- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06829004
Obvod tele upraven pro složení těla pro hodnocení svalové hmoty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Demografická data pacienta včetně věku, pohlaví, primární diagnózy a diagnóz ko-morbidit zjistila vyšetřovatel v anamnéze (EHL). Výzkumník kóduje současnou hlavní diagnózu a její závažnost: Používáme klasifikaci ICD-11 Světové zdravotnické organizace (ICD.Who.int/browse11/l-m/en) a tříbodovou stupnici, kde 1 je mírná a 3 je závažná.
Pacient bude dotazován na změny tělesné hmotnosti a příjmu potravy. Antropometrická měření budou zaznamenána, včetně výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu středního horního ramene, obvodu tele a obvodu pasu.
Přesné měření svalové hmoty bude provedeno pomocí skenování celkové denzitometrie těla (DEXA), které již bylo nařízeno pro jiné účely. Zaznamená bude zaznamenána hustota kostních minerálů (BMD) ze skenování DEXA. To nám umožňuje zjistit, zda lze pro odhad hustoty minerálních minerálů použít obvod tele. Pacienti budou sledováni rok po sběru dat. Sledování bude zahrnovat volání pacientů a položit jim otázky ze sarqolu (dotazník o kvalitě života sarkopenie)
Obvod telecího lýtka bude měřen pomocí neelastické pásky v nejširší části dominantního tele v sedící poloze s hmotností rovnoměrně distribuovanou na obou nohou (1). Obvod středního horního ramene bude měřen ve středu mezi akromiálním povrchem lopatky a olecranonovým procesem lokte přes dominantní paži, když se ohne na 90 stupňů. Obvod pasu bude měřen pomocí měřicí pásky 2,5 cm nad umbilicus ve stojaté poloze. Obvod pasu se používá k definování obezity, protože se jedná o markeru břišní obezity (2). Naším cílem je ponechat pohovor nejde delší než 10 minut.
Demografická a antropometrická data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Vypočítá se citlivost, specifičnost měření svalové hmoty. Opravený obvod telecího lýtka bude porovnán s DEXA (zlatý standardní diagnostický nástroj) a nová mezní hodnota bude definována pomocí křivek provozních charakteristik přijímače. Statistické analýzy budou provedeny pomocí R.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grete Kurik, MSc
- Telefonní číslo: +37253436535
- E-mail: grete.kurik@ut.ee
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alastair Forbes, MD
- Telefonní číslo: +37258830422
- E-mail: alastair.forbes@ut.ee
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zarezervováno na skenování hustoty kostí (DEXA) ve univerzitní nemocnici Tartu
Kritéria pro vyloučení:
Izolace těhotenství infekčních chorob a laktace neschopné porozumět nebo sledovat studijní protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující skenování hustoty kostí ve univerzitní nemocnici Tartu
Pacienti podstupující skenování hustoty kostí ve univerzitní nemocnici Tartu vybraní z pacientů, kteří se účastní klinik interního lékařství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost korigovaného obvodu tele při odhadu svalové hmoty
Časové okno: 15 měsíců
|
Přesnost korigovaného obvodu tele při odhadu svalové hmoty ve srovnání s denzitometrií (DEXA) použitá jako zlatý standard
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání přesnosti korigovaného měření lýtek má za následek pacienta
Časové okno: 15 měsíců
|
Srovnání přesnosti výsledků u žen, o nichž se předpokládá, že jsou větší potřeba korekce
|
15 měsíců
|
|
Porovnání přesnosti korigovaného měření lýtka má za následek obézní pacienty
Časové okno: 15 měsíců
|
Výsledky měření lýtek považované za méně spolehlivé u obézních pacientů
|
15 měsíců
|
|
Kvalita života s a bez korigovaných výsledků antropometrie
Časové okno: 15 měsíců
|
Nízká svalová hmota je spojena s špatnou kvalitou života a lze ji lépe odhadnout s antropometrickými korekcemi.
Kvalita života bude měřena pomocí nástroje SARQOL navrženého k prozkoumání kvality života v sarkopenii (vysoká stupnice 0-100 je dobrá)
|
15 měsíců
|
|
Hustota kostí odhadovaná z korigovaného obvodu tele
Časové okno: 15 měsíců
|
Hustota kostí může být možné odhadnout z korigovaného obvodu tele
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alastair Forbes, MD, University of Tartu
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 396/T-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová hmota
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
InventisBio Co., LtdAktivní, ne nábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingDokončeno
-
HutchmedDokončenoMass Balance StudyČína
-
HutchmedDokončeno
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktivní, ne náborLean Body MassŠvýcarsko
-
InventisBio Co., LtdDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno