Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk-CT fúzní systém pro intervenční radiologické výkony

20. července 2017 aktualizováno: Clear Guide Medical
Cílem tohoto výzkumu je použití technologie Clear Guide SCENERGY, což je FDA schválený ultrazvukový-CT fúzní zobrazovací systém, který umožňuje uživateli spojit CT snímky s ultrazvukem v reálném čase, který je prováděn na pacientovi. Tento fúzní systém bude použit k provádění ultrazvukově řízeného umístění jehly u pacientů podstupujících perkutánní CT řízenou jehlou. Tato studie se bude skládat z 20 pacientů, 10 pacientů používajících systém CGM SCENERGY US-CT a 10 pacientů využívajících pouze vedení. Primárním cílem studie je prokázat, že nový zobrazovací fúzní systém je srovnatelný s použitím samotného CT nebo US navádění k vedení umístění jehly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena jednoduchá studie s 20 pacienty pomocí systému CG SCENERGY. Tento fúzní systém bude použit k provádění obrazem řízeného umístění jehly u pacientů, kteří podstupují perkutánní CT řízenou intervenci na základě jehly (CT řízená biopsie, CT řízené umístění drénu do břicha nebo pánve a CT řízená injekce svalu nebo nervu do pánve). Budou vyšetřeni pouze pacienti, kteří jsou již naplánováni na CT řízený výkon. Design studie je následující:

  • 10 pacientům bude výkon proveden pomocí fúzního systému CGM SCENERGY US-CT a 10 pacientům bude výkon proveden pouze pomocí CT navádění.
  • Bude získán řádný informovaný souhlas
  • Proveďte CT sken s nasazenými optickými adhezivními kožními markery. Markery se umístí kolem očekávaného místa vstupu jehly do kůže.
  • Prvních 10 pacientů ze skupiny č. 1 (1-10) bude přiřazeno k použití fúzního systému SCENERGY k dokončení umístění jehly a dalším 10 pacientům ze skupiny č. 2 (11-20) bude přiděleno pokračování s naváděním CT pouze dokončete umístění jehly.
  • Pokud jste ve skupině #1, postup bude pokračovat jako obvykle pomocí systému SCENERGY k navedení jehly do cíle. Pokud jste ve skupině č. 2, bude k umístění jehly do cíle použito navádění CT.

  • Jakmile je jehla v cíli, provede se potvrzující CT.

    • Pokud je dosaženo cíle (tj. software nasměroval intervenčního radiologa na správné místo, např. pro správnou biopsii léze), pokus je považován za „úspěch“ a postup pokračuje jako obvykle.
    • Pokud jehla není na správném místě, pokus je považován za „selhání“ a postup pokračuje jako obvykle bez dalšího použití softwaru CGM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas Yim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clifford Weiss, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Holly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování perkutánní CT řízené intervence na bázi jehly (CT řízená biopsie, CT řízené umístění drénu do břicha nebo pánve a CT řízená injekce svalu nebo nervu v pánvi)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující CT řízené jehlové intervence jiné než postupy uvedené v kritériích pro zařazení
  • Vězni, těhotné ženy a děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk-CT Fusion Guidance
Účastníci této skupiny (testovací skupina) využijí ultrazvuk-CT fúzní systém pro vedení umístění jehly.
Přístroj: Ultrazvuk-CT Fusion
Clear Guide SCENERGY je fúzní zařízení Ultrasound-CT, které doplňuje stávající možnosti ultrazvuku a CT. Náhodně vybraní účastníci (z 20 pacientů) pro použití Clear Guide SCENERGY (testovací skupina) obdrží ultrazvuk-CT fúzi od lékařů provádějících proceduru.
Ostatní jména:
  • Přehledný průvodce SCENERGIE
Žádný zásah: Navádění CT
Účastníci této skupiny (kontrolní skupina) obdrží proceduru s tradičními CT metodami a vybavením pro vodící umístění jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CT skenů nebo CT skiaskopických snímků
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Ihned po zásahu (do 2 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Čas od prvního CT vyšetření do okamžiku, kdy jehla je v cíli
Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Čas zacílit
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Čas od vstupu jehly do kůže do okamžiku, kdy je jehla v cíli
Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Úspěšnost umístění jehly
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Bude provedeno potvrzující CT, aby se zkontrolovalo, zda jehla dosáhla cíle
Ihned po zásahu (do 2 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clear Guide Medical

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

22. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CGM 17-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT řízená biopsie

Klinické studie na Ultrazvuk-CT Fusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit