- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04428580
Implementace FBT pro Adolescent AN pro poskytovatele v soukromé praxi
Implementace rodinné léčby adolescentní anorexie nervosa pro poskytovatele v soukromé praxi: studie proveditelnosti
Existuje kritická potřeba šířit účinnou psychosociální léčbu duševních poruch, protože existuje významný rozdíl mezi přístupy založenými na důkazech a běžnou klinickou praxí. Jedním z příkladů potřeby zlepšit šíření a implementaci psychosociální léčby je u adolescentů anorexie nervosa (AN), závažné duševní poruchy s incidencí asi 1 %, která může být život ohrožující. Na základě výsledků ze série randomizovaných klinických studií (RCT) je léčbou první volby u dospívajících AN léčba založená na rodině (FBT); jen velmi málo terapeutů je však vyškoleno k použití FBT pro AN. Dále, zatímco přibližně 45–50 % ambulantních poskytovatelů duševního zdraví v USA má soukromou praxi, byla věnována malá pozornost tomu, jak nejlépe tuto skupinu školit. Zejména péče o dospívající AN je v soukromé praxi poskytována ve vysoké míře, protože specializovaných programů v nesoukromém prostředí je málo a nejsou snadno dostupné. Motivace, pobídky a důvody pro učení se léčbě založené na důkazech (EBT) se v této skupině liší ve srovnání s terapeuty začleněnými do organizace nebo systému zdravotní péče. V této aplikaci navrhujeme použít online školicí strategii ke studiu přijetí FBT, abychom lépe porozuměli faktorům, které omezují nebo zvyšují zavádění a implementaci této léčby v soukromé praxi. Vyvinuli jsme a pilotovali samostatně řízený vylepšený online trénink (ET-FBT) zaměřený na zlepšení dovedností a znalostí terapeuta souvisejících s klíčovými složkami FBT pro AN, které předpovídají výsledek pacienta ve skupině terapeutů, z nichž 64 % bylo v soukromé praxi. Navrhujeme stavět na těchto zjištěních, abychom prozkoumali proveditelnost nových metod, jak udržet terapeuty během supervize, posoudit věrnost a shromáždit výsledky pacientů od klinických lékařů v soukromé praxi. Naše konkrétní cíle tedy jsou:
Cíl 1: Celkovým cílem studie je posoudit proveditelnost provedení randomizované klinické studie porovnávající dvě implementační strategie (online školení vs. školení na webinářích) pro školení klinických lékařů v soukromé praxi v FBT pro AN. Předpokládáme, že ti, kteří budou randomizováni do online školení, budou zachováni, budou pod dohledem a budou poskytovat data o pacientech rychleji než ti, kteří absolvují školení na webinářích.
Cíl 2: Výsledky pacientů (odrážející efektivitu terapeuta) budou hodnoceny porovnáním přírůstku hmotnosti pacienta od 1. do 4. sezení FBT před a po tréninku (cíl pro tréninkový efekt) a porovnáním mezi randomizovanými skupinami. Předpovídáme mírný rozdíl v signálech účinnosti ve prospěch těch, kteří absolvovali online školení. z důvodu zvýšeného školení v klíčových složkách v online školicím programu.
Cíl 3: Ověřit efekt tréninku zkoumáním souvislosti mezi věrností terapeuta FBT a výsledky pacientů. Předpovídáme, že věrnost bude korelovat (ověření cíle) s výsledkem pacienta. Budou prozkoumány účinky terapeutického spojenectví, účasti na supervizi a sebeúčinnosti na věrnost i výsledek pacienta.
Cíl 4: Prozkoumat BL faktory spojené s implementačními procesy (např. předchozí školení, zkušenosti, práce s rodinou). Primárním významem této studie je její potenciál zvýšit dostupnost FBT – nejúčinnější léčby pro adolescentní AN. Zvýšená dostupnost FBT sníží náklady, hospitalizaci, morbiditu, mortalitu a chronicitu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Terapeuti se mohou zúčastnit, pokud absolvovali magisterské nebo doktorské studium ve svém oboru (psychologie, psychiatrie, rodinná terapie, sociální práce)
- Licencováno v příslušném státě
- Žádné zprávy o nesprávném postupu nebo ztrátě oprávnění v příslušných klinických institucích
- Mít přístup k počítači/webu pro online školení a hodnocení
- Žádné předchozí 2denní osobní workshopy v FBT
- Před zahájením tréninku předložte výchozí údaje o hodnocení věrnosti a přírůstku hmotnosti od 1. do 4. týdne od dříve léčeného dospívajícího s AN, kterého léčili v posledních 6 měsících nebo alternativně takového, který léčili do 3 měsíců od počátečního screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Terapeuti, kteří prošli předchozím školením v FBT, nejsou způsobilí.
- Terapeuti, kteří nejsou schopni poskytnout základní údaje o hodnocení věrnosti a přírůstku hmotnosti od týdne 1-4 od dříve léčeného dospívajícího s AN, kterého léčili v posledních 6 měsících, nebo alternativně takového, který léčili během 3 měsíců od počátečního screeningu před zahájením léčby školení bude také vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online školení
10 přednášek, které se řídí vlastním tempem, přičemž každý balíček přednášek se skládá z 5–8 krátkých (přibližně 4 minuty dlouhých), didaktických videí, která pojednávají o modelu léčby a poskytují videoklipy simulované terapie (modelování FBT s typickým případem dospívajícího AN), stejně jako doplňková čtení a videonahrávky.
Účastníci dokončí každý balíček přednášek a dokončují úkoly, jak procházejí školením svým vlastním tempem, ale vše musí splnit během 3 měsíců.
Po dokončení školení terapeuti přistoupí k naplánování post-online supervize na minimálně 1 případ a maximálně 2 případy v průběhu 3 měsíců.
|
Terapeuti absolvují online školení v rodinné léčbě (FBT)
|
|
Aktivní komparátor: Školení webináře
1hodinový týdenní webinář přednášek, což je v podstatě školení FBT, které se provádí osobně, pouze nahrané.
Budou se zde diskutovat o vědeckých důkazech podporujících FBT, o tom, jak terapeuti nastavují léčbu pro FBT, o hlavních intervencích používaných při FBT během každé fáze a nahraných rolích ilustrujících intervence ve všech 3 fázích.
Účastníci sledují každé video z webináře tak, jak je vydáváno týdně po dobu 12 týdnů (období 3 měsíců).
Po dokončení školení terapeuti přistoupí k naplánování post-online supervize na minimálně 1 případ a maximálně 2 případy v průběhu 3 měsíců.
|
Terapeuti absolvují webinář školení v oblasti rodinné léčby (FBT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 1 den (den posouzení základní linie)
|
Počet přijatých subjektů, kteří poskytují plné údaje o základní linii sazbou 50%
|
1 den (den posouzení základní linie)
|
|
Udržení
Časové okno: 12. týden (1 den na konci tréninku)
|
Počet přijatých subjektů, kteří poskytují plné údaje o školení v sazbě 50%
|
12. týden (1 den na konci tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání spojení mezi věrností a výsledkem
Časové okno: Základní a sledování (po dohledu)
|
Dotazník věrnosti terapeutů a vyhlášený výsledky hmotnosti pacienta (změna hmotnosti z FBT relace 1 na relaci 4).
|
Základní a sledování (po dohledu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Lock, MD, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56548
- R34MH123596 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online školení FBT
-
University of British ColumbiaMitacsDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The... a další spolupracovníciDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborMentální anorexieSpojené státy, Kanada
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Zápis na pozvánkuPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoOnline školení pro terapeutySpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDětská obezitaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoMentální anorexieSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy