- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06501287
Postprandiální dopad triglyceridů na koronární aterosklerózu u nediabetického pacienta ve Fakultní nemocnici Sohag
8. července 2024 aktualizováno: Fatma Madhy Eissa
Postprandiální dopad triglyceridů na koronární aterosklerózu u nediabetického pacienta ve fakultní nemocnici Sohag [NCT ID dosud nebylo přiděleno]
ÚVOD Kardiovaskulární onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen (CAD), jsou hlavní příčinou úmrtnosti na celém světě.
Navzdory pozoruhodnému pokroku v diagnostických a terapeutických přístupech představuje CAD stále impozantní výzvy.
Ateroskleróza, charakterizovaná ukládáním lipidů, zánětlivých buněk a vazivové tkáně uvnitř arteriálních stěn, je základní patologií ICHS.
Rozvoj a progrese aterosklerózy jsou úzce propojeny s metabolismem lipidů, zejména se zvýšenými hladinami cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) a sníženými hladinami cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL-C) *1+.
Objevující se důkazy však naznačují, že postprandiální hladiny triglyceridů, přechodné zvýšení triglyceridů po jídle, mohou hrát klíčovou roli v aterosklerotických procesech *2+.
Postprandiální hypertriglyceridémie je spojována s různými kardiovaskulárními rizikovými faktory, včetně zánětu, endoteliální dysfunkce, oxidačního stresu a změněné hemostázy *3+.
kardiovaskulární onemocnění (CVD) způsobí v Evropě každoročně smrt 4 milionům subjektů.
Způsobuje úmrtí žen *2,2 milionu (55 %)+ než mužů *1,8 milionu (45 %)+ a kardiovaskulární úmrtí (CV) do 65 let převažuje u mužů (490 000 oproti 193 000) *4+.
Endoteliální dysfunkce byla hlavní příčinou vaskulární aterosklerózy.
Poškození endotelu způsobuje akumulaci lipidů a makrofágů (většinou lipoproteinů s nízkou hustotou) v místě poranění cévy *5+.
Lipidy považované za hlavní příčinu aterosklerózy *6+.
Za hlavní příčinu onemocnění se považuje zvýšení cholesterolu v krvi (zejména LDL).
Vysoké hladiny triglyceridů by mohly být nezávislým rizikovým faktorem onemocnění koronárních tepen (CAD), zejména u žen.
I když bylo navrženo, že vysoká hladina lipoproteinů o hustotě (HDL) může tyto rizikové faktory zakázat.
Rozsáhlá vyšetření ukázala, že lipidy snižují prevenci ICHS v primárních a sekundárních případech *7+.
Hladina > 90 % celkových glyceridů a/nebo LDL a hladina > 10 % HDL potvrzují dyslipidemii *8+
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ali M kassem, professor
- Telefonní číslo: 01003459738
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma M Eissa, resident
- Telefonní číslo: 01150754924
- E-mail: fatma_mdhy_post@med.sohag.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
zahrnuje ICHS na základě koronarografie, laboratorních a EKG důkazů.
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují ICHS na základě koronarografie, laboratorních a EKG důkazů.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s dalšími přidruženými onemocněními, jako jsou poruchy jater a ledvin a onemocnění štítné žlázy. Diabetičtí pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I (kontrolní skupina):
pacientů s normální koronarografií a normálními postprandiálními triglyceridy
|
vliv postprandiální hladiny triglyceridů na koronární aterosklerózu
|
|
Skupina II
: pacienti s abnormální koronarografií a vysokou hladinou postprandiálních triglyceridů nad 200 mg/dl.
Budou rozděleni do podskupin podle závažnosti onemocnění koronárních tepen (mírné, středně těžké a těžké) podle (Syntax skóre)
|
vliv postprandiální hladiny triglyceridů na koronární aterosklerózu
|
|
Skupina III
: pacienti s abnormální koronarografií a normálními postprandiálními triglyceridy.
|
vliv postprandiální hladiny triglyceridů na koronární aterosklerózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv postprandiální hladiny triglyceridů na koronární aterosklerózu u nediabetických pacientů
Časové okno: 7 měsíců
|
vliv postprandiální koncentrace triglyceridů měřené chemickým analyzátorem na koronární aterosklerózu (stanovenou objemem plaku a zúžením lumina při koronarografii) u nediabetických pacientů
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Nordestgaard BG, Benn M, Schnohr P, Tybjaerg-Hansen A. Nonfasting triglycerides and risk of myocardial infarction, ischemic heart disease, and death in men and women. JAMA. 2007 Jul 18;298(3):299-308. doi: 10.1001/jama.298.3.299.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186. doi: 10.1161/CIR.0000000000000698. Circulation. 2023 Aug 15;148(7):e5. doi: 10.1161/CIR.0000000000001172.
- Tushuizen ME, Nieuwland R, Scheffer PG, Sturk A, Heine RJ, Diamant M. Two consecutive high-fat meals affect endothelial-dependent vasodilation, oxidative stress and cellular microparticles in healthy men. J Thromb Haemost. 2006 May;4(5):1003-10. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01914.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-04-02Ms
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postprandiální triglyceridy
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinDokončenoRelaps Remitující čs | Sekundární progresivní čs | Primární progresivní čsSpojené státy
-
Assiut UniversityNeznámýKojení, exkluzivní
-
Pharmavite LLCAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
CerecinStaženo
-
DSM Nutritional Products, Inc.Dokončeno
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoOptimální gastrointestinální absorpce Omega-3Austrálie
-
Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 HospitalNeznámý
-
SandozDokončenoRevmatoidní artritidaEstonsko, Itálie, Litva, Spojené království, Spojené státy, Bulharsko, Česko, Polsko, Slovensko, Španělsko, Lotyšsko, Srbsko, Maďarsko, Ruská Federace, Mexiko, Německo
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAktivní, ne náborPoruchy oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-FAOD)Saudská arábie, Německo, Španělsko, Japonsko, Česko, Turecko (Türkiye), Polsko
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Dokončeno