Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et cellfritt tsRNA-signatur for tidlig oppdagelse av hepatocellular karsinom (CENTINEL)

3. juni 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En cellefri tsRNA-basert væskebiopsi-signatur for tidlig oppdagelse av hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom (HCC) blir ofte diagnostisert på et avansert stadium, og tidlig oppdagelse er avgjørende for å forbedre pasientresultatene. Til tross for dette er pålitelige ikke-invaderende biomarkører for tidligstadium HCC begrenset.

Denne studien søker å utvikle en cell-fri tsRNA (cf-tsRNA)-basert væskebiopsi-test for nøyaktig deteksjon av tidligstadium HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverkreft er en stor global helseutfordring, og rangerer som den 5. ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall i USA og 3. globalt, med hepatocellulært karsinom (HCC) som utgjør ~75 % av tilfellene. Forekomsten har mer enn tredoblet seg siden 1980, og dødsratene har økt med ~2 % årlig, noe som understreker behovet for bedre oppdagelse og behandling. Prognosen forblir dårlig: over 50 % av HCC-tilfellene diagnostiseres i stadium IV, med en 1-års overlevelse under 30 %, mens tidlig stadium HCC (stadium I-II) kan oppnå opptil 74 % 5-års overlevelse med kurative inngrep. Store risikofaktorer inkluderer viral hepatitt (HBV, HCV), alkoholmisbruk, fedme, type 2-diabetes og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), med ikke-viral HCC som øker i forekomst, spesielt i vestlige land. Screningsprogrammer retter seg mot høyt risikopopulasjoner, men går glipp av mange asymptomatiske eller gjennomsnittlig risikopersoner, noe som bidrar til senstadiediagnoser.

Biomarkørforskning gir håp om å forbedre tidlig oppdagelse. Alfa-fetoprotein (AFP), den mest brukte biomarkøren, har begrenset sensitivitet for tidlig stadium HCC (39-64 %). tsRNA-er (tRNA-avledede små RNA-molekyler) er små, enkeltstrengede RNA-molekyler avledet fra modne eller forløper-tRNA-er som først ble oppdaget i urinen til kreftpasienter på 1970-tallet. Nye ikke-invasive markører tilbyr komplementære fordeler: cellefrie tsRNA-er (cf-tsRNA-er) er stabile og svært følsomme for deteksjon. Integrering av disse biomarkørtypene kan muliggjøre robuste modeller for nøyaktig tidlig HCC-deteksjon, og adressere et kritisk gap i klinisk omsorg.

Denne studien søker å validere et panel med mer nøyaktige og ikke-invasive biomarkører (cf-tsRNA-er) i preoperative blodprøver. Nøyaktig tidlig deteksjon av HCC vil bidra til å gi klare kriterier for behandlingsbeslutninger, som rettidig kirurgisk inngrep eller tilføyelse av adjuvant kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Goel Ajay, PhD
  • Telefonnummer: 626-218-3452
  • E-post: ajgoel@coh.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91016
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som ble diagnostisert med hepatocellulært karcinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom.
  • Har gjennomgått standard diagnostiske og stadieinndelingsprosedyrer i henhold til lokale retningslinjer
  • Tilgjengelighet av minst én bloddervet prøve, tatt før mottak av enhver behandling med kurativt formål

Eksklusjonskriterier:

• Manglende eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCC (Discovery, Small RNA-seq)
Patient diagnosed with hepatocellular carcinoma, including cases with HBV-, HCV-, and NBNC-related etiologies. Blood or other biospecimens will be collected for multi-omics profiling
Diagnostisk test: Små RNA-sekvens
Omfattende sekvensering av små RNA fra serum eller plasma-avledet cf-tsRNA for å identifisere kandidat-biomarkører som skiller HCC fra NDC.
Diagnostisk test: Rt-qPCR
Konstruksjon av integrert cf-tsmiRNA diagnostisk klassifikator ved bruk av maskinlæring
Diagnostisk test: Rt-qPCR
PCR-basert validering av tsRNA-panelet
Chronic Liver Disease (CLD) cohort

Patients with chronic liver disease, including liver cirrhosis and chronic hepatitis, without evidence of hepatocellular carcinoma.

Blood or other biospecimens will be collected for multi-omics profiling.
Diagnostisk test: Små RNA-sekvens
Omfattende sekvensering av små RNA fra serum eller plasma-avledet cf-tsRNA for å identifisere kandidat-biomarkører som skiller HCC fra NDC.
Diagnostisk test: Rt-qPCR
Konstruksjon av integrert cf-tsmiRNA diagnostisk klassifikator ved bruk av maskinlæring
Diagnostisk test: Rt-qPCR
PCR-basert validering av tsRNA-panelet
Healthy Controls
Healthy individuals without known liver disease or malignancy who will provide blood or other biospecimens as normal controls for biomarker evaluation.
Diagnostisk test: Små RNA-sekvens
Omfattende sekvensering av små RNA fra serum eller plasma-avledet cf-tsRNA for å identifisere kandidat-biomarkører som skiller HCC fra NDC.
Diagnostisk test: Rt-qPCR
Konstruksjon av integrert cf-tsmiRNA diagnostisk klassifikator ved bruk av maskinlæring
Diagnostisk test: Rt-qPCR
PCR-basert validering av tsRNA-panelet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic performance of the integrated multi-omics signature for hepatocellular carcinoma detection
Tidsramme: At the baseline
To evaluate the diagnostic accuracy of the model for distinguishing patients with hepatocellular carcinoma from chronic liver disease and healthy controls, as assessed by the area under the operating characteristic curve (AUC), sensitivity, and specificity.
At the baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validation of the diagnostic model in independent cohorts
Tidsramme: At the baseline
To assess the reproducibility and generalizability of the diagnostic model using independent validation cohorts.
At the baseline
Identification of etiology-associated omics profiles in hepatocellular carcinoma
Tidsramme: At the baseline
To characterize differences in omics patterns among HBV-, HCV-, and NBNC-related hepatocellular carcinoma cases, using integrated high-throughput multi-omics analysis.
At the baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23228/CENTINEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for studien vil bli gjort tilgjengelig for andre, inkludert de-identifiserte deltakerdata, ved publisering, via en signert dataadgangsavtale og etter forskernes skjønn ved godkjenning av den foreslåtte bruken av slike data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Kliniske studier på Små RNA-sekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere