- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06876779
Kognitivní behaviorální terapie založená na virtuální realitě pro sociální úzkost mezi mládeží v Hongkongu
Kognitivní behaviorální terapie založená na virtuální realitě pro depresi na sociální úzkosti mezi mladými lidmi: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Deprese mládeže v Hongkongu je rostoucím problémem, přičemž značný počet středních škol a vysokoškolských studentů vykazuje depresivní příznaky. Deprese zaměřená na sociální úzkost, zejména převládající v této demografické skupině, představuje složitou klinickou výzvu. Současné intervence, jako je kognitivní behaviorální terapie (CBT), i když slibné, mají omezení při řešení hluboce zakořeněných obav, které brání zapojení do klíčových behaviorálních experimentů, a nemusí plně uspokojit potřeby specifické pro mládež.
Metoda: Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný návrh studie k vyhodnocení účinnosti intervence CBT založené na virtuální realitě (VR) při léčbě deprese založené na sociální úzkosti mezi Hongkongskými mládeží. Bude zařazeno 90 účastníků ve věku 15–24 let, které projevují klinické příznaky deprese s potížemi s vlastním hlášením v společenských událostech. Intervenční protokol, zakotvený v kognitivním modelu sociální fobie Clark a Wells, zahrnuje šest 60minutových relací VR simuluje různé sociální scénáře. Měření budou prováděna na základním linii, po léčbě a tříměsíčním sledování pomocí nástrojů, jako je inventář sociálních fobií a dotazník o zdraví pacientů-9.
Výzkumné otázky: Studie primárně zkoumá, zda intervence VR vede k významnému snížení deprese a následné deprese založené na sociální úzkosti, jakož i analýzu nákladů intervence VR při řízení takové deprese.
Očekávané výsledky a důsledky: Studie předpokládá, že intervence VR účinně sníží depresi a symptomy sociální úzkosti mezi účastníky, s trvalými výhodami při tříměsíčním sledování. Očekává se také, že nabídne nákladově efektivní, škálovatelnou a poutavou alternativu k tradičním terapiím, která se zabývá kritickou mezerou v depresi pro mládež. Tato zjištění by mohla mít významné důsledky pro akademickou obci, praxi, poskytnutí důkazů o přijetí inovativních technologií v intervencích v oblasti duševního zdraví a informování budoucího výzkumu a politických rozhodnutí týkajících se péče o duševní zdraví pro mládež v Hongkongu i mimo něj.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yizhou WANG, Assistant Professor
- Telefonní číslo: 852+66761756
- E-mail: ywang@hksyu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladí lidé ve věku od 15 do 24 let; a
- Bodování nad 24 na inventáři sociální fobie.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze se pokusit o posouzení základní linie (např. Vzhledem k tomu, že nebyla nucena opustit psychiatrické oddělení);
- fotocitlivá epilepsie;
- významné vizuální, sluchové nebo rovnovážné poškození;
- v současné době dostává další intenzivní psychologický zásah; a
- V současné době drží aktivní sebevražedné plány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR ARM
Intervence zahrnuje šest relací po 60 minutách.
Existuje šest scénářů VR, jako je kavárna, MTR, školní scéna a učebna.
Úrovně obtížnosti těchto scénářů jsou určeny několika faktory: (1) hustota a blízkost jednotlivců přítomný, jak je pozorováno v nastavení kavárny nebo MTR, (2) přítomnost známých jednotlivců, jako jsou známí nebo spolužáci, kteří se mohou setkat a uvítat ve školním prostředí, a (3) úroveň požadované interakce, jako je například zapojení do skupinové diskuse v rámci třídy.
Účastníci mají flexibilitu při výběru jiného scénáře pro každou relaci nebo opakování dříve vybraného.
|
Intervence zahrnuje šest relací po 60 minutách.
Existuje šest scénářů VR, jako je kavárna, MTR, školní scéna a učebna.
Úrovně obtížnosti těchto scénářů jsou určeny několika faktory: (1) hustota a blízkost jednotlivců přítomný, jak je pozorováno v nastavení kavárny nebo MTR, (2) přítomnost známých jednotlivců, jako jsou známí nebo spolužáci, kteří se mohou setkat a uvítat ve školním prostředí, a (3) úroveň požadované interakce, jako je například zapojení do skupinové diskuse v rámci třídy.
Účastníci mají flexibilitu při výběru jiného scénáře pro každou relaci nebo opakování dříve vybraného.
|
|
Žádný zásah: Léčit-jako obvyklé
Účastníci kontrolní skupiny zadrží přístup k intervenci až po 3měsíčním následném hodnocení.
Aby se zabránilo zmatení účinků z relevantních doprovodných péče a intervencí, musí se účastníci nutit, aby se zdrželi jakékoli jiné léčby nebo intervencí specificky zaměřené na sociální fobii během studijního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sociálního fobie (spin)
Časové okno: Základní linie, jednoměsíční (po ošetření) a tříměsíční sledování
|
Spin je krátký nástroj pro vlastní hlášení sestávající ze 17 položek, které hodnotí strach, vyhýbání se a fyziologické nepohodlí v sociálních situacích.
Měřítko se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
Základní linie, jednoměsíční (po ošetření) a tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9
Časové okno: Základní linie, jednoměsíční (po ošetření) a tříměsíční sledování
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) se široce používá k prověřování přítomnosti a závažnosti deprese, sledování závažnosti deprese v průběhu času a pomáhá s diagnózou deprese.
Měřítko se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky, což odráží větší závažnost deprese.
|
Základní linie, jednoměsíční (po ošetření) a tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yizhou WANG, Assistant Professor, PhD, HKSYU
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SATECH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence VR
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionNábor
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy