- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06533696
Srovnání mikroskopie a enzymatického imunosorbentního testu pro diagnostiku Giardia Lamblia u dětí, Sohag
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Giardia duodenalis je střevní prvokový parazit s celosvětovým rozšířením u lidí a lidí
zvířata (Dixon BR., 2021)
Podle zpráv WHO z roku 2010 se odhaduje, že giardióza způsobuje přibližně 28,2 milionů případů
průjem (WHO., 2015)
Prevalence giardiázy je 2 až 5 % ve vyspělých zemích a 20 až 30 % v rozvojových zemích u dětí (Luis et al., 2017)
Fekálně-orální cesta je hlavním způsobem přenosu G. duodenalis. Pitná voda, jídlo a
zelenina kontaminovaná cystami G. duodenalis je hlavním zdrojem přenosu (Adam Rodney., 2021)
Mezi běžné klinické projevy giardiázy patří mastný průjem (steatorea), nevolnost,
zvracení, nadýmání břicha, křeče, malabsorpce a hubnutí (Taghipour et al., 2022)
Detekce a diagnostika giardiózy představuje výzvu pro lékaře, zejména ve vzdálených regionech
z oblastí s vysokou prevalencí, kde se značný počet asymptomatických pacientů dále komplikuje
stanovení prevalence. Příznaky, které úzce napodobují příznaky jiných parazitárních onemocnění, mohou
zmást klinické lékaře, což může vést k předepisování neúčinných léků (Escobedo et kol., 2018)
Pro diagnostiku giardiázy bylo popsáno několik různých diagnostických systémů: mezi ně patří
mikroskopická diagnostika, molekulární metody a imunotesty, jako je ELISA pro detekci
Giardia antigenu nebo anti-Giardia protilátek a testu Direct Fluorescence Antibody (DFA), který
detekuje antigeny přítomné na buněčné stěně cyst Giardia (Sadaka et al., 2015)
Včasná přesná diagnóza giardiózy je důležitá pro úspěšnou léčbu a prevenci
nemocí. Rutinní laboratorní diagnostika se provádí pro detekci trofozoitů nebo cyst
mikroskopické vyšetření alespoň tří vzorků stolice odebraných nezávisle (.Uehlinger et al., 2017)
Tato diagnóza závisí na době odběru vzorků, komplianci pacienta a aplikaci koncentrace
metod a odborných znalostí technologů. Dále se v posledních letech začaly používat další metody, jako kupř
ELIZA a molekulární techniky se používají především pro diagnostické nebo výzkumné účely. Citlivost
a specifitu všech diagnostických metod lze zlepšit zahrnutím alternativních diagnostických postupů
které jsou rychlejší a spolehlivější (Kosack et al., 2017)
Nedávno licencované komerčně dostupné soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
bylo zjištěno, že je to rychlá a účinná metoda k diagnostice infekce Giardia u pacientů s gastrointestinálním traktem
symptomatologie detekcí antigenů asociovaných s G. lamblia ve stolici (Jahan et al., 2014)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arwa yo Abdelsabour, demonstrator
- Telefonní číslo: 01007407743
- E-mail: arwah.yousef@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanaa Ah El-Hady, Professor
- Telefonní číslo: 01005692515
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Imunokompetentní a imunokompromitované děti s průjmem a jinými gastrointestinálními příznaky bez ohledu na věk a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- pacientů užívajících antiparazitární léčbu během předchozích dvou týdnů od odběru vzorku stolice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
imunokompromitovaná
imunokompromitovaná rakovina, selhání ledvin a podvyživení pacienti
|
|
imunokompetentní
vyloučit rakovinu, pacienty se selháním ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mikroskopie a enzymatického imunosorbentního testu pro diagnostiku Giardia lamblia u dětí, Sohag
Časové okno: 1 rok
|
hodnotit účinnost soupravy Human anti Giardia lamblia protilátka (ELISA) ve srovnání s přímou mikroskopií při diagnostice G. lamblia ve vzorcích stolice od imunokompetentních a imunokompromitovaných dětí s průjmem a dalšími gastrointestinálními příznaky.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-06-21MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Giardia Lamblia
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko