Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkomórkowe tsRNA jako biomarker wczesnego wykrywania raka wątrobowokomórkowego (CENTINEL)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Bezkomórkowe płynne biopsje oparte na tsRNA do wczesnego wykrywania raka wątrobowokomórkowego

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium, a wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów. Mimo to, wiarygodne nieinwazyjne biomarkery dla wczesnego stadium HCC są ograniczone.

To badanie ma na celu opracowanie testu z biopsji płynnej opartego na wolnych od komórek tsRNA (cf-tsRNA) do dokładnego wykrywania wczesnego stadium HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątroby to poważne globalne wyzwanie zdrowotne, plasujące się na 5. miejscu wśród głównych przyczyn zgonów związanych z rakiem w USA i 3. na świecie, przy czym rak wątrobowokomórkowy (HCC) stanowi około 75% przypadków. Zachorowalność wzrosła ponad trzykrotnie od 1980 roku, a wskaźniki śmiertelności rosną o około 2% rocznie, co podkreśla potrzebę poprawy wykrywania i leczenia. Rokowanie pozostaje niekorzystne: ponad 50% przypadków HCC jest diagnozowanych w stadium IV, z rocznym przeżyciem poniżej 30%, podczas gdy wczesne stadium HCC (stadia I-II) może osiągnąć nawet 74% przeżycie 5-letnie dzięki interwencjom leczniczym. Główne czynniki ryzyka obejmują wirusowe zapalenie wątroby (HBV, HCV), nadużywanie alkoholu, otyłość, cukrzycę typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD), przy czym nie-wirusowy HCC rośnie w częstości występowania, szczególnie w krajach zachodnich. Programy badań przesiewowych skierowane są do grup wysokiego ryzyka, ale pomijają wiele osób bezobjawowych lub o przeciętnym ryzyku, co przyczynia się do późnych diagnoz.

Odkrywanie biomarkerów daje nadzieję na poprawę wczesnego wykrywania. Alfa-fetoproteina (AFP), najczęściej stosowany biomarker, ma ograniczoną czułość dla wczesnego stadium HCC (39-64%). tsRNA (małe RNA pochodzące z tRNA) to małe, jednoniciowe cząsteczki RNA pochodzące z dojrzałych lub prekursorowych tRNA, które po raz pierwszy wykryto w moczu pacjentów z rakiem w latach 70. XX wieku. Nowe nieinwazyjne markery oferują uzupełniające korzyści: tsRNA wolne od komórek (cf-tsRNA) są stabilne i wysoce czułe w wykrywaniu. Integracja tych typów biomarkerów może umożliwić opracowanie solidnych modeli do dokładnego wczesnego wykrywania HCC, wypełniając istotną lukę w opiece klinicznej.

Niniejsze badanie ma na celu walidację zestawu dokładniejszych i nieinwazyjnych biomarkerów (cf-tsRNA) w próbkach krwi przedoperacyjnej. Dokładne wczesne wykrycie HCC pomogłoby ustalić jasne kryteria decyzji terapeutycznych, takie jak terminowa interwencja chirurgiczna lub zastosowanie chemioterapii adjuwantowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Goel Ajay, PhD
  • Numer telefonu: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rozpoznanym rakiem wątrobowokomórkowym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego.
  • Przeprowadzenie standardowych procedur diagnostycznych i określenia stopnia zaawansowania zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Dostępność co najmniej jednej próbki krwi pobranej przed rozpoczęciem leczenia o zamiarze wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Brak lub niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HCC (Discovery, sekwencjonowanie małych RNA)
Próbki surowicy i osocza od pacjentów z histologicznie potwierdzonym HCC będą analizowane przy użyciu sekwencjonowania małych RNA w celu zidentyfikowania krążących tsRNA specyficznie regulowanych wzwyż w HCC. Te tsRNA będą kandydatami do dalszej walidacji.
Test diagnostyczny: Sekwencja małych RNA
Kompleksowe sekwencjonowanie małych RNA z cf-tsRNA pochodzących z surowicy lub osocza w celu identyfikacji kandydatów na biomarkery odróżniające HCC od NDC.
Kontrola bez choroby (Discovery, Sekwencjonowanie małych RNA)
Próbki surowicy i osocza od osób bez nowotworów złośliwych będą analizowane równolegle metodą sekwencjonowania małych RNA w celu identyfikacji tsRNA różnicowo eksprymowanych między HCC a grupą kontrolną bez choroby.
Test diagnostyczny: Sekwencja małych RNA
Kompleksowe sekwencjonowanie małych RNA z cf-tsRNA pochodzących z surowicy lub osocza w celu identyfikacji kandydatów na biomarkery odróżniające HCC od NDC.
Rak wątrobowokomórkowy (Szkolenie, rt-qPCR)
Próbki surowicy i osocza od pacjentów z histologicznie potwierdzonym HCC będą analizowane przy użyciu rt-qPCR w celu zbadania krążących tsRNA specyficznie regulowanych wzwyż w HCC.
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Konstrukcja zintegrowanego klasyfikatora diagnostycznego cf-tsmiRNAs z wykorzystaniem uczenia maszynowego
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Walidacja panelu tsRNA oparta na PCR
NDC (Szkolenie, rt-qPCR)
Osoby bez nowotworów złośliwych, których próbki surowicy/osocza posłużą jako kontrole do ustalenia wyjściowej ekspresji tsRNA i progów diagnostycznych.
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Konstrukcja zintegrowanego klasyfikatora diagnostycznego cf-tsmiRNAs z wykorzystaniem uczenia maszynowego
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Walidacja panelu tsRNA oparta na PCR
HCC (Testowanie, rt-qPCR)
Niezależna kohorta HCC wykorzystana do zewnętrznej walidacji panelu w celu potwierdzenia wydajności diagnostycznej i powtarzalności.
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Konstrukcja zintegrowanego klasyfikatora diagnostycznego cf-tsmiRNAs z wykorzystaniem uczenia maszynowego
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Walidacja panelu tsRNA oparta na PCR
NDC (Testowanie, rt-qPCR)
Osoby bez nowotworu złośliwego, których próbki surowicy/osocza zostaną wykorzystane do walidacji specyficzności i stabilności modelu.
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Konstrukcja zintegrowanego klasyfikatora diagnostycznego cf-tsmiRNAs z wykorzystaniem uczenia maszynowego
Test diagnostyczny: RT-qPCR
Walidacja panelu tsRNA oparta na PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prawdziwie pozytywny wynik testu: prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście dodatnia
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prawdziwie ujemny wynik testu: prawdopodobieństwo negatywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest naprawdę negatywna
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Proporcja poprawnych prognoz (prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby przypadków (tj. dokładność)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio przez 1 rok
Miara wierności: proporcja poprawnych przewidywań (zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby badanych przypadków
Do ukończenia badania, średnio przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23228/CENTINEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach badania zostaną udostępnione innym, w tym dane uczestników pozbawione identyfikatorów, w momencie publikacji, za pośrednictwem podpisanego porozumienia o dostępie do danych i zgodnie z uznaniem badaczy, którzy zatwierdzą proponowane wykorzystanie tych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Sekwencja małych RNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj