Hodnocení bylinného antiseptického gelu jako podpůrné léčby čištění zubů u pacientů s periodontálním onemocněním
Vyhodnocení termoreverzibilního gelu na bázi avokáda jako doplňku k měřítku a kořenovému hoblování u chronických pacientů s periodontitidou: klinická a mikrobiologická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je bylinkový gel účinnější ve srovnání s placebem při snižování zánětu periodontálního zánětu u pacientů s periodontálním onemocněním.
Kliničtí lékaři zkontrolují různé parametry periodontálních u subjektů po dobu naplánované doby.
Účastníkům bude podáván gel, jakmile se sungingivally a periodontální parametry zaznamenají před dodáním gelu znovu po 1,3 a 6 měsících.
Vzorky plaku byly odebrány na začátku a 6 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická parodontitida je převládající zánětlivý stav primárně způsobený biofilmem bakteriálního plaku, což vede k progresivnímu připojení a ztrátě kostí. Měřítko a kořenové plánování (SRP) je zlatým standardem pro jeho řízení. V poslední době získaly přírodní a bylinné přídavky na jejich antimikrobiální a protizánětlivé vlastnosti. Cílem této studie bylo vyhodnotit klinickou a mikrobiologickou účinnost 4% avokádového gelu jako doplňku SRP při léčbě chronické parodontitidy.
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena u pacientů diagnostikovaných s chronickou parodontitidou. Subjekty byly rozděleny do dvou skupin: Skupina I obdržela SRP s subgingivální aplikací placebo gelu a skupina II obdržela SRP spolu s upředněním 4% avokádového gelu 4%. Klinické parametry, včetně indexu plaků (PI), indexu krvácení papilly (PBI), hloubky kapsy sondování (PPD) a relativní úrovně připojení (RAL), byly zaznamenány na začátku a po 4. týdnu a 12. týdnu. Mikrobiologická analýza byla provedena na zaznamenávání na začátku, 4. týden, 12. týden a 24. týden, aby se posoudila přítomnost porfyromonas gingivalis a preminella intermedií pomocí kulturních metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chhattisgarh
-
Durg, Chhattisgarh, Indie, 490024
- Rungta College of Dental Sciences and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Pacienti s chronickou parodontitidou s periodontálními kapsami (neadjacentní místa)> 5 mm
Kritéria pro vyloučení:
- Historie jakéhokoli systémového onemocnění, léčby antibiotik během 6 měsíců před studiem, těhotná a kojící žena, periodontální léčba během předchozích 3 měsíců, vážná kaz nebo rozsáhlá obnova objektivních zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: měřítko a kořenové plánování se subgingivální aplikací placebového gelu
měřítko a kořenové plánování celého chrupu následované subgingival Aplikací placebo gelu na vybraném místě
|
Místní dodávka léku na placebo gelu
|
|
Experimentální: měřítko a kořenové plánování se subgingivální aplikací termoreverzibilního bylinného gelu
měřítko a kořenové plánování celého chrupu následované subgingival Aplikací bylinného gelu na vybraném místě
|
Místní dodávka léku bylinného gelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Index krvácení papilly
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Sondová hloubka kapsy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Úroveň relativního připojení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CFU
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednotky vytvářející kolonie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCDSR/IEC/MDS/2023/D-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy