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COMMODITIES Trial: Terapia Orale Doppia Iniziale vs Monoterapia nell'Ipertensione Polmonare Arteriosa con Comorbidità Cardiovascolari (COMMODITIES)

12 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto tra la terapia iniziale di combinazione orale DUALe e la MONOterapia nell'ipertensione arteriosa polmonare con comorbilità cardiovascolari

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia rara e progressiva associata a una prognosi sfavorevole, specialmente nei pazienti con comorbidità cardiovascolari. Le linee guida attuali raccomandano la terapia di combinazione iniziale, ma mancano evidenze per i pazienti con comorbidità significative che spesso vengono esclusi dagli studi clinici.

Lo studio COMMODITIES è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione orale duale iniziale (tadalafil e ambrisentan) rispetto alla monoterapia orale in pazienti con PAH di nuova diagnosi con almeno due comorbidità cardiovascolari. Lo studio mira a fornire prove solide per guidare le strategie di trattamento in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è caratterizzata da un aumento della resistenza vascolare polmonare che porta a insufficienza cardiaca destra e morte prematura. Sebbene la terapia di combinazione iniziale con inibitori della fosfodiesterasi-5 e antagonisti del recettore dell'endotelina abbia dimostrato di migliorare gli esiti nei pazienti senza comorbilità maggiori, poco si sa sul suo rapporto beneficio-rischio nei pazienti con comorbilità cardiovascolari.

Lo studio COMMODITIES è uno studio di fase IV, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, avviato da un ricercatore e condotto ai sensi del Regolamento europeo (UE) 536/2014. Lo studio arruolerà pazienti con PAH di nuova diagnosi (confermata da cateterismo cardiaco destro) che presentano almeno due comorbilità cardiovascolari (inclusi ipertensione sistemica, diabete mellito, malattia coronarica, obesità o fibrillazione atriale).

I pazienti eleggibili saranno randomizzati 1:1 per ricevere:

Braccio sperimentale: tadalafil + ambrisentan,

Braccio di controllo: tadalafil + placebo.

L'endpoint primario sarà la proporzione di pazienti con PAH e comorbilità cardiovascolari che raggiungono dopo 6 mesi un profilo di rischio basso o intermedio-basso secondo il metodo non invasivo a 4 strati di rischio proposto dalle linee guida europee sull'ipertensione polmonare del 2022.

La dimensione campionaria totale pianificata è di 186 pazienti, con una durata dello studio di 37 mesi. I risultati forniranno prove cruciali per informare le raccomandazioni delle linee guida e ottimizzare le strategie terapeutiche nei pazienti con PAH e comorbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre -Service de pneumologie et soins intensifs respiratoires
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi iniziale di ipertensione polmonare arteriosa (PAH) < 6 mesi prima della randomizzazione

    • Test di vasoreattività negativo
    • PAH naive al trattamento (gruppo 1): idiopatica, ereditaria, associata a farmaci e tossine, associata a malattia del tessuto connettivo, infezione da HIV o shunt congenito sistemico-polmonare corretto da più di un anno
    • Soddisfare tutti i seguenti criteri emodinamici mediante cateterismo cardiaco destro (RHC) prima dello screening:
  • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg e
  • Pressione atriale polmonare (PAWP) <15 mmHg e

  • con resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥3 unità di Wood (WU)

    • Presenza di almeno due dei seguenti criteri, come elencati nelle linee guida europee sull'ipertensione polmonare:

  • Storia di ipertensione essenziale
  • Diabete mellito (qualsiasi tipo)
  • Obesità (definita da un BMI ≥30 kg/m²)

  • Malattia coronarica (accertata da uno dei seguenti: storia di infarto miocardico, storia di intervento coronarico percutaneo, evidenza angiografica di malattia delle arterie coronarie (>50% di stenosi in ≥1 vaso), test da sforzo positivo, precedente bypass aorto-coronarico, angina stabile)

    • Partecipante in grado di comprendere le procedure dello studio
    • Per le donne in età fertile (WOCBP), forma efficace di contraccezione* dallo screening fino a 1 mese dopo l'interruzione dell'ultimo trattamento dello studio
    • Affiliazione al regime di sicurezza sociale francese
    • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione polmonare porto-polmonare
  • Shunt congenito sistemico-polmonare non corretto
  • Evidenza di malattia tromboembolica valutata mediante scintigrafia polmonare ventilazione/perfusione (V/Q) o angio-TC polmonare
  • Pazienti in lista per trapianto di polmone o cuore-polmone al momento dello screening
  • Pazienti in terapia farmacologica specifica per PAH in qualsiasi momento precedente alla randomizzazione
  • Malattia polmonare restrittiva da moderata a grave nota (cioè, capacità polmonare totale < 60% del valore previsto) o malattia polmonare ostruttiva (cioè, volume espiratorio forzato in un secondo [FEV1] < 60% del previsto, con FEV1/capacità vitale forzata < 65%) o significativa malattia polmonare cronica nota diagnosticata mediante imaging toracico (es. malattia polmonare interstiziale, enfisema).
  • Malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD) nota o sospetta
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min)
  • Compromissione epatica grave documentata (con o senza cirrosi) secondo i criteri del gruppo di lavoro sulla disfunzione d'organo del National Cancer Institute, definita come bilirubina totale > 3 x ULN o AST sierica e/o ALT > 3xULN (valutata dal laboratorio locale allo screening) e/o Classe C di Child-Pugh.
  • Emoglobina < 10 g/dL
  • Paziente sotto tutela, curatela, privato della libertà
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento con altri inibitori della PDE-5 per disfunzione erettile
  • Trattamento in corso o pianificato con nitrati e/o doxazosina.
  • Trattamento in corso o pianificato con riociguat
  • Trattamento con forti induttori del CYP3A4 (es. carbamazepina, rifampina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina e iperico) ≥28 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tadalafil + Ambrisentan

Tadalafil - 20 mg una volta al giorno per 7 giorni, poi 40 mg una volta al giorno (2 compresse da 20 mg). La dose può essere ridotta a 20 mg una volta al giorno se non tollerata.

Ambrisentan - 5 mg una volta al giorno per 4 settimane, poi 10 mg una volta al giorno (2 compresse da 5 mg). La dose può essere mantenuta a 5 mg una volta al giorno in caso di intolleranza.
Droga: Tadalafil
Inibitore orale della fosfodiesterasi-5. Iniziato a 20 mg una volta al giorno per 7 giorni, poi aumentato a 40 mg una volta al giorno (2 compresse da 20 mg). La dose può essere ridotta a 20 mg una volta al giorno se non tollerata.
Droga: Ambrisentan
Antagonista del recettore dell'endotelina orale. Iniziato a 5 mg una volta al giorno per 4 settimane, quindi aumentato a 10 mg una volta al giorno (2 × compresse da 5 mg). La dose può essere mantenuta a 5 mg una volta al giorno in caso di intolleranza.
Comparatore attivo: Tadalafil + Placebo

Tadalafil - 20 mg una volta al giorno per 7 giorni, poi 40 mg una volta al giorno (2 compresse da 20 mg). La dose può essere ridotta a 20 mg una volta al giorno se non tollerata.

Placebo - Placebo corrispondente per l'ambrisentan, 2 compresse una volta al giorno.
Droga: Tadalafil
Inibitore orale della fosfodiesterasi-5. Iniziato a 20 mg una volta al giorno per 7 giorni, poi aumentato a 40 mg una volta al giorno (2 compresse da 20 mg). La dose può essere ridotta a 20 mg una volta al giorno se non tollerata.
Droga: Placebo (Ambrisentan-equivalente)
Placebo corrispondente per ambrisentan, 2 compresse una volta al giorno, identico nell'aspetto al farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del profilo di rischio secondo il metodo non invasivo a 4 strati di rischio
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di pazienti con ipertensione polmonare arteriosa e con almeno due comorbidità cardiovascolari che raggiungono dopo 24 settimane un profilo di rischio basso o intermedio-basso secondo il metodo non invasivo a 4 strati di rischio come proposto dalle linee guida europee sull'ipertensione polmonare del 2022.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: settimana 24
Cambiamento dal basale alla Settimana 24 della resistenza vascolare polmonare, valutata mediante cateterismo cardiaco destro e espressa in unità di Wood (WU).
settimana 24
BNP o NT-proBNP
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 24 in BNP o NT-proBNP
Settimana 24
Distanza Percorsa in 6 Minuti (6-MWD)
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nel 6-MWD
Settimana 24
Classe funzionale WHO/NYHA
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di partecipanti che migliorano nella classe funzionale WHO/NYHA alla fine del periodo di trattamento DBPC
Settimana 24
TAPSE/pressione sistolica dell'arteria polmonare (SPAP) rapporto
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 nel rapporto TAPSE/pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP)
Settimana 24
Morte o peggioramento clinico non fatale
Lasso di tempo: Settimana 24
Tasso di mortalità o peggioramento clinico non fatale definito da ospedalizzazione per peggioramento di PAH o progressione della malattia definita da peggioramento della classe funzionale e diminuzione della distanza percorsa in 6 minuti di oltre il 15% rispetto al basale, o necessità di terapia specifica aggiuntiva o trapianto polmonare
Settimana 24
Punteggio emPHasis-10
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio emPHasis-10
Settimana 24
Scala EuroQoL-5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 della scala EuroQoL-5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Settimana 24
Morte
Lasso di tempo: Settimana 24
Tutte le cause di morte
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230847
  • 2023-509891-40-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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