Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE COMMODITIES: Počáteční duální perorální terapie versus monoterapie u PAH s kardiovaskulárními komorbiditami (COMMODITIES)

12. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání počáteční duální perorální KOMBINOVANÉ terapie s MOnoterapií u plicní arteriální hypertenze s KARDIOVASKULÁRNÍMI komorbiditami

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácné, progresivní onemocnění spojené se špatnou prognózou, zejména u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami. Současné směrnice doporučují počáteční kombinační terapii, ale důkazy chybí pro pacienty s významnými komorbiditami, kteří jsou často z klinických studií vyloučeni.

Studie COMMODITIES je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená k porovnání účinnosti a bezpečnosti počáteční duální perorální kombinační terapie (tadalafil a ambrisentan) versus perorální monoterapie u nově diagnostikovaných pacientů s PAH s alespoň dvěma kardiovaskulárními komorbiditami. Studie si klade za cíl poskytnout robustní důkazy pro vedení léčebných strategií v této vysoce rizikové populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je charakterizována zvýšenou plicní vaskulární rezistencí vedoucí k selhání pravé srdeční komory a předčasnému úmrtí. Ačkoli počáteční kombinovaná léčba inhibitory fosfodiesterázy-5 a antagonisty endotelinových receptorů prokázala zlepšené výsledky u pacientů bez závažných komorbidit, málo je známo o jejím poměru přínosů a rizik u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami.

Studie COMMODITIES je iniciativou výzkumníků iniciovaná, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze IV prováděná v souladu s evropským nařízením (EU) 536/2014. Studie zařadí nově diagnostikované pacienty s PAH (potvrzené pravostrannou katetrizací srdce), kteří mají alespoň dvě kardiovaskulární komorbidity (včetně systémové hypertenze, diabetes mellitus, ischemické choroby srdeční, obezity nebo fibrilace síní).

Způsobilí pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď:

Experimentální rameno : tadalafil + ambrisentan,

Kontrolní rameno : tadalafil + placebo.

Primárním cílovým ukazatelem bude podíl pacientů s PAH a kardiovaskulárními komorbiditami, kteří po 6 měsících dosáhnou nízkého nebo středně-nízkého rizikového profilu podle neinvazivní metody 4 rizikových strat navržené evropskými směrnicemi pro plicní hypertenzi z roku 2022.

Celková plánovaná velikost vzorku je 186 pacientů s délkou trvání studie 37 měsíců. Výsledky poskytnou klíčové důkazy pro informování doporučení směrnic a optimalizaci terapeutických strategií u pacientů s PAH s komorbiditami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hôpital Bicêtre -Service de pneumologie et soins intensifs respiratoires
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Počáteční diagnóza PAH < 6 měsíců před randomizací

    • Negativní test vazoreaktivity
    • Léčebně naivní PAH (skupina 1): idiopatická, dědičná, spojená s léky a toxiny, spojená s onemocněním pojivové tkáně, infekcí HIV nebo systémově-plícním vrozeným zkratem korigovaným déle než jeden rok
    • Splňovat všechna následující hemodynamická kritéria prostřednictvím RHC před screeningem:
  • mPAP ≥ 25 mmHg a
  • PAWP < 15 mmHg a

  • s PVR ≥ 3 WU

    • Přítomnost alespoň dvou z následujících kritérií, jak je uvedeno v evropských pokynech pro plicní hypertenzi:

  • Anamnéza esenciální hypertenze
  • Diabetes mellitus (jakéhokoli typu)
  • Obezita (definovaná BMI ≥ 30 kg/m2)

  • Ischemická choroba srdeční (prokázaná kteroukoli z následujících: anamnéza infarktu myokardu, anamnéza perkutánní koronární intervence, angiografický důkaz koronárního onemocnění tepen (>50% stenóza v ≥1 cévě), pozitivní ST, předchozí koronární bypass, stabilní angina)

    • Účastník schopný porozumět studijním postupům
    • Pro ženy v reprodukčním věku (WOCBP) účinná forma antikoncepce* od screeningu až do 1 měsíce po ukončení poslední studijní léčby
    • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
    • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Portopulmonální hypertenze
  • Nekorigovaný systémově-plícní vrozený zkrat
  • Důkaz tromboembolického onemocnění hodnocený ventilačně-perfuzní (V/Q) scintigrafií plic nebo CT plicní angiografií
  • Pacienti zařazení na transplantaci plic nebo srdce-plic v době screeningu
  • Pacienti na jakékoli specifické léčbě PAH v jakékoli době před randomizací
  • Známé středně těžké až těžké restriktivní plicní onemocnění (tj. celková plicní kapacita < 60 % predikované hodnoty) nebo obstrukční plicní onemocnění (tj. vynucený výdechový objem za jednu sekundu [FEV1] < 60 % predikované hodnoty, s FEV1 / vynucenou vitální kapacitou < 65 %) nebo známé významné chronické plicní onemocnění diagnostikované zobrazovacími metodami hrudníku (např. intersticiální plicní onemocnění, emfyzém).
  • Známé nebo podezřelé plicní veno-okluzivní onemocnění (PVOD)
  • Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Dokumentované těžké jaterní poškození (s cirhózou nebo bez ní) podle kritérií pracovní skupiny pro orgánovou dysfunkci Národního institutu pro rakovinu, definované jako celkový bilirubin > 3 × ULN nebo sérové AST a/nebo ALT > 3 × ULN (hodnoceno místní laboratoří při screeningu) a/nebo Child-Pugh třída C.
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Pacient pod opatrovnictvím, kuratelou, zbavený svobody
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Léčba jinými PDE-5i pro erektilní dysfunkci
  • Probíhající nebo plánovaná léčba nitráty a/nebo doxazosinem.
  • Probíhající nebo plánovaná léčba riociguatem
  • Léčba silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, rifampin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin a třezalka tečkovaná) ≥ 28 dní před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tadalafil + Ambrisentan

Tadalafil - 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté 40 mg jednou denně (2 × 20 mg tablety). Dávka může být snížena na 20 mg jednou denně, pokud není tolerována.

Ambrisentan - 5 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, poté 10 mg jednou denně (2 × 5 mg tablety). Dávka může být udržována na 5 mg jednou denně v případě intolerance
Lék: Tadalafil
Orální inhibitor fosfodiesterázy-5.
Začíná se dávkou 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté se zvyšuje na 40 mg jednou denně (2 × 20 mg tablety).
Dávka může být snížena na 20 mg jednou denně, pokud není tolerována.
Lék: Ambrisentan
Perorální antagonista endotelinových receptorů. Zahájení léčby dávkou 5 mg jednou denně po dobu 4 týdnů, poté zvýšení na 10 mg jednou denně (2 × 5 mg tablety). Dávka může být zachována na 5 mg jednou denně v případě nesnášenlivosti.
Aktivní komparátor: Tadalafil + Placebo

Tadalafil - 20 mg jednou denně po dobu 7 dní, poté 40 mg jednou denně (2 × 20 mg tablety). Dávka může být snížena na 20 mg jednou denně, pokud není tolerována.

Placebo - Odpovídající placebo pro ambrisentan, 2 tablety jednou denně.
Lék: Tadalafil
Orální inhibitor fosfodiesterázy-5.
Začíná se dávkou 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté se zvyšuje na 40 mg jednou denně (2 × 20 mg tablety).
Dávka může být snížena na 20 mg jednou denně, pokud není tolerována.
Lék: Placebo (odpovídající Ambrisentanu)
Matching placebo pro ambrisentan, 2 tablety jednou denně, identické vzhledem k aktivnímu léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rizikového profilu podle neinvazivní metody 4 rizikových strat
Časové okno: Týden 24
Podíl pacientů s PAH a alespoň dvěma kardiovaskulárními komorbiditami, kteří dosáhnou po 24 týdnech nízkého nebo středně nízkého rizikového profilu podle neinvazivní metody 4 rizikových stratifikací navržené evropskými směrnicemi pro plicní hypertenzi z roku 2022.
Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: týden 24
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v plicní vaskulární rezistenci, hodnocené katetrizací pravého srdce a vyjádřené v jednotkách Wood (WU).
týden 24
BNP nebo NT-proBNP
Časové okno: 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 24. týdne u BNP nebo NT-proBNP
24. týden
6minutová vzdálenost chůze (6-MWD)
Časové okno: 24. týden
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v 6-MWD
24. týden
WHO/NYHA funkční třída
Časové okno: 24. týden
Podíl účastníků, u kterých dojde ke zlepšení v klasifikaci WHO/NYHA FC na konci období DBPC léčby
24. týden
TAPSE/systolický tlak v plicnici (SPAP) poměr
Časové okno: Týden 24
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v poměru TAPSE/systolický tlak v plicnici (SPAP)
Týden 24
Úmrtí nebo nefatální klinické zhoršení
Časové okno: 24. týden
Míra úmrtí nebo nefatálního klinického zhoršení definovaného hospitalizací pro zhoršení PAH nebo progresi onemocnění definovanou zhoršením funkční třídy a snížením 6minutové chůze o více než 15 % od výchozí hodnoty, nebo potřebou další specifické terapie nebo transplantace plic
24. týden
Skóre emPHasis-10
Časové okno: 24. týden
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne ve skóre emPHasis-10
24. týden
EuroQoL-5 dimenzí škála 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 24. týden
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v pětidimenzionální pětistupňové škále EuroQoL (EQ-5D-5L)
24. týden
Úmrtí
Časové okno: 24. týden
Všechny příčiny úmrtí
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230847
  • 2023-509891-40-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit