Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkomórkowe tsRNA jako biomarker wczesnego wykrywania raka wątrobowokomórkowego (CENTINEL)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Bezkomórkowe płynne biopsje oparte na tsRNA do wczesnego wykrywania raka wątrobowokomórkowego

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium, a wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów. Mimo to, wiarygodne nieinwazyjne biomarkery dla wczesnego stadium HCC są ograniczone.

To badanie ma na celu opracowanie testu z biopsji płynnej opartego na wolnych od komórek tsRNA (cf-tsRNA) do dokładnego wykrywania wczesnego stadium HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątroby to poważne globalne wyzwanie zdrowotne, plasujące się na 5. miejscu wśród głównych przyczyn zgonów związanych z rakiem w USA i 3. na świecie, przy czym rak wątrobowokomórkowy (HCC) stanowi około 75% przypadków. Zachorowalność wzrosła ponad trzykrotnie od 1980 roku, a wskaźniki śmiertelności rosną o około 2% rocznie, co podkreśla potrzebę poprawy wykrywania i leczenia. Rokowanie pozostaje niekorzystne: ponad 50% przypadków HCC jest diagnozowanych w stadium IV, z rocznym przeżyciem poniżej 30%, podczas gdy wczesne stadium HCC (stadia I-II) może osiągnąć nawet 74% przeżycie 5-letnie dzięki interwencjom leczniczym. Główne czynniki ryzyka obejmują wirusowe zapalenie wątroby (HBV, HCV), nadużywanie alkoholu, otyłość, cukrzycę typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD), przy czym nie-wirusowy HCC rośnie w częstości występowania, szczególnie w krajach zachodnich. Programy badań przesiewowych skierowane są do grup wysokiego ryzyka, ale pomijają wiele osób bezobjawowych lub o przeciętnym ryzyku, co przyczynia się do późnych diagnoz.

Odkrywanie biomarkerów daje nadzieję na poprawę wczesnego wykrywania. Alfa-fetoproteina (AFP), najczęściej stosowany biomarker, ma ograniczoną czułość dla wczesnego stadium HCC (39-64%). tsRNA (małe RNA pochodzące z tRNA) to małe, jednoniciowe cząsteczki RNA pochodzące z dojrzałych lub prekursorowych tRNA, które po raz pierwszy wykryto w moczu pacjentów z rakiem w latach 70. XX wieku. Nowe nieinwazyjne markery oferują uzupełniające korzyści: tsRNA wolne od komórek (cf-tsRNA) są stabilne i wysoce czułe w wykrywaniu. Integracja tych typów biomarkerów może umożliwić opracowanie solidnych modeli do dokładnego wczesnego wykrywania HCC, wypełniając istotną lukę w opiece klinicznej.

Niniejsze badanie ma na celu walidację zestawu dokładniejszych i nieinwazyjnych biomarkerów (cf-tsRNA) w próbkach krwi przedoperacyjnej. Dokładne wczesne wykrycie HCC pomogłoby ustalić jasne kryteria decyzji terapeutycznych, takie jak terminowa interwencja chirurgiczna lub zastosowanie chemioterapii adjuwantowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Goel Ajay, PhD
  • Numer telefonu: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rozpoznanym rakiem wątrobowokomórkowym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego.
  • Przeprowadzenie standardowych procedur diagnostycznych i określenia stopnia zaawansowania zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Dostępność co najmniej jednej próbki krwi pobranej przed rozpoczęciem leczenia o zamiarze wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Brak lub niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HCC (Discovery, Small RNA-seq)
Patient diagnosed with hepatocellular carcinoma, including cases with HBV-, HCV-, and NBNC-related etiologies. Blood or other biospecimens will be collected for multi-omics profiling
Test diagnostyczny: Sekwencja małych RNA
Kompleksowe sekwencjonowanie małych RNA z cf-tsRNA pochodzących z surowicy lub osocza w celu identyfikacji kandydatów na biomarkery odróżniające HCC od NDC.
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Konstrukcja zintegrowanego klasyfikatora diagnostycznego cf-tsmiRNAs z wykorzystaniem uczenia maszynowego
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Walidacja panelu tsRNA oparta na PCR
Chronic Liver Disease (CLD) cohort

Patients with chronic liver disease, including liver cirrhosis and chronic hepatitis, without evidence of hepatocellular carcinoma.

Blood or other biospecimens will be collected for multi-omics profiling.
Test diagnostyczny: Sekwencja małych RNA
Kompleksowe sekwencjonowanie małych RNA z cf-tsRNA pochodzących z surowicy lub osocza w celu identyfikacji kandydatów na biomarkery odróżniające HCC od NDC.
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Konstrukcja zintegrowanego klasyfikatora diagnostycznego cf-tsmiRNAs z wykorzystaniem uczenia maszynowego
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Walidacja panelu tsRNA oparta na PCR
Healthy Controls
Healthy individuals without known liver disease or malignancy who will provide blood or other biospecimens as normal controls for biomarker evaluation.
Test diagnostyczny: Sekwencja małych RNA
Kompleksowe sekwencjonowanie małych RNA z cf-tsRNA pochodzących z surowicy lub osocza w celu identyfikacji kandydatów na biomarkery odróżniające HCC od NDC.
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Konstrukcja zintegrowanego klasyfikatora diagnostycznego cf-tsmiRNAs z wykorzystaniem uczenia maszynowego
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Walidacja panelu tsRNA oparta na PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic performance of the integrated multi-omics signature for hepatocellular carcinoma detection
Ramy czasowe: At the baseline
To evaluate the diagnostic accuracy of the model for distinguishing patients with hepatocellular carcinoma from chronic liver disease and healthy controls, as assessed by the area under the operating characteristic curve (AUC), sensitivity, and specificity.
At the baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Validation of the diagnostic model in independent cohorts
Ramy czasowe: At the baseline
To assess the reproducibility and generalizability of the diagnostic model using independent validation cohorts.
At the baseline
Identification of etiology-associated omics profiles in hepatocellular carcinoma
Ramy czasowe: At the baseline
To characterize differences in omics patterns among HBV-, HCV-, and NBNC-related hepatocellular carcinoma cases, using integrated high-throughput multi-omics analysis.
At the baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23228/CENTINEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach badania zostaną udostępnione innym, w tym dane uczestników pozbawione identyfikatorów, w momencie publikacji, za pośrednictwem podpisanego porozumienia o dostępie do danych i zgodnie z uznaniem badaczy, którzy zatwierdzą proponowane wykorzystanie tych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Sekwencja małych RNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj