Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace přípravku NX-5948 s dalšími látkami u dospělých pacientů s B-buněčnými malignitami

8. dubna 2026 aktualizováno: Nurix Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku NX-5948 v kombinaci s jinými látkami u dospělých s B-buněčnými malignitami

Studie bude hodnotit NX-5948 (bexobrutideg) v kombinaci s venetoklaxem s nebo bez anti-CD20 protilátky (rituximab nebo obinutuzumab) u relabujícího/refrakterního (R/R) chronického lymfocytárního leukemie (CLL)/malého lymfocytárního lymfomu (SLL) ve druhé linii nebo vyšší (2L+) nebo v první linii (1L).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bexobrutideg je experimentální léčivo navržené k cílení na protein zvaný Brutonova tyrozinkináza (BTK), který pomáhá rakovinným buňkám růst u některých krevních nádorů, jako je CLL a SLL. Bexobrutideg je degradátor proteinů, což znamená, že vyhledává a ničí BTK v buňce. Venetoclax, rituximab a obinutuzumab jsou schválené léky používané k léčbě CLL/SLL.

Studie bude zkoumat:

  • Jak bezpečný je bexobrutideg pro pacienty s CLL nebo SLL při užívání s těmito dalšími léčbami
  • Účinky bexobrutidegu v těle při užívání s těmito dalšími léčbami
  • Jak účinně bexobrutideg léčí CLL nebo SLL při užívání s těmito dalšími léčbami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria zařazení:

  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně
  • Měřitelné onemocnění podle počítačové tomografie (CT) dle iwCLL
  • Pro R/R CLL/SLL musí předchozí léčba zahrnovat léčbu inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTKi)
  • Pro 1L CLL/SLL potvrzené dříve neléčené CLL/SLL s klinickou indikací systémové léčby splňující kritéria iwCLL
  • Musí podepsat informovaný souhlas prokazující porozumění účelu a postupům studie a ochotu účastnit se

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá prolymfocytární leukémie nebo Richterova transformace kdykoli před zařazením
  • Experimentální látka nebo protinádorová léčba během 5 poločasů nebo 14 dnů (podle toho, co je kratší) před plánovaným zahájením studie
  • Radioterapie do 2 týdnů před první dávkou studijního léku kromě fokální paliativní radiace
  • Užívání systémových kortikosteroidů (>20 mg/den prednizonu nebo ekvivalent) během 7 dnů před zahájením studie kromě těch užívaných jako profylaxe pro radiodiagnostické kontrastní látky
  • Dříve léčen degraderem BTK
  • Dříve léčen inhibitorem BCL-2 (BCL-2i) pokud není způsobilý pro opětovnou léčbu
  • Známý lymfom nebo leukémie centrálního nervového systému (CNS)
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina, nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční, implantace koronární arteriální stenty nebo jakýkoli jiný významný srdeční stav do 6 měsíců před plánovaným zahájením studie
  • Tromboembolické události, cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení do 6 měsíců před plánovaným zahájením studie

Poznámka: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení podle definice v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NX-5948 + venetoclax
Lék: NX-5948
Podává se perorálně jednou denně ve formě kapsle
Ostatní jména:
  • bexobrutideg
Lék: venetoklax
Podává se perorálně jednou denně ve formě tablety podle předepsaných informací
Experimentální: NX-5948 + venetoklax + rituximab
Lék: NX-5948
Podává se perorálně jednou denně ve formě kapsle
Ostatní jména:
  • bexobrutideg
Lék: venetoklax
Podává se perorálně jednou denně ve formě tablety podle předepsaných informací
Lék: rituximab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze dle informací v příbalovém letáku
Experimentální: NX-5948 + venetoklax + obinutuzumab
Lék: NX-5948
Podává se perorálně jednou denně ve formě kapsle
Ostatní jména:
  • bexobrutideg
Lék: venetoklax
Podává se perorálně jednou denně ve formě tablety podle předepsaných informací
Lék: obinutuzumab
Podává se jako nitrožilní infuze dle předepisovacích informací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami spojenými s léčbou
Časové okno: Až přibližně 7 let
Až přibližně 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil přípravku NX-5948
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Koncentrace NX-5948 v krevních vzorcích
Až přibližně 1 rok
Míra objektivní odpovědi stanovená výzkumníkem
Časové okno: Až přibližně 7 let
Procento účastníků s odpovědí stanovené podle směrnic iwCLL z roku 2018; odpověď zahrnuje kompletní odpověď (CR)/CR s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi), částečnou odpověď (PR), PR s lymfocytózou (PR-L) a nodulární PR
Až přibližně 7 let
Doba trvání odpovědi podle rozhodnutí vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 7 let
Doba od data první odpovědi do data dokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 7 let
Progrese volného přežití podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 7 let
Čas od data první dávky studijního léčiva do data zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 7 let
Úplná míra odpovědi podle hodnocení vyšetřujícího
Časové okno: Přibližně až 7 let
Procento účastníků s CR nebo CRi podle 2018 iwCLL směrnic; zahrnuje CR + CRi pro účastníky s CLL.
Přibližně až 7 let
Čas do odezvy podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 7 let
Čas od počátečního data studijní léčby do data prvního hodnocení odpovědi
Až přibližně 7 let
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 7 let
Čas od data zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 7 let
Farmakokinetický profil venetoklaxu
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Koncentrace venetoklaxu v krevních vzorcích
Až přibližně 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v celkovém zdravotním stavu/kvalitě života podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 27 měsíců
Procento účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 pro hodnocení celkové kvality života
Výchozí stav a až přibližně 27 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě u dotazníku Evropské kvality života s pěti dimenzemi a pěti úrovněmi (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 27 měsíců
Procento účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty pomocí dotazníku EQ-5D-5L k hodnocení zdravotních výsledků
Výchozí stav a až přibližně 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nurix Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NX-5948-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na NX-5948

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit