Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med sekventiel medicin efter TNFi-svigt i juvenil idiopatisk arthritis (SMART-JIA)

29. maj 2026 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret multicenterforsøg, der inkorporerer et multi-arm design, der sammenligner hver af 3 non-TNFi (tumornekrosefaktorhæmmer) medicin med en anden TNFi (aktiv kontrol) inden for et sekventielt multipelt tildelt randomiseret forsøgsdesign med 2 randomiseringstrin svarende til kliniske beslutningspunkter. Den første randomisering omhandler, om hver af de 3 ikke-TNFi-medicin er bedre end behandling med en anden TNFi. Den anden randomisering muliggør identifikation af optimal sekventiel brug af biologiske lægemidler (behandlingsstrategier).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at tilvejebringe et evidensgrundlag for udvælgelse af sekventiel(e) medicin(er), hvis en JIA-patient fejler initial bDMARD. SMART-JIA er et pragmatisk, internationalt, åbent, randomiseret forsøg, der sammenligner behandling med en anden TNFi (aktiv kontrol) med hver af 3 forskellige lægemidler (IL-6i, JAKi eller ABA) hos børn i alderen 2 til 17 år med pcJIA og utilstrækkelig respons på indledende TNFi. Ved at udnytte SMART-designmetoden (sekventiel multiple assignment randomized trial), vil vi implementere en anden randomisering for at vurdere effektiviteten af ​​at skifte medicin, hvis der er utilstrækkelig respons på den første undersøgelsesmedicin. Denne tilgang tillader identifikation af optimale strategier for medicin sekventering baseret på individuelle karakteristika og giver kritisk indsigt til at informere fremtidige undersøgelser.

SMART-JIA vil undersøge effektiviteten af ​​en anden TNFi (aktiv kontrol) sammenlignet med hver af 3 andre allerede US Food and Drug Administration (FDA)-godkendte og EU (EU)-godkendte ikke-TNFi-medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle pcJIA ( IL-6i, JAKi og ABA). TNFi, IL-6i og ABA administreres ved subkutan (SQ) injektion ugentligt eller hver anden uge eller hver tredje uge, og JAKi (f.eks. tofacitinib) tages oralt to gange dagligt. Alle undersøgelsesbehandlinger har lignende sikkerhedsprofiler og er standardbehandling (SOC) på verdensplan. Dette ud over forsøgets pragmatiske og fuldskala karakter vil sikre dens afslutning. Succesfuld afslutning af dette forsøg vil væsentligt påvirke den kliniske pleje og resultaterne af børn med pcJIA, og flytte det nuværende trial-and-error-behandlingsparadigme til en smart, præcis tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Pediatric Rheumatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Kim
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Elder
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health - Joseph M. Sanzari Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ginger Janow
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alysha Taxter
  • Italien
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Giannina Gaslini Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Consolaro
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Asklepios Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerd Horneff, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polyartikulært forløb JIA
  • Moderat eller høj sygdomsaktivitet (cJADAS10 >5) på trods af behandling med en initial TNFi i ≥3 måneder
  • Alder ≥2 år og <18 år og vægt ≥ 10 kg
  • Ingen systemiske glukokortikoider eller systemiske glukokortikoider ved en stabil dosis på ≤0,2 mg/kg/dag (maksimalt 10 mg/dag) i ≥2 uger før baseline besøg
  • Dokumenteret informeret samtykke/samtykke indhentet fra forælder/plejer/patient

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk JIA
  • Enthesitis-relateret arthritis/juvenil spondyloarthritis (2001 International League of Associations for Rheumatology [ILAR] kriterier)30
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv psoriasis
  • Aktiv uveitis inden for 3 måneder efter baseline besøget
  • Historie om eller aktuelt aktiv sacroiliitis
  • Historie om eller nuværende malignitet
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB; Oprensede proteinderivater (PPD) eller QuantiFERON-TB positive patienter (uden aktiv TB), medmindre det er dokumenteret, at patienten er blevet tilstrækkeligt behandlet for TB og kan starte behandling med et biologisk middel, baseret på lægelig vurdering fra stedets investigator og/ eller en specialist i infektionssygdomme; mistanke om ekstrapulmonal TB-infektion; eller med høj risiko for at pådrage sig TB, såsom tæt kontakt med personer med aktiv eller latent TB
  • Forudgående behandling med mere end ét TNFi-molekyle; eksponering for mere end én biosimilær af det samme TNFi-molekyle er tilladt
  • Forudgående behandling med non-TNFi bDMARD'er og/eller enhver JAKi
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥3 × øvre normalgrænse (ULN) for alder og køn
  • Serumkreatinin >1,5 × ULN for alder og køn
  • Blodpladeantal <150 × 103/μL (<150.000/mm3)
  • Hæmoglobin <7,0 g/dL (<4,3 mmol/L)
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000/mm3 (<3,0 × 109/L)
  • Neutrofiltal <1.500/mm3 (<1,5 × 109/L)
  • Enhver aktiv akut, subakut, kronisk eller tilbagevendende bakteriel, viral eller systemisk svampeinfektion eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling under screening eller behandling med IV-antibiotika afsluttet inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller orale antibiotika afsluttet inden for 2 uger af screeningsbesøget
  • Enhver sygehistorie, der kan betragtes som en kontraindikation/sikkerhedsbekymring ved brugen af ​​adalimumab, etanercept, tofacitinib, ABA eller en IL-6-hæmmer eller deres biosimilarer, efter stedets efterforskers mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anden TNFi (tumornekrosefaktorhæmmer) medicin
Adalimumab original eller biosimilær; etanercept originator eller biosimilar afhængig af hvilken TNFi deltageren havde fejlet.
Medicin: TNFi (tumornekrosefaktorhæmmer) medicin

Adalimumab 10 kg (22 lbs) til

Etanercept

≥63 kg (138 lb) 50 mg ugentligt
Aktiv komparator: Abatacept
Doserne på 50 mg, 87,5 mg og 125 mg SQ vil være tilgængelige til vægtbaseret dosering. Alle deltagere randomiseret til abatacept i første eller anden randomiseringstrin vil modtage abatacept SQ ugentligt i en dosis baseret på deltagerens kropsvægt
Medicin: Abatacept

10 kg til

≥50 kg 125 mg én gang ugentligt
Aktiv komparator: Tocilizumab original eller biosimilær
Tocilizumab leveres i fyldte sprøjter (162 mg tocilizumab/0,9 ml opløsning). Alle deltagere, der er randomiseret til tocilizumab i randomiseringen i første eller andet trin, vil modtage 1 fyldt sprøjte (162 mg) med et doseringsinterval baseret på kropsvægtkriterierne.
Medicin: Tocilizumab

≥30 kg 162 mg én gang hver anden uge
Aktiv komparator: Tofacitinib
Tofacitinib leveres som orale tabletter (tofacitinibcitrat 5 mg) og som oral opløsning (1 mg/ml). Alle deltagere randomiseret til tofacitinib i første eller anden randomiseringstrin vil modtage tofacitinib orale tabletter eller oral opløsning to gange dagligt, med cirka 12 timers mellemrum, morgen og aften i en dosis baseret på deltagerens kropsvægt.
Medicin: Tofacitinib

10 til

≥40 kg 5 mg (én 5 mg tablet eller 5 ml oral opløsning) BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med MiDA
Tidsramme: Måned 6

Minimal sygdomsaktivitet (MiDA) ved 6. måned som vurderet ved cJADAS10 ≤5

MiDA er lav-sygdomsaktivitet og inaktiv sygdom i denne protokol.

Resultatinterval for cJADAS10 (i alt): 0 - 30.

Sygdomstilstand cJADAS10 Score Inaktiv sygdom ≤2,5 Lav sygdomsaktivitet 2,6 - 5 Moderat sygdomsaktivitet 5,1 - 16 Høj sygdomsaktivitet >16

Minimal sygdomsaktivitet (MiDA) er en tilstand med lav sygdomsaktivitet eller remission, der anses for at være et nyttigt behandlingsmål for både patienter og læger.

Den kliniske Juvenil Arthritis Disease Activity Score (cJADAS10) er et værktøj, der bruges til at måle niveauet af sygdomsaktivitet ved ikke-systemisk juvenil idiopatisk arthritis (JIA). Det er et sammensat indeks, der kombinerer information fra flere kilder, herunder:

  • Antallet af aktive led, op til 10
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)
  • Patientens eller forældrenes globale vurdering af velvære (PaGA)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS® Smerteinterferens ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

For de fleste PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstestning blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning.

For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion). Således er en score på 60 en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population. Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af det koncept, der måles.
Måned 6
PROMIS® Fatigue på 6. måned
Tidsramme: Måned 6

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

For de fleste PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstestning blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning.

For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion). Således er en score på 60 en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population. Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af det koncept, der måles.
Måned 6
PROMIS® fysisk funktion på 6. måned
Tidsramme: Måned 6

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

For de fleste PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstestning blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning.

For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion). Således er en score på 60 en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population. Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af det koncept, der måles.
Måned 6
Ændring i arthritis sygdomsaktivitet (cJADAS10)
Tidsramme: Måned 6

Minimal sygdomsaktivitet (MiDA) ved 6. måned som vurderet ved cJADAS10 ≤5

MiDA er lav-sygdomsaktivitet og inaktiv sygdom i denne protokol.

Resultatinterval for cJADAS10 (i alt): 0 - 30.

Sygdomstilstand cJADAS10 Score Inaktiv sygdom ≤2,5 Lav sygdomsaktivitet 2,6 - 5 Moderat sygdomsaktivitet 5,1 - 16 Høj sygdomsaktivitet >16

Minimal sygdomsaktivitet (MiDA) er en tilstand med lav sygdomsaktivitet eller remission, der anses for at være et nyttigt behandlingsmål for både patienter og læger.
Måned 6
Ændring i arthritis sygdomsaktivitet (JIA American College of Rheumatology Pediatric 70 [ACR 70]) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6

ACR-scoren er en skala til at måle ændringer i reumatoid arthritis-symptomer.

Et ACR70-svar repræsenterer mindst 70 % forbedring i antallet af ømme og hævede led.
Måned 6
Antal deltagere med MiDA (Ændring i arthritis sygdomsaktivitet [cJADAS10] ved måned 12)
Tidsramme: Måned 12

Minimal sygdomsaktivitet (MiDA) ved 12. måned som vurderet ved cJADAS10 ≤5

MiDA er lav-sygdomsaktivitet og inaktiv sygdom i denne protokol.

Resultatinterval for cJADAS10 (i alt): 0 - 30.

Sygdomstilstand cJADAS10 Score Inaktiv sygdom ≤2,5 Lav sygdomsaktivitet 2,6 - 5 Moderat sygdomsaktivitet 5,1 - 16 Høj sygdomsaktivitet >16

Minimal sygdomsaktivitet (MiDA) er en tilstand med lav sygdomsaktivitet eller remission, der anses for at være et nyttigt behandlingsmål for både patienter og læger.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115808
  • PLACER-2022C3-30331 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
  • EPM #8533 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DukeUMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (JIA)

Kliniske forsøg med TNFi (tumornekrosefaktorhæmmer) medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner