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肝細胞癌の早期発見のための細胞フリー tsRNA シグネチャ (CENTINEL)

2026年6月3日 更新者：City of Hope Medical Center

肝細胞癌の早期発見のための細胞フリーtsRNAベースの液体生検シグネチャ

肝細胞癌（HCC）は、しばしば進行した段階で診断され、患者の転帰を改善するためには早期発見が重要です。 それにもかかわらず、早期段階のHCCに対する信頼性の高い非侵襲性バイオマーカーは限られています。

本研究は、早期段階のHCCを正確に検出するための、細胞フリーtsRNA（cf-tsRNA）に基づく液体生検アッセイの開発を目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝臓がんは世界的な健康上の大きな課題であり、米国ではがん関連死因の第5位、世界的には第3位を占め、肝細胞がん（HCC）が症例の約75%を占めています。 発生率は1980年以降3倍以上に増加し、死亡率は年間約2%上昇しており、早期発見と治療の改善の必要性が浮き彫りになっています。 予後は依然として不良です：HCC症例の50%以上がステージIVで診断され、1年生存率は30%未満ですが、早期のHCC（ステージI-II）では根治的介入により最大74%の5年生存率を達成できます。 主要なリスク要因には、ウイルス性肝炎（HBV、HCV）、アルコール乱用、肥満、2型糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）が含まれ、非ウイルス性HCCは特に欧米諸国で有病率が増加しています。 スクリーニングプログラムは高リスク集団を対象としていますが、多くの無症状または平均リスクの個人を見逃しており、進行期診断の一因となっています。

バイオマーカーの発見は早期発見の改善に期待が持たれています。 最も広く使用されているバイオマーカーであるα-フェトプロテイン（AFP）は、早期HCCに対する感度が限られています（39-64%）。 tsRNA（tRNA由来小型RNA）は、成熟または前駆体tRNA由来の小さな一本鎖RNA分子であり、1970年代にがん患者の尿中で初めて検出されました。 新たな非侵襲的マーカーは相補的な利点を提供します：細胞フリーtsRNA（cf-tsRNA）は安定しており、検出に対して高い感度を有します。 これらのバイオマーカータイプを統合することで、正確な早期HCC検出のための堅牢なモデルを可能にし、臨床ケアにおける重要なギャップに対処できます。

本研究は、術前血液サンプルにおいて、より正確で非侵襲的なバイオマーカー（cf-tsRNA）のパネルを検証することを目的としています。 HCCの正確な早期発見は、適時の外科的介入や補助化学療法の追加など、治療決定のための明確な基準を提供するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Goel Ajay, PhD
  • 電話番号：626-218-3452
  • メール：ajgoel@coh.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91016
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • コンタクト：
          • Ajay Goel, PhD
          • 電話番号：626-218-3452
          • メール：ajgoel@coh.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝細胞癌と診断された個人

説明

対象基準:

  • 組織学的に確認された肝細胞癌の診断。
  • 地域のガイドラインに従った標準的な診断および病期分類手順を受けていること。
  • 治癒を目的とした治療を受ける前に採取された、少なくとも1つの血液由来サンプルの入手可能性。

除外基準:

• インフォームド・コンセントの欠如または提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HCC (Discovery, Small RNA-seq)
Patient diagnosed with hepatocellular carcinoma, including cases with HBV-, HCV-, and NBNC-related etiologies. Blood or other biospecimens will be collected for multi-omics profiling
診断テスト：スモールRNA配列
血清または血漿由来のcf-tsRNAの包括的な小型RNAシーケンシングにより、HCCとNDCを区別する候補バイオマーカーを同定する。
診断テスト：Rt-qPCR
機械学習を用いた統合cf-tsmiRNA診断分類子の構築
診断テスト：Rt-qPCR
tsRNAパネルのPCRベース検証
Chronic Liver Disease (CLD) cohort

Patients with chronic liver disease, including liver cirrhosis and chronic hepatitis, without evidence of hepatocellular carcinoma.

Blood or other biospecimens will be collected for multi-omics profiling.
診断テスト：スモールRNA配列
血清または血漿由来のcf-tsRNAの包括的な小型RNAシーケンシングにより、HCCとNDCを区別する候補バイオマーカーを同定する。
診断テスト：Rt-qPCR
機械学習を用いた統合cf-tsmiRNA診断分類子の構築
診断テスト：Rt-qPCR
tsRNAパネルのPCRベース検証
Healthy Controls
Healthy individuals without known liver disease or malignancy who will provide blood or other biospecimens as normal controls for biomarker evaluation.
診断テスト：スモールRNA配列
血清または血漿由来のcf-tsRNAの包括的な小型RNAシーケンシングにより、HCCとNDCを区別する候補バイオマーカーを同定する。
診断テスト：Rt-qPCR
機械学習を用いた統合cf-tsmiRNA診断分類子の構築
診断テスト：Rt-qPCR
tsRNAパネルのPCRベース検証

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diagnostic performance of the integrated multi-omics signature for hepatocellular carcinoma detection
時間枠：At the baseline
To evaluate the diagnostic accuracy of the model for distinguishing patients with hepatocellular carcinoma from chronic liver disease and healthy controls, as assessed by the area under the operating characteristic curve (AUC), sensitivity, and specificity.
At the baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Validation of the diagnostic model in independent cohorts
時間枠：At the baseline
To assess the reproducibility and generalizability of the diagnostic model using independent validation cohorts.
At the baseline
Identification of etiology-associated omics profiles in hepatocellular carcinoma
時間枠：At the baseline
To characterize differences in omics patterns among HBV-, HCV-, and NBNC-related hepatocellular carcinoma cases, using integrated high-throughput multi-omics analysis.
At the baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2026年6月18日

研究の完了 (推定)

2026年6月18日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23228/CENTINEL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集されたデータは、出版時に、識別情報が削除された参加者データを含め、署名されたデータアクセス契約に基づき、および研究者の承認の裁量により、そのようなデータの提案された使用目的に応じて、他者に利用可能となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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