Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální kombinovaná terapie pro léčbu bakterie Enterococcus faecalis (MicroEFfAECT)

26. listopadu 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Účinnost optimalizované antimikrobiální kombinované terapie pro léčbu bakterie Enterococcus faecalis a identifikace střevní mikrobioty podpisu

Prospektivní, multicentrická, národní, observační farmakologická studie o hodnocení účinnosti vhodné monoterapie vs Kombinované léčby pro nekomplikovanou infekci Enterococcus faecalis (EF) krevního streamu (BSI) a identifikaci střevní mikrobioty otisků prstů u pacientů s EF-BSI korelovaným s antimikrobiální léčbou korelované s antimikrobiální léčbou korelované s antimikrobiální léčbou korelované s antimikrobiální léčbou. a klinický výsledek

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Enterococcus faecalis (EF) je běžným konmensal lidského gastrointestinálního traktu, který může působit jako oportunistický patogen, který způsobuje, že mírné klinické onemocnění. Mezi závažné infekce způsobené EF patří bakterémie, endokarditida a infekce související s katétrem. EF je čtvrtý kauzativní patogen infekce krevního řečiště (BSI) v Evropě po E. coli, S. aureus a S. pneumoniae. Výskyt infekcí způsobených E. faecalis se v posledních desetiletích pravděpodobně zvýšil v důsledku globálního stárnutí populace. EF-BSI je spojen s vysokou úmrtností (11-26% případů). Hlavními faktory, které mohou přispět k krátkodobé úmrtnosti Antibiotická léčba.

Optimální léčba EF-BSI nekomplikované endokarditidou je stále otázkou debaty. Ampicilin je běžně považován za lék, který je aktivní in vitro. Několik studií však prokázalo synergický účinek kombinované léčby s aminoglykosidy nebo ceftriaxonem v případě infekcí ohrožujících život. K dnešnímu dni byla účinnost kombinované léčby u pacientů s EF-BSI špatně hodnocena v klinických studiích a většina údajů pochází z velmi starých nekontrolovaných klinických pozorování. Jednou z strategie pro překonání této nejistoty je posoudit synergickou interakci různých antimikrobiálních molekul testy in vitro a ověřit in vitro synergismy klinickými studiemi. Hodnocení účinku kombinace léčiva in vitro má potenciál ke zlepšení léčby tím, že navrhuje možnou synergickou nebo antagonistickou interakci antimikrobiálních asociací. Ačkoli různé studie naznačovaly potenciální klinickou užitečnost testování synergie, skutečná prognostická hodnota těchto metod dosud není definována. V této souvislosti by testování synergie mohlo být použity jako strategie pro zlepšení antibiotického léčby EF-BSI navrhováním optimální antimikrobiální kombinované terapie. Ceftarolin a ceftobiprol jsou dva nové cefalosporiny, které vykazují vnitřní aktivitu proti S. aureus rezistentní na methicilin. Zdá se, že obě léky vykazují dobrou úroveň afinity k proteinu vázajícím penicilin (PBP) 5, třídy B, běžně exprimované Enterococcus spp. Použití těchto léků ve spojení s ampicilinem nebo daptomycinem se zdá být slibné. Klinická účinnost těchto kombinací však dosud není dobře definována. Střevní mikrobiota zdravého jedince je složena konsorciem bakterií vyvážených symbiotickými nebo antagonistickými vztahy. Antimikrobiální ošetření změnilo tuto rovnovážnou výhodu pro různé druhy, včetně hostitelských patogenů. Narušení rovnováhy ve střevním mikrobiálním složení bylo spojeno s různými patologickými stavy (metabolické onemocnění, diabetes typu 2, kolorektální rakovina nebo zánětlivé onemocnění střev). Podávání antimikrobiálních látek také přispívá ke zvýšení rezistence ve střevní mikrobiotě a difúzi antimikrobiálníchrezistentních patogenů selektivním tlakem. Ústředním cílem této studie je identifikovat podpis střevní mikrobioty spojený s různou antimikrobiální terapií EF-BSI a klinicky ověřit nové diagnostické nástroje pro optimalizaci antimikrobiální terapie u kriticky nemocných pacientů.

Primárním cílem studie je porovnat účinnost vhodné monoterapie vs kombinované léčby pro EF-BSI a klinicky klinicky in vitro synergickou/antagonistickou interakci antimikrobiálních kombinací synergickými testy.

Sekundární cíle jsou:

  • Definovat prognostickou a prediktivní hodnotu genotypových a fenotypových rysů EF na základě antimikrobiální léčby a klinického výsledku
  • Porovnání otisku prstu střevní mikrobioty pacientů s EF-BSI a korelace s antimikrobiálním léčbou a klinickým výsledkem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40133
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore "Carlo Alberto Pizzardi" di Bologna
        • Kontakt:
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Catanzaro "Mater Domini"
        • Kontakt:
          • Alessandro Russo, MD
          • Telefonní číslo: +3909613647552
          • E-mail: a.russo@unicz.it
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20089

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) s primárním enterococcus faecalis monomicrobiální infekcí krevního řečiště

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Monomicrobiální EF-BSI
  • Přijetí ≥ 5 dnů alespoň jednoho in vitro aktivního léčiva (ampicilin, amoxicilin/clavulanát, ampicilin/sulbactam, piperacilin, vankomycin, teicoplanin, daptomycin a linezolid) s nebo bez synergického léčiva (ceftriaxon, streptomycin), na společný Navrhované dávky pro EF-BSI v empirická nebo definitivní terapie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Krátkodobá (do 3 dnů od BSI) úmrtnost
  • Jiná souběžná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělý s enterococcus faecalis monomicrobiální infekcí krevního řečiště
Dospělí pacienti s primárním enterococcus faecalis monomicrobiální infekcí krevního řečiště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení míry klinické léčby a zlepšení pro EF-BSI
Časové okno: Až 6 týdnů od zápisu pacienta, s bakteriálními kmeny izolovanými na začátku výšky
Míra klinické léčby a zlepšení bude hodnocena u pacientů podstupujících mono terapii a kombinované terapii pro EF-BSI.
Až 6 týdnů od zápisu pacienta, s bakteriálními kmeny izolovanými na začátku výšky
Srovnání klinických výsledků mezi mono terapií a kombinovaným terapií
Časové okno: Až 6 týdnů od zápisu pacienta, s bakteriálními kmeny izolovanými na začátku výšky
Srovnání klinických výsledků mezi mono terapií a kombinovaným terapií z hlediska klinické léčby, zlepšení a jakýchkoli nežádoucích účinků.
Až 6 týdnů od zápisu pacienta, s bakteriálními kmeny izolovanými na začátku výšky
Ověření testů in vitro synergie
Časové okno: Až 6 týdnů od zápisu pacienta, s bakteriálními kmeny izolovanými na začátku výšky
Ověřit in vitro synergii nebo antagonismus antimikrobiálních kombinací testovaných v laboratoři a korelovat tyto výsledky s klinickými výsledky. Pro vyhodnocení interakce mezi antimikrobiálními kombinacemi budou provedeny testy in vitro a výsledky těchto testů budou korelovat s klinickými výsledky pacientů.
Až 6 týdnů od zápisu pacienta, s bakteriálními kmeny izolovanými na začátku výšky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypová analýza E. faecalis
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve třech měsících
Pro prozkoumání toho, jak genotypové (např. Geny rezistence a virulence) a fenotypové rysy kmenů E. faecalis ovlivňují závažnost infekce, antimikrobiální léčbu a klinické výsledky. Definujte prognostickou a prediktivní hodnotu těchto genotypových a fenotypových rysů založených na antimikrobiální léčbě a klinických výsledcích. Budou provedeny genomické analýzy za účelem identifikace determinantů antimikrobiální rezistence, klonální vztahy prostřednictvím multilokusové sekvence typingu (MLST) a genů virulenčního faktoru pro prozkoumání, jak genotypové rysy (např. Antimikrobiální rezistence a genů virulence) ovlivňují úniku infekce, snižování infekce, snižování infekce, snižování infekce, snižující se, snižování infekce, snižování injekcí (např. Antimikrobiální rezistence a virulenční geny). Reakce antimikrobiální léčby a klinické výsledky. Budou provedeny týdenní genomické analýzy za účelem identifikace determinantů antimikrobiální rezistence, klonální vztahy prostřednictvím multilokusové sekvence typingu (MLST) a genů virulenčního faktoru pro každý genom E. faecalis.
Od zápisu do konce sledování ve třech měsících
Fylogenetický vztah a klonální rozmanitost
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve třech měsících
Fylogenetický strom bude konstruován na základě základního genomu klinických izolátů E. faecalis. To umožní identifikaci klonálních vztahů a sdílených genetických faktorů mezi kmeny. Bude také provedena hlubší genetická analýza pro prozkoumání genetických faktorů, které mohou ovlivnit výsledky infekce.
Od zápisu do konce sledování ve třech měsících
Korelace mezi genotypovými/fenotypovými rysy a klinickým výsledkem
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve třech měsících
Prognostická a prediktivní hodnota genotypového (např. Geny rezistence a virulence) a fenotypové vlastnosti E. faecalis budou definovány ve vztahu k antimikrobiální léčbě a klinickým výsledkům. Bude vytvořena komplexní genomická databáze E. faecalis pro korelaci těchto vlastností se závažností infekce, antimikrobiální léčbou a klinickými výsledky. Korelace bude prozkoumána týdenními genomickými analýzami a přezkumem klinických dat.
Od zápisu do konce sledování ve třech měsících
Analýza otisků prstů v mikrobiotě u pacientů s EF-BSI
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve třech měsících
Porovnání otisku prstu střevní mikrobioty u pacientů s infekcemi krevního řečiště E. faecalis (EF-BSI) a korelace s antimikrobiální léčbou a klinickými výsledky. Fekální vzorky budou odebrány během antimikrobiální terapie a 90 dní po odběru terapie. Tyto vzorky budou analyzovány na 16S rRNA a relativní mikrobiální složení. Rovněž budou vyhodnoceny klinické stavy, strava, relaps infekce po odběru terapie a jejich korelace s antimikrobiálním ošetřením a hojností na fekálních hodnotách.
Od zápisu do konce sledování ve třech měsících
Složení střeva mikrobioty a jeho korelace s výsledky léčby
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve třech měsících
Pro vyhodnocení vztahu mezi antimikrobiální léčbou, složením střevní mikrobioty a klinickými výsledky (jako je relaps infekce, zdravotní stav nebo progrese onemocnění). Fekální vzorky budou odebrány od pacientů s EF-BSI léčeni různými antimikrobiálními terapiemi. Tyto vzorky budou analyzovány na 16S rRNA a relativní mikrobiální hojnost. Rovněž budou posouzeny klinické stavy, strava, relaps infekce po odběru terapie a jejich korelace s antimikrobiálním ošetřením a hojností na fekálním množství.
Od zápisu do konce sledování ve třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maddalena Giannella, MD PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Micro-EFfAECT
  • "Ricerca Finalizzata 2019" (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního proudu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit