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조기 간세포암 진단을 위한 세포 없는 tsRNA 신호 (CENTINEL)

2025년 12월 3일 업데이트: City of Hope Medical Center

세포 없는 tsRNA 기반 액체 생검 시그니처를 통한 간세포암 조기 발견

간세포암종(HCC)은 종종 진행 단계에서 진단되며, 조기 발견은 환자 결과 개선에 중요합니다. 그럼에도 불구하고, 초기 단계 HCC에 대한 신뢰할 수 있는 비침습적 바이오마커는 제한적입니다.

이 연구는 초기 단계 HCC의 정확한 탐지를 위한 세포 없는 tsRNA(cf-tsRNA) 기반 액체 생검 분석법을 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간암은 주요 글로벌 건강 문제로, 미국에서는 암 관련 사망 원인 5위, 전 세계적으로는 3위를 차지하며, 간세포암종(HCC)이 약 75%의 사례를 차지합니다. 1980년 이후 발병률이 3배 이상 증가했으며, 사망률은 매년 약 2%씩 상승하여 개선된 검출 및 치료의 필요성이 강조됩니다. 예후는 여전히 좋지 않습니다: 50% 이상의 HCC 사례가 4기에서 진단되며, 1년 생존율은 30% 미만입니다. 반면, 조기 HCC(1-2기)는 치료적 개입으로 최대 74%의 5년 생존율을 달성할 수 있습니다. 주요 위험 요인으로는 바이러스성 간염(HBV, HCV), 알코올 남용, 비만, 제2형 당뇨병, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있으며, 비바이러스성 HCC가 특히 서양 국가에서 유병률이 증가하고 있습니다. 고위험군을 대상으로 한 선별 프로그램은 많은 무증상 또는 평균 위험 개인을 놓치고 있어 말기 진단에 기여합니다.

바이오마커 발견은 조기 검출 개선에 유망합니다. 가장 널리 사용되는 바이오마커인 알파-태아단백질(AFP)은 조기 HCC에 대한 민감도가 제한적입니다(39-64%). tsRNA(tRNA 유래 작은 RNA)는 성숙 또는 전구체 tRNA에서 유래된 작은 단일가닥 RNA 분자로, 1970년대 암 환자의 소변에서 처음 검출되었습니다. 새로운 비침습적 마커는 보완적 이점을 제공합니다: 세포 외 tsRNA(cf-tsRNA)는 안정적이고 검출에 매우 민감합니다. 이러한 바이오마커 유형을 통합하면 정확한 조기 HCC 검출을 위한 강력한 모델을 가능하게 하여 임상 치료의 중요한 격차를 해결할 수 있습니다.

이 연구는 수술 전 혈액 샘플에서 더 정확하고 비침습적인 바이오마커 패널(cf-tsRNA)을 검증하려 합니다. HCC의 정확한 조기 검출은 시기적절한 수술적 개입 또는 보조 화학요법 추가와 같은 치료 결정에 대한 명확한 기준을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Goel Ajay, PhD
  • 전화번호: 626-218-3452
  • 이메일: ajgoel@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91016
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간세포암으로 진단된 개인

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 간세포암종 진단.
  • 지역 가이드라인에 따른 표준 진단 및 병기 결정 절차를 받음
  • 치료적 목적의 치료를 받기 전에 채취된 혈액 유래 샘플이 최소 1개 이상 확보됨

제외 기준:

• 동의서 제공 불가 또는 제공 능력 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCC (Discovery, Small RNA-seq)
조직학적으로 확인된 HCC 환자의 혈청 및 혈장 샘플을 small RNA 시퀀싱을 사용하여 분석하여 HCC에서 특이적으로 상향 조절되는 순환 tsRNA를 식별합니다. 이러한 tsRNA는 하류 검증을 위한 후보 물질로 사용될 것입니다.
진단 검사: 소형 RNA 시퀀스
HCC와 NDC를 구분하는 후보 바이오마커를 식별하기 위한 혈청 또는 혈장 유래 cf-tsRNA의 포괄적인 소형 RNA 시퀀싱.
비질환 대조군 (Discovery, Small RNA-seq)
악성 종양이 없는 개체로부터 채취한 혈청 및 혈장 샘플은 소형 RNA 시퀀싱을 통해 병렬 분석되어 간세포암과 비질환 대조군 간에 차등 발현되는 tsRNA를 식별할 것입니다.
진단 검사: 소형 RNA 시퀀스
HCC와 NDC를 구분하는 후보 바이오마커를 식별하기 위한 혈청 또는 혈장 유래 cf-tsRNA의 포괄적인 소형 RNA 시퀀싱.
HCC (Training, rt-qPCR)
조직학적으로 확인된 HCC 환자의 혈청 및 혈장 샘플을 rt-qPCR을 사용하여 분석하여 HCC에서 특이적으로 상향 조절되는 순환 tsRNA를 검사할 것입니다.
진단 검사: Rt-qPCR
머신 러닝을 활용한 통합 cf-tsmiRNAs 진단 분류기 구축
진단 검사: Rt-qPCR
tsRNA 패널의 PCR 기반 검증
NDC (Training, rt-qPCR)
악성 종양이 없는 개인으로, 이들의 혈청/혈장 샘플은 기준 tsRNA 발현 및 진단 임계값을 설정하기 위한 대조군으로 사용될 것입니다.
진단 검사: Rt-qPCR
머신 러닝을 활용한 통합 cf-tsmiRNAs 진단 분류기 구축
진단 검사: Rt-qPCR
tsRNA 패널의 PCR 기반 검증
HCC (테스트, 실시간 정량 중합효소연쇄반응)
패널의 진단 성능과 재현성을 확인하기 위해 외부 검증에 사용된 독립적인 HCC 코호트.
진단 검사: Rt-qPCR
머신 러닝을 활용한 통합 cf-tsmiRNAs 진단 분류기 구축
진단 검사: Rt-qPCR
tsRNA 패널의 PCR 기반 검증
NDC (검사, 실시간 정량 PCR)
악성 질환이 없는 개인으로, 이들의 혈청/혈장 샘플은 특이성과 모델 강건성 검증에 사용됩니다.
진단 검사: Rt-qPCR
머신 러닝을 활용한 통합 cf-tsmiRNAs 진단 분류기 구축
진단 검사: Rt-qPCR
tsRNA 패널의 PCR 기반 검증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
진양성률(True Positive Rate): 개인이 실제로 양성일 경우에 양성 테스트 결과가 나올 확률
연구 수료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
진음성률(True Negative Rate): 개인이 정말로 음성이라는 조건 하에 음성 테스트 결과가 나올 확률
연구 수료를 통해 평균 1년
전체 사례 수 중 올바른 예측(진양성과 진음성)의 비율(즉, 정확도)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
정확성 측정: 검사된 총 사례 수 중 올바른 예측(진양성 및 진음성 모두)의 비율
연구 완료 시까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23228/CENTINEL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구를 위해 수집된 데이터는 출판 시, 서명된 데이터 접근 계약을 통해, 그리고 연구자들의 이러한 데이터 사용 제안에 대한 승인 재량에 따라, 비식별화된 참가자 데이터를 포함하여 다른 사람들에게 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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