68GA-MY6349 PET/CT v pevných nádorech
14. července 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
68GA-MY6349 PET/CT v pevných nádorech a ve srovnání s PET/CT 18F-FDG
Cílem studie je vytvořit neinvazivní přístup 68GA-MY6349 PET/CT k detekci exprese nádorových lézí TROP-2 u pacientů se solidními nádory a identifikovat pacienty, kteří těží z PET TROP-2/CT.
Přehled studie
Detailní popis
Jako nový trofoblastový buněčný antigen 2 (TROP-2) zaměřující se na PET Radiotracer, 68GA-MY6349 slibuje jako vynikající zobrazovací činidlo použitelné pro různé rakoviny.
V tomto výzkumu podstoupily subjekty s různými typy nádorů současně 68GA-MY6349 a zobrazování standardní péče (18F-FDG) buď pro počáteční hodnocení, nebo pro detekci recidivy.
Vychytávání nádoru bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou absorpce (SUVMAX).
Počty pozitivních nádorových lézí zobrazování standardní péče a 68GA-MY6349 PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací.
Diagnostická přesnost 68GA-MY6349 byla vypočtena a porovnána se zobrazováním standardu péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liang Zhao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86 18818350620
- E-mail: wzhaoliang01@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Liang Zhao
- Telefonní číslo: 86 0592-213-7366
- E-mail: wzhaoliang01@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Audult pacienti se solidním nádorem, kteří naplánovali jak zobrazování standardní péče, tak 68GA-MY6349 PET/CT skens.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (i) dospělí pacienti (ve věku 18 let a starší); (ii) pacienti s podezřelými nebo nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými maligními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT, nádorové markery a patologickou zprávu); (iii) pacienti, kteří naplánovali jak zobrazování standardní péče, tak 68GA-MY6349 PET/CT skenování; (iv) Pacienti, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise pro klinický výzkum.
Kritéria pro vyloučení:
- (i) pacienti s těhotenstvím; ii) Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, mateřského nebo právního zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost PET/CT zobrazení pomocí 68Ga-MY6349 pro neinvazivní hodnocení exprese Trop2 u různých typů rakoviny.
Časové okno: 1 týden
|
Analýza exprese Tumor Trop2 v čerstvém bioptickém vzorku bude korelována s absorpcí 68Ga-MY6349 tumorem, hodnocena měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na 68Ga-MY6349 PET/CT.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis vychytávání 68Ga-MY6349 měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) u různých typů nádorů
Časové okno: 1 týden
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 68Ga-MY6349 PET/CT pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro zkoumání nadřazenosti 68GA-MY6349 PET/CT přes 18F-FDG PET/CT u některých nádorů prostřednictvím srovnávací analýzy.
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pozitivních primárních a metastatických lézí zobrazování standardní péče (18F-FDG PET/CT) a 68GA-MY6349 PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMYY-2024KY252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .