborato e associate a queste iniziative di raccolta dati in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per poter studiare il background genetico dell'obesità estrema, nel registro CrescNet esistente vengono selezionati gli attuali sviluppi del BMI al di sopra del 99,5 percentile del BMI (obesità estrema). I pediatri (che trasmettono i dati) saranno informati di questi casi. Verrà chiesto loro di identificare nuovamente il paziente utilizzando lo pseudonimo (CrescNet-ID) mantenuto nel registro e di contattare la famiglia con una richiesta di partecipazione allo studio. Il medico responsabile del centro studi dell'Ospedale universitario di Lipsia si occuperà dell'inclusione nello studio nonché di tutti i chiarimenti e i consensi necessari per lo studio e l'esame genetico in esso contenuto. Poiché i potenziali probandi possono vivere ovunque in Germania, verrà utilizzato il contatto telemedico tra il centro studi e la famiglia (interessata alla partecipazione).

Oltre all'inclusione nello studio sopra menzionata, il medico dello studio è anche responsabile di istruire la famiglia sul corretto prelievo, raccolta e invio dei campioni di saliva al centro studi, nonché di istruirli su come completare il questionario sull'iperfagia.

In occasione di tale appuntamento al probando viene assegnato un numero identificativo interno dello studio (INDICATOR-ID). Il campione di saliva e tutti i questionari vengono assegnati a questo numero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte dal registro CrescNet (NCT03072537), raccolta di dati sull'altezza e sul peso corporeo nell'infanzia da parte dei pediatri di base in Germania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti del test di età superiore a 5 anni:

BMI SDS tra 0-5 anni > 1.881 (= p97) BMI SDS tra 5 e 18 >2.567 (=p99,5) Genitori e soggetti concordano che le informazioni sullo studio verranno fornite durante una consultazione telemedica da parte del medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Causa nota di grave obesità precoce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ciascuna obesità monogenetica
Lasso di tempo: 2 anni
tratto tra i bambini con obesità grave ad esordio precoce
2 anni
Modelli tipici di aumento di peso per ciascuna forma di obesità
Lasso di tempo: 2 anni
distinguere l’obesità monogenetica dalle forme poligenetiche classiche
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affermazioni sulla distribuzione spaziale
Lasso di tempo: 2 anni
Relativo al codice postale, luogo di residenza dei soggetti del test
2 anni
Ruolo dei sintomi dell'iperfagia
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo per identificare la forma di obesità
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli algoritmi di screening
Lasso di tempo: 2 anni
avvisare i pediatri di una forma monogenica di obesità che può essere presente e curabile
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INDICATOR Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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