Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een celvrij tsRNA-signatuur voor vroege detectie van hepatocellulair carcinoom (CENTINEL)

3 juni 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een vloeibare biopsie-handtekening op basis van celvrije tsRNA voor vroege detectie van hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt vaak pas in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd, en vroege detectie is cruciaal voor het verbeteren van de patiëntuitkomsten. Ondanks dit zijn betrouwbare niet-invasieve biomarkers voor HCC in een vroeg stadium beperkt.

Deze studie beoogt een op celvrije tsRNA (cf-tsRNA) gebaseerde vloeibare biopsietest te ontwikkelen voor nauwkeurige detectie van HCC in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverkanker is een grote wereldwijde gezondheidsuitdaging, die als 5e belangrijkste oorzaak van kankersterfte in de VS en 3e wereldwijd staat, waarbij hepatocellular carcinoma (HCC) ~75% van de gevallen uitmaakt. De incidentie is sinds 1980 meer dan verdrievoudigd en de sterftecijfers zijn jaarlijks met ~2% gestegen, wat de noodzaak van verbeterde detectie en behandeling benadrukt. De prognose blijft slecht: meer dan 50% van de HCC-gevallen wordt gediagnosticeerd in stadium IV, met een 1-jaarsoverleving onder de 30%, terwijl vroegtijdig HCC (stadia I-II) tot 74% 5-jaarsoverleving kan bereiken met curatieve interventies. Belangrijke risicofactoren zijn virale hepatitis (HBV, HCV), alcoholmisbruik, obesitas, type 2 diabetes en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), waarbij niet-virale HCC in prevalentie toeneemt, vooral in westerse landen. Screeningprogramma's richten zich op hoogrisicopopulaties maar missen veel asymptomatische of gemiddeld risico individuen, wat bijdraagt aan late-stadium diagnoses.

Biomarkerontdekking biedt perspectief voor het verbeteren van vroege detectie. Alfa-fetoproteïne (AFP), de meest gebruikte biomarker, heeft beperkte gevoeligheid voor vroegtijdig HCC (39-64%). tsRNA's (tRNA-afgeleide kleine RNA's) zijn kleine, enkelstrengs RNA-moleculen afgeleid van volwassen of precursor tRNAs die voor het eerst werden gedetecteerd in de urine van patiënten met kanker in de jaren 1970. Opkomende niet-invasieve markers bieden complementaire voordelen: celvrije tsRNA's (cf-tsRNA's) zijn stabiel en zeer gevoelig voor detectie. Integratie van deze biomerkertypen zou robuuste modellen kunnen mogelijk maken voor accurate vroege HCC-detectie, wat een kritieke leemte in de klinische zorg aanpakt.

Deze studie probeert een panel van nauwkeurigere en niet-invasieve biomarkers (cf-tsRNA's) te valideren in preoperatieve bloedmonsters. Accurate vroege detectie van HCC zou helpen om duidelijke criteria te bieden voor behandelbeslissingen, zoals tijdige chirurgische interventie of toevoeging van adjuvante chemotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Goel Ajay, PhD
  • Telefoonnummer: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91016
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen bij wie hepatocellulair carcinoom is vastgesteld

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Een histologisch bevestigde diagnose van hepatocellular carcinoma.
  • Standaard diagnostische en stadiëringsprocedures ondergaan volgens lokale richtlijnen
  • Beschikbaarheid van minimaal één bloedmonster, afgenomen voordat enige curatieve behandeling is ontvangen

Uitsluitingscriteria:

• Gebrek aan of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCC (Discovery, Small RNA-seq)
Patient diagnosed with hepatocellular carcinoma, including cases with HBV-, HCV-, and NBNC-related etiologies. Blood or other biospecimens will be collected for multi-omics profiling
Diagnostische toets: Kleine RNA-sequentie
Uitgebreide small RNA-sequencing van serum- of plasma-afgeleide cf-tsRNA's om kandidaat-biomarkers te identificeren die HCC van NDC onderscheiden.
Diagnostische toets: Rt-qPCR
Constructie van een geïntegreerde cf-tsmiRNAs diagnostische classificator met behulp van machine learning
Diagnostische toets: Rt-qPCR
PCR-gebaseerde validatie van het tsRNA-panel
Chronic Liver Disease (CLD) cohort

Patients with chronic liver disease, including liver cirrhosis and chronic hepatitis, without evidence of hepatocellular carcinoma.

Blood or other biospecimens will be collected for multi-omics profiling.
Diagnostische toets: Kleine RNA-sequentie
Uitgebreide small RNA-sequencing van serum- of plasma-afgeleide cf-tsRNA's om kandidaat-biomarkers te identificeren die HCC van NDC onderscheiden.
Diagnostische toets: Rt-qPCR
Constructie van een geïntegreerde cf-tsmiRNAs diagnostische classificator met behulp van machine learning
Diagnostische toets: Rt-qPCR
PCR-gebaseerde validatie van het tsRNA-panel
Healthy Controls
Healthy individuals without known liver disease or malignancy who will provide blood or other biospecimens as normal controls for biomarker evaluation.
Diagnostische toets: Kleine RNA-sequentie
Uitgebreide small RNA-sequencing van serum- of plasma-afgeleide cf-tsRNA's om kandidaat-biomarkers te identificeren die HCC van NDC onderscheiden.
Diagnostische toets: Rt-qPCR
Constructie van een geïntegreerde cf-tsmiRNAs diagnostische classificator met behulp van machine learning
Diagnostische toets: Rt-qPCR
PCR-gebaseerde validatie van het tsRNA-panel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic performance of the integrated multi-omics signature for hepatocellular carcinoma detection
Tijdsspanne: At the baseline
To evaluate the diagnostic accuracy of the model for distinguishing patients with hepatocellular carcinoma from chronic liver disease and healthy controls, as assessed by the area under the operating characteristic curve (AUC), sensitivity, and specificity.
At the baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validation of the diagnostic model in independent cohorts
Tijdsspanne: At the baseline
To assess the reproducibility and generalizability of the diagnostic model using independent validation cohorts.
At the baseline
Identification of etiology-associated omics profiles in hepatocellular carcinoma
Tijdsspanne: At the baseline
To characterize differences in omics patterns among HBV-, HCV-, and NBNC-related hepatocellular carcinoma cases, using integrated high-throughput multi-omics analysis.
At the baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23228/CENTINEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De voor de studie verzamelde gegevens zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld aan anderen, inclusief geanonimiseerde deelnemersgegevens, via een ondertekende gegevens toegangsovereenkomst en naar goeddunken van de onderzoekers bij goedkeuring van het voorgestelde gebruik van dergelijke gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Klinische onderzoeken op Kleine RNA-sequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren