Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесклеточная сигнатура tsRNA для раннего выявления гепатоцеллюлярной карциномы (CENTINEL)

3 июня 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Сигнатура на основе бесклеточных tsRNA в жидкой биопсии для раннего выявления гепатоцеллюлярной карциномы

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) часто диагностируется на поздней стадии, и раннее выявление имеет решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов. Несмотря на это, надежные неинвазивные биомаркеры для ранней стадии ГЦК ограничены.

Это исследование направлено на разработку анализа жидкой биопсии на основе бесклеточных tsРНК (cf-tsRNA) для точного выявления ранней стадии ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак печени представляет собой серьёзную глобальную проблему для здоровья, занимая 5-е место среди основных причин смерти от рака в США и 3-е место в мире, причём гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) составляет около 75% случаев. Заболеваемость более чем утроилась с 1980 года, а уровень смертности ежегодно растёт примерно на 2%, что подчёркивает необходимость улучшения методов выявления и лечения. Прогноз остаётся неблагоприятным: более 50% случаев ГЦК диагностируются на IV стадии, с однолетней выживаемостью ниже 30%, тогда как ГЦК на ранней стадии (стадии I-II) может достигать до 74% пятилетней выживаемости при применении радикальных вмешательств. Основными факторами риска являются вирусные гепатиты (HBV, HCV), злоупотребление алкоголем, ожирение, диабет 2 типа и неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), причём распространённость невирусной ГЦК растёт, особенно в западных странах. Программы скрининга направлены на группы высокого риска, но пропускают многих бессимптомных лиц или лиц со средним риском, что способствует поздней диагностике.

Обнаружение биомаркеров обещает улучшить раннее выявление. Альфа-фетопротеин (АФП), наиболее широко используемый биомаркер, имеет ограниченную чувствительность для ранней стадии ГЦК (39-64%). tsRNA (малые РНК, производные от тРНК) — это небольшие одноцепочечные молекулы РНК, полученные из зрелых или предшественников тРНК, которые впервые были обнаружены в моче пациентов с раком в 1970-х годах. Появляющиеся неинвазивные маркеры предлагают дополнительные преимущества: бесклеточные tsRNA (cf-tsRNA) стабильны и обладают высокой чувствительностью для обнаружения. Интеграция этих типов биомаркеров может позволить создать надёжные модели для точного раннего выявления ГЦК, устраняя критический пробел в клинической помощи.

Это исследование направлено на валидацию панели более точных и неинвазивных биомаркеров (cf-tsRNA) в предоперационных образцах крови. Точное раннее выявление ГЦК поможет предоставить чёткие критерии для принятия решений о лечении, таких как своевременное хирургическое вмешательство или добавление адъювантной химиотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Goel Ajay, PhD
  • Номер телефона: 626-218-3452
  • Электронная почта: ajgoel@coh.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91016
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Ajay Goel, PhD
          • Номер телефона: 626-218-3452
          • Электронная почта: ajgoel@coh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, у которых была диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Проведение стандартных диагностических и стадирующих процедур в соответствии с местными рекомендациями.
  • Наличие как минимум одного образца крови, взятого до получения любого лечения с целью излечения.

Критерии исключения:

• Отсутствие или невозможность предоставления информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HCC (Discovery, Small RNA-seq)
Patient diagnosed with hepatocellular carcinoma, including cases with HBV-, HCV-, and NBNC-related etiologies. Blood or other biospecimens will be collected for multi-omics profiling
Диагностический тест: Малая РНК последовательность
Комплексное секвенирование малых РНК в сыворотке или плазме крови для выделения cf-tsRNA с целью идентификации кандидатных биомаркеров, позволяющих дифференцировать ГЦР от НДЗ.
Диагностический тест: Rt-qPCR
Построение интегрированного диагностического классификатора cf- tsmiRNAs с использованием машинного обучения
Диагностический тест: Rt-ПЦР
ПЦР-валидация панели tsRNA
Chronic Liver Disease (CLD) cohort

Patients with chronic liver disease, including liver cirrhosis and chronic hepatitis, without evidence of hepatocellular carcinoma.

Blood or other biospecimens will be collected for multi-omics profiling.
Диагностический тест: Малая РНК последовательность
Комплексное секвенирование малых РНК в сыворотке или плазме крови для выделения cf-tsRNA с целью идентификации кандидатных биомаркеров, позволяющих дифференцировать ГЦР от НДЗ.
Диагностический тест: Rt-qPCR
Построение интегрированного диагностического классификатора cf- tsmiRNAs с использованием машинного обучения
Диагностический тест: Rt-ПЦР
ПЦР-валидация панели tsRNA
Healthy Controls
Healthy individuals without known liver disease or malignancy who will provide blood or other biospecimens as normal controls for biomarker evaluation.
Диагностический тест: Малая РНК последовательность
Комплексное секвенирование малых РНК в сыворотке или плазме крови для выделения cf-tsRNA с целью идентификации кандидатных биомаркеров, позволяющих дифференцировать ГЦР от НДЗ.
Диагностический тест: Rt-qPCR
Построение интегрированного диагностического классификатора cf- tsmiRNAs с использованием машинного обучения
Диагностический тест: Rt-ПЦР
ПЦР-валидация панели tsRNA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic performance of the integrated multi-omics signature for hepatocellular carcinoma detection
Временное ограничение: At the baseline
To evaluate the diagnostic accuracy of the model for distinguishing patients with hepatocellular carcinoma from chronic liver disease and healthy controls, as assessed by the area under the operating characteristic curve (AUC), sensitivity, and specificity.
At the baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Validation of the diagnostic model in independent cohorts
Временное ограничение: At the baseline
To assess the reproducibility and generalizability of the diagnostic model using independent validation cohorts.
At the baseline
Identification of etiology-associated omics profiles in hepatocellular carcinoma
Временное ограничение: At the baseline
To characterize differences in omics patterns among HBV-, HCV-, and NBNC-related hepatocellular carcinoma cases, using integrated high-throughput multi-omics analysis.
At the baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23228/CENTINEL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Собранные для исследования данные будут предоставлены другим лицам, включая обезличенные данные участников, при публикации, посредством подписанного соглашения о доступе к данным и по усмотрению исследователей, утверждающих предложенное использование таких данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Клинические исследования Малая РНК последовательность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться