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COMMODITIES-Studie: Initiale duale orale Therapie vs. Monotherapie bei PAH mit kardiovaskulären Komorbiditäten (COMMODITIES)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich der initialen dualen oralen Kombinationstherapie mit der Monotherapie bei pulmonaler arterieller Hypertonie mit kardiovaskulären Komorbiditäten

Pulmonalarterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, fortschreitende Erkrankung mit schlechter Prognose, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine initiale Kombinationstherapie, aber es fehlen Belege für Patienten mit signifikanten Begleiterkrankungen, die oft von klinischen Studien ausgeschlossen werden.

Die COMMODITIES-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer initialen dualen oralen Kombinationstherapie (Tadalafil und Ambrisentan) im Vergleich zur oralen Monotherapie bei neu diagnostizierten PAH-Patienten mit mindestens zwei kardiovaskulären Begleiterkrankungen zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, robuste Belege zur Leitlinie von Behandlungsstrategien in dieser Hochrisikopopulation zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH) ist durch einen erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand gekennzeichnet, der zu Rechtsherzinsuffizienz und vorzeitigem Tod führt. Obwohl die initiale Kombinationstherapie mit Phosphodiesterase-5-Hemmern und Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen verbesserte Ergebnisse gezeigt hat, ist wenig über deren Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen bekannt.

Die COMMODITIES-Studie ist eine forscherinitiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-IV-Studie, die nach der europäischen Verordnung (EU) 536/2014 durchgeführt wird. Die Studie wird neu diagnostizierte PAH-Patienten (bestätigt durch Rechtsherzkatheteruntersuchung) einschließen, die mindestens zwei kardiovaskuläre Begleiterkrankungen aufweisen (einschließlich systemischer Hypertonie, Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, Adipositas oder Vorhofflimmern).

Für geeignete Patienten erfolgt eine 1:1-Randomisierung zur Behandlung mit entweder:

Experimentalarm: Tadalafil + Ambrisentan,

Kontrollarm: Tadalafil + Placebo.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit PAH und kardiovaskulären Begleiterkrankungen, die nach 6 Monaten gemäß der nicht-invasiven 4-Risiko-Straten-Methode der europäischen pulmonalen Hypertonie-Leitlinien von 2022 ein niedriges oder intermediär-niedriges Risikoprofil erreichen.

Die geplante Gesamtstichprobengröße beträgt 186 Patienten bei einer Studiendauer von 37 Monaten. Die Ergebnisse werden entscheidende Evidenz liefern, um Leitlinienempfehlungen zu informieren und therapeutische Strategien bei PAH-Patienten mit Begleiterkrankungen zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre -Service de pneumologie et soins intensifs respiratoires
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose PAH < 6 Monate vor Randomisierung

    • Negativer Vasoreaktivitätstest
    • Therapienaive PAH (Gruppe 1): idiopathisch, hereditär, assoziiert mit Medikamenten und Toxinen, assoziiert mit Bindegewebserkrankung, HIV-Infektion oder systemisch-pulmonalem angeborenem Shunt, der seit mehr als einem Jahr korrigiert wurde
    • Erfüllen aller folgenden hämodynamischen Kriterien mittels RHC vor dem Screening:
  • mPAP ≥25 mmHg und
  • PAWP <15 mmHg und

  • mit PVR ≥3 WU

    • Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Kriterien, wie in den europäischen Lungenhochdruck-Leitlinien aufgeführt:

  • Anamnese von essenzieller Hypertonie
  • Diabetes mellitus (jeder Typ)
  • Adipositas (definiert durch einen BMI ≥30 kg/m2)

  • Koronare Herzkrankheit (festgestellt durch eines der folgenden: Anamnese von Myokardinfarkt, Anamnese von perkutaner Koronarintervention, angiografischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit (>50% Stenose in ≥1 Gefäß), positiver Stresstest, vorherige Koronararterien-Bypass-Operation, stabile Angina)

    • Teilnehmer in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) wirksame Form der Empfängnisverhütung* vom Screening bis zu 1 Monat nach Absetzen der letzten Studienbehandlung
    • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
    • Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Portopulmonale Hypertonie
  • Unkorrigierter systemisch-pulmonaler angeborener Shunt
  • Nachweis einer thromboembolischen Erkrankung, beurteilt durch Ventilations-Perfusions-Szintigraphie (V/Q) der Lunge oder CT-Pulmonalangiographie
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings auf der Warteliste für eine Lungen- oder Herz-Lungen-Transplantation stehen
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung eine PAH-spezifische medikamentöse Therapie erhalten haben
  • Bekannte mittelschwere bis schwere restriktive Lungenerkrankung (d.h. totale Lungenkapazität < 60 % des Sollwerts) oder obstruktive Lungenerkrankung (d.h. forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde [FEV1] < 60 % des Sollwerts, mit FEV1/ forcierte Vitalkapazität < 65 %) oder bekannte signifikante chronische Lungenerkrankung, diagnostiziert durch Thoraxbildgebung (z.B. interstitielle Lungenerkrankung, Emphysem).
  • Bekannte oder vermutete pulmonale veno-okklusive Erkrankung (PVOD)
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Dokumentierte schwere Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) gemäß den Kriterien der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, definiert als Gesamtbilirubin > 3 x obere Normgrenze oder Serum-AST und/oder ALT > 3 x obere Normgrenze (beurteilt durch lokales Labor beim Screening) und/oder Child-Pugh-Klasse C.
  • Hämoglobin < 10 g/dL
  • Patient unter Betreuung, Kuratel, freiheitsentziehend untergebracht
  • Schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • Behandlung mit anderen PDE-5-Hemmern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
  • Laufende oder geplante Behandlung mit Nitraten und/oder Doxazosin.
  • Laufende oder geplante Behandlung mit Riociguat
  • Behandlung mit starken Induktoren von CYP3A4 (z.B. Carbamazepin, Rifampin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut) ≤28 Tage vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil + Ambrisentan

Tadalafil - 20 mg einmal täglich für 7 Tage, dann 40 mg einmal täglich (2 × 20 mg Tabletten). Die Dosis kann auf 20 mg einmal täglich reduziert werden, wenn nicht vertragen.

Ambrisentan - 5 mg einmal täglich für 4 Wochen, dann 10 mg einmal täglich (2 × 5 mg Tabletten). Die Dosis kann bei Unverträglichkeit auf 5 mg einmal täglich beibehalten werden.
Arzneimittel: Tadalafil
Orale Phosphodiesterase-5-Hemmer.
Begonnen mit 20 mg einmal täglich für 7 Tage, dann erhöht auf 40 mg einmal täglich (2 × 20 mg Tabletten).
Dosis kann auf 20 mg einmal täglich reduziert werden, wenn nicht vertragen.
Arzneimittel: Ambrisentan
Oraler Endothelin-Rezeptor-Antagonist. Begonnen mit 5 mg einmal täglich für 4 Wochen, dann erhöht auf 10 mg einmal täglich (2 × 5 mg Tabletten). Die Dosis kann bei Unverträglichkeit bei 5 mg einmal täglich beibehalten werden.
Aktiver Komparator: Tadalafil + Placebo

Tadalafil - 20 mg einmal täglich für 7 Tage, dann 40 mg einmal täglich (2 × 20 mg Tabletten). Dosis kann auf 20 mg einmal täglich reduziert werden, falls nicht vertragen.

Placebo - Passendes Placebo für Ambrisentan, 2 Tabletten einmal täglich.
Arzneimittel: Tadalafil
Orale Phosphodiesterase-5-Hemmer.
Begonnen mit 20 mg einmal täglich für 7 Tage, dann erhöht auf 40 mg einmal täglich (2 × 20 mg Tabletten).
Dosis kann auf 20 mg einmal täglich reduziert werden, wenn nicht vertragen.
Arzneimittel: Placebo (Ambrisentan-entsprechend)
Passendes Placebo für Ambrisentan, 2 Tabletten einmal täglich, identisch im Erscheinungsbild zum Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Risikoprofils gemäß der nicht-invasiven 4-Risiko-Strata-Methode
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Patienten mit PAH und mindestens zwei kardiovaskulären Komorbiditäten, die nach 24 Wochen ein niedriges oder ein intermediär-niedriges Risikoprofil gemäß der nicht-invasiven 4-Risiko-Strata-Methode gemäß den europäischen pulmonalen Hypertonie-Leitlinien von 2022 erreichen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalvaskulärer Widerstand
Zeitfenster: Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im pulmonalen Gefäßwiderstand, bewertet durch Rechtsherzkatheterisierung und ausgedrückt in Wood-Einheiten (WU).
Woche 24
BNP oder NT-proBNP
Zeitfenster: Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in BNP oder NT-proBNP
Woche 24
6-Minuten-Gehtest-Distanz (6-MWD)
Zeitfenster: Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im 6-Minuten-Gehtest
Woche 24
WHO/NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die sich im WHO/NYHA FC am Ende der DBPC-Behandlungsphase verbessern
Woche 24
TAPSE/systolischer pulmonalarterieller Druck (SPAP)-Verhältnis
Zeitfenster: Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im TAPSE/systolischen pulmonalarteriellen Druck (SPAP)-Verhältnis
Woche 24
Tod oder nicht-tödliche klinische Verschlechterung
Zeitfenster: Woche 24
Rate von Tod oder nicht-tödlicher klinischer Verschlechterung, definiert durch Hospitalisierung wegen PAH-Verschlechterung oder Krankheitsprogression, definiert durch Verschlechterung der Funktionsklasse und Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke um mehr als 15 % vom Ausgangswert oder Bedarf an zusätzlicher spezifischer Therapie oder Lungentransplantation
Woche 24
emPHasis-10-Score
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im emPHasis-10-Score
Woche 24
EuroQoL-5-Dimensionen-Skala 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 EuroQoL-5 Dimensionen Skala 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Woche 24
Tod
Zeitfenster: Woche 24
Alle Todesursachen
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230847
  • 2023-509891-40-00 (Ctis)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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