- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06787027
Účinek ruční masážní techniky na otoky, bolest a otevření úst po bilaterální operaci dolního třetího moláru (wisdom tooth)
Hodnocení vlivu metody manuální lymfodrenáže na edém, bolest a trismus po impaktované bilaterální operaci třetího moláru dolní čelisti: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy. Do této studie bylo zahrnuto celkem 46 zdravých pacientů, kteří se dostavili na naše oddělení k extrakci impaktovaných třetích molárů dolní čelisti. Kritéria zařazení byla následující: přítomnost perikoronální infekce, žádné nedávné užívání protizánětlivých léků, symetrické impakce na obou strany, asymptomatické případy a třída 2, pozice B nebo C, vertikální a mezioangulární impakce. Dopady byly klasifikovány pomocí klasifikačního systému Pell a Gregory.
Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty, kteří odmítli účast, těhotné nebo kojící osoby, pacienty s alergií na penicilin, pacienty s chronickými nemocemi, které by mohly ovlivnit hojení, nespolupracující pacienty. Po operaci byla odpoledne téhož dne aplikována manuální lymfodrenáž profesionálním fyzioterapeutem technikou „Vodder“. V této studii provedli měření dva výzkumníci. Hodnoty otoku a trismu byly zaznamenávány předoperačně (T0), 3. pooperační den (T1) a 7. pooperační den (T2). K hodnocení bolesti byl použit VAS a hodnoty byly zaznamenány 1, 2, 3 a 7 dní po operaci. V této studii byl edém hodnocen pomocí 3dMD FACE SYSTEM (3dMD, Atlanta, GA), který virtuálně převádí pacientovu tvář do 3D, což umožňuje výpočet objemových změn. K posouzení bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS). .K určení vlivu MLD terapie na pooperační trismus byla bezprostředně před operací měřena vzdálenost mezi horními a dolními řezáky pomocí digitálního posuvného měřítka, stejně jako na 3. a 7. pooperační den
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Krocan, 35575
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dobrý celkový zdravotní stav;
- přítomnost bilaterálních a symetrických impaktovaných třetích molárů (podle klasifikace Wintera a Pella a Gregoryho);
Kritéria vyloučení:
- žádný klinický důkaz velké asymetrie obličeje;
- užívání léků, které by ovlivnily nebo změnily hojení ran;
- anamnéza poruchy temporomandibulárního kloubu;
- kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika manuální lymfodrenáže
Po ranním chirurgickém zákroku byla MLD terapie aplikována v odpoledních hodinách téhož dne profesionálním fyzioterapeutem
|
Po ranní operaci byla odpoledne téhož dne aplikována manuální lymfodrenáž profesionálním fyzioterapeutem.
pacientům byla předepsána antibiotika (amoxicilin s kyselinou klavulanovou, 1 g, dvakrát denně), analgetika (paracetamol, 500 mg, dvakrát denně) a ústní voda (chlorhexidin glukonát, třikrát denně) po dobu pěti dnů.
Všem pacientům byla doporučena aplikace za studena.
|
|
Experimentální: Konvenční léčba
Pooperačně byla pacientům předepsána antibiotika (amoxicilin s kyselinou klavulanovou, 1 g, dvakrát denně), analgetika (paracetamol, 500 mg, dvakrát denně) a ústní voda (chlorhexidin glukonát, třikrát denně) po dobu pěti dnů.
|
Po ranní operaci byla odpoledne téhož dne aplikována manuální lymfodrenáž profesionálním fyzioterapeutem.
pacientům byla předepsána antibiotika (amoxicilin s kyselinou klavulanovou, 1 g, dvakrát denně), analgetika (paracetamol, 500 mg, dvakrát denně) a ústní voda (chlorhexidin glukonát, třikrát denně) po dobu pěti dnů.
Všem pacientům byla doporučena aplikace za studena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační otok obličeje
Časové okno: jeden týden
|
Otok obličeje Skenování T0-T1 a T0-T2 se otevřou a překrývají přes tři referenční body: levý endokantion (nejvíce vnitřní bod na komisure štěrbiny levého oka), pravý endokantion (nejvíce vnitřní bod na štěrbině pravého oka) a subnasale (střední bod kolumely). Po spárování byl otok vypočítán výběrem oblasti otoku a odečtením dvou obrázků. |
jeden týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: jeden týden
|
Měření VAS
|
jeden týden
|
|
Otevírání úst
Časové okno: jeden týden
|
měření maximální vzdálenosti mezi řeznou hranou pravého maxilárního a pravého mandibulárního centrálního řezáku pomocí posuvného měřítka.
|
jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína